Combined Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) – Expiration Planning Technique hos pasienter med lungesvulster i umiddelbar nærhet til brystveggen
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere studier har evaluert effekten av SBRT hos pasienter med tidlig stadium av lungekreft. Den originale fase II-studien fra Indiana University som evaluerte tre fraksjons SBRT med en total dose på 60-66 Gy for T1 og T2 (<7cm) lesjoner og median oppfølging på 50,2 måneder avslørte en 3-års lokal sviktrate på 5,7 %. Svulststørrelse og plassering påvirket ikke tumorresidiv. [3]. RTOG 0236, som var en multiinstitusjonell fase II-studie som evaluerte effekten av tre fraksjon SBRT for pasienter med perifert lokaliserte svulster, rapporterte at 3-års lokal kontrollrate var 98 % med en median total overlevelse på 4 år og total overlevelse ved 3 år på 56 %. Langsiktige resultater av RTOG 0236 avslørte en 5-års lokal feilrate på 7 % og en 5-års total overlevelsesrate på 40 % [4, 5]. I tillegg en samlet analyse av to randomiserte studier (Randomisert studie for å sammenligne CyberKnife med kirurgisk reseksjon i stadium I ikke-småcellet lungekreft [STARS] og forsøket med enten kirurgi eller stereotaktisk radioterapi for tidlig stadium [IA] lungekreft [ROSEL] ]) sammenlignet SBRT vs. lobektomi for operabelt stadium I (T1-2aN0M0) NSCLC viste en 3-års total overlevelse for SBRT på 95 % og for kirurgi på 79 % (HR=0,14, p=0,037). Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom begge gruppene når det gjelder 3-års rate av residivfri overlevelse (HR = 0,69, p = 0,54) [5]. For å evaluere effekten av SBRT (66 Gy i 3 fraksjoner) sammenlignet med standardbehandling (70 Gy i 35 fraksjoner), ble 102 pasienter, med stadium I inoperabel NSCLC, randomisert til hver behandlingsarm i SPACE-studien. Resultatene var i samsvar med lik total overlevelse og progresjonsfri overlevelse for begge behandlingsgruppene. I følge TROG 09.02 CHISEL-studien hadde stadium I inoperable NSCLC-pasienter behandlet med SBRT overlegen lokal kontroll av primærsykdommen (HR: 0,32) uten en økning i større toksisitet sammenlignet med pasienter behandlet med standard fraksjonering[6].
Lungemetastaser forekommer ofte hos pasienter med ulike typer kreft. Rundt 50 % av pasientene som lider av malignitetsrelatert dødelighet har lungemetastaser ved obduksjonstidspunktet [7]. I 1995 introduserte Hellman et al konseptet oligometastaser og viktigheten av aggressive kirurgiske eller ablative terapier for å forbedre den totale overlevelsen i denne populasjonen [8]. Som et resultat har SBRT-teknikk blitt mye brukt til å behandle lungemetastaser. Flere studier har evaluert denne teknikken inkludert en retrospektiv studie som evaluerte 577 pasienter som gjennomgår SBRT for lungemetastaser som avslørte 5-års lokal kontroll på 46,3 % og 5-års total overlevelse på 21,8 % [9]. Basert på funnene ovenfor foreslår forskerne en prospektiv gjennomførbarhetsstudie som evaluerer den kombinerte DIBH-utløpsplanleggingen og leveringsteknikken hos pasienter med lungesvulster i nærheten av brystveggen som er kandidater til å motta lunge-SBRT i henhold til deres standardbehandling.
Basert på den observerte respirasjonsavhengige bevegelsen under CT-simulering vil studieteamet dele pasientene inn i to kohorter: A) Tumorer uten overlapping mellom respirasjonstilstander og B) Tumorer med opptil 50 % overlapping mellom respirasjonstilstander. For A vil studieteamet ha en sammensatt plan som leverer halvparten av dosen ved å bruke DIBH-planen og den andre halvparten ved å bruke utløpsfaseplanen for hver fraksjon. For B) vil strålingsmålet bli delt inn i forskjellige soner med forskjellige soner som mottar forskjellige resepter. Studieplanen vil bli sammenlignet med en standardplan spesielt utviklet for samme pasient. Forskere antar at denne teknikken vil gjøre oss i stand til å redusere brystveggen V30 med 50 % og levere 54 Gy i 3 fraksjoner samtidig som vi oppfyller alle de dosimetriske begrensningene. Kohorter A og B vil bli analysert separat. Andre dosimetriske parametere vil bli evaluert i denne studien.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Hospital / IU Simon Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 på tidspunktet for samtykke
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) > 40
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon
- Klinisk eller patologisk diagnose av primær lungekreft eller metastasering til lungen
- Svulster må lokaliseres innen 2 cm fra brystveggen, definert som den indre kanten av lungeekspansjonsvolumet på 2 cm (per TG101)
- Planlegg å motta lunge-SBRT
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med svulster med > 50 % overlapp mellom respirasjonstilstander basert på CT-simulering vil ikke være kvalifisert for denne studien
- Tidligere strålebehandling til samme sted etter etterforskers skjønn
- Manglende evne til å overholde behandling eller standard omsorgsoppfølging etter etterforskers skjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert DIBH-Utløpsplanleggingsteknikk
Pasienter vil gjennomgå en 4D-skanning samt en DIBH-skanning og en utåndingsskanning.
For å utvikle en kombinert DIBH-Expiration-behandlingsplan, vil DIBH-skanningen, ekspirasjonsfasen av 4D-skanningen eller utåndingspusten bli brukt.
Hvis stråleplanen oppfyller dekningsmålene og normale vevsbegrensninger, vil pasienten motta behandling ved hjelp av den nye DIBH-planleggingsteknikken.
Hvis dekning og normale vevsbegrensninger ikke oppfylles per protokoll, vil pasienten bli behandlet i henhold til standard behandling og ikke etter protokoll.
Pasienter behandlet etter protokoll vil gjennomgå strålebehandling med SBRT i totalt 3 fraksjoner og vil ikke motta hver fraksjon oftere enn annenhver dag.
Pasientene vil deretter bli evaluert 1 måned etter fullføring av SBRT og hver 3. måned i 2 år
|
Ulike strålingsplaner vil bli generert - en ved hjelp av en DIBH-skanning med tilsvarende mål og normal vevskontur og en andre ved hjelp av en ekspirasjonsskanning med tilsvarende mål- og normalvevskonturer.
Ekspirasjonsskanningen kan være en ekspiratorisk gating-skanning med gjennomsnitt av ekspiratoriske pustefaser eller en ekspirasjons-pusthold-skanning som bestemt basert på pasientens ytelse under simulering og relativ tumorforskyvning sammenlignet med DIBH-skanningen.
Deretter vil en tredje plan bli generert konseptuelt som kombinerer de to tidligere planene, kalt DIBH-utløp sammensatt plan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i brystvegg V30 ved bruk av kombinert DIBH-utløpsplanleggingsteknikk
Tidsramme: 2 uker (SBRT-planlegging)
|
Prosentandelen av pasienter med minst 50 % reduksjon i brystvegg V30 ved bruk av kombinert DIBH-ekspirasjonsplanleggingsteknikk sammenlignet med DIBH eller ekspirasjonsgate alene hos samme pasient
|
2 uker (SBRT-planlegging)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter behandlet med DIBH planleggingsteknikk
Tidsramme: 8 uker (behandling med SBRT)
|
Prosentandel av pasienter behandlet med 54 Gy i 3 fraksjoner ved bruk av vår nye teknikk, som ikke oppfylte begrensninger for tre fraksjonsbehandlinger ved bruk av standard planleggingsleveringsteknikker
|
8 uker (behandling med SBRT)
|
|
Brystveggtoksisitet
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av toksisitet i brystveggen
|
1 år
|
|
Ribbebrudd
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av ribbeinsbrudd (basert på overvåkingsavbildning)
|
1 år
|
|
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 2 år
|
lokale kontrollrater (definert som ingen tumor-residiv innenfor 80 % isodoselinje)
|
2 år
|
|
Tid på behandlingsrom
Tidsramme: 8 uker (fullføring av SBRT)
|
Mengde tid på bordet i behandlingsrommet
|
8 uker (fullføring av SBRT)
|
|
Reduksjon i maksimal dose i brystveggen
Tidsramme: 2 uker (SBRT-planlegging)
|
Det beregnede gjennomsnittlige gjennomsnittet av dosimetrisk reduksjon i maksimal dose for brystveggen
|
2 uker (SBRT-planlegging)
|
|
Vurder lungedose
Tidsramme: 2 uker
|
Evaluering av gjennomsnittlig lungedose
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim Lautenschlager, MD, Indiana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- RAON-IIR-IUSCC-0711
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
NCT07126067FullførtPeep By Lung Ultralyd | Peep med dynamisk etterlevelse
-
NCT07614529Har ikke rekruttert ennåThoraxkirurgi | Endobronkial intubasjon | One Lung Ventillation (OLV) | Dobbel Lumen Tube Intubasjon
-
NCT02185430Fullført
-
NCT07432230FullførtCerebral desaturasjon | Nær infrarød spektroskopi | One Lung Ventillation (OLV) | Intraoperativ smertestillende bruk | Erector Spina Plan Block
-
NCT07258147Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07302243FullførtThorax anestesi | One Lung Ventillation (OLV)
-
NCT01532245TilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
NCT01524783FullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung Origin
-
NCT06115447Har ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
NCT03795155RekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)