Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon og hypertonisk saltvann ved nosokomial bakteriell luftveisinfeksjon (ABSENTA)

21. mars 2025 oppdatert av: Miguel Sanchez Garcia, Hospital San Carlos, Madrid

Aspirasjon av bronkiale sekresjoner med mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon og hypertonisk saltvann ved bakteriell nosokomial trakeobronkitt og lungebetennelse hos intuberte pasienter.

Randomisert åpen klinisk studie for å evaluere IEM og HS som samtidig behandling for luftveisinfeksjon hos pasienter under kunstig ventilasjon på intensivavdelingen.

Lungeinfeksjon er en alvorlig komplikasjon som kan oppstå under sykehusopphold og kan trenge kunstig åndedrett eller til og med utvikle seg under kunstig ventilasjon av andre årsaker.

Nåværende spesifikk behandling består av intravenøs antibiotika. Den nåværende studien evaluerte om aspirasjon og drenering av infisert sputum hjelper til med å kurere denne alvorlige komplikasjonen og om forstøvet HS har ytterligere fordeler, som å utrydde bakterier eller redusere betennelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Åpen etikett randomisert

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Vall d´Hebrón.
        • Ta kontakt med:
          • Xavier - Nuvials, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Ricard - Ferrer Roca, MD, PhD
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Fernando Martínez-Sagasti, MD, PhD
      • Madrid, Spania
        • Hospital Doce de Octubre
        • Ta kontakt med:
          • María Cruz - Martín-Delgado, MD
        • Ta kontakt med:
          • Mercedes Catalán, MD
      • Madrid, Spania
        • Hospital De La Princesa
        • Ta kontakt med:
          • Aris - Pérez Lucendo
        • Ta kontakt med:
          • Dolores - Rodríguez Huerta
      • Toledo, Spania
        • Virgen de la Salud
        • Ta kontakt med:
          • Gonzalo Hernández, MD, PhD
    • Las Palmas
      • Tenerife, Las Palmas, Spania
        • Hospital Nuestra Señora de la Candelaria.
        • Ta kontakt med:
          • Sergio - Rodríguez Ramos, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania
        • Hospital Álvaro Cunqueiro.
        • Ta kontakt med:
          • Pilar Losada, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Dolores Vila, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Nosokomial lungebetennelse (HAp eller VAP) eller nosokomial trakeobronkitt
  • Intuberes med en mansjett endotrakealtube eller trakeostomikanyle.

Ekskluderingskriterier:

  • Frank hemoptisis
  • Barotrauma (pneumothorax eller pneumomediastinum)
  • Bronkospasme (pasienter på bronkodilatatorer for tidligere bronkospasmer kan være inkludert)
  • Mistanke om uovervåket intrakraneal hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard for omsorg: Systemisk antibiotikabehandling i henhold til lokal protokoll og etter vurdering av behandlende intensivist.
Annen: Velferdstandard
systemisk antibiotikabehandling og katetersuging av sekret som anbefalt av retningslinjer
Andre navn:
  • Rutinemessig behandling av luftveisinfeksjon
Eksperimentell: Mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon med hypertonisk saltvann/hyaluronsyrekombinasjon
Valg av systemisk antibiotikabehandling i henhold til lokal protokoll og etter vurdering av behandlende intensivist pluss mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon (MI-E-session tid i løpet av de første 48 timene, etterfulgt av MI-E hvis sekret er tilstede eller mistenkes; anbefalte innstillinger +50 cmH2O /-50 cmH2O) med samtidig nebulisering av hypertonisk saltvann (7 %) med hyaluronsyre (0,1 %).
Enhet: Mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon
Kombinert bruk av mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon med nebulisert hypertonisk saltvann hos intuberte pasienter med nosokomial luftveisinfeksjon
Andre navn:
  • Hostehjelp
Annen: Hyperton saltvann med hyaluronsyre
Kommersielt tilgjengelig kombinasjon av 7 % hypertonisk saltvann med 0,1 % hyaluronsyre gitt som nebulisering under MI-E-økten
Andre navn:
  • (Hyaneb-TM)
Eksperimentell: Mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon
Valg av systemisk antibiotikabehandling i henhold til lokal protokoll og etter vurdering av behandlende intensivist pluss mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon (MI-E-session tid i løpet av de første 48 timene, etterfulgt av MI-E hvis sekret er tilstede eller mistenkes; anbefalte innstillinger +50 cmH2O /-50 cmH2O)
Enhet: Mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon
Kombinert bruk av mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon med nebulisert hypertonisk saltvann hos intuberte pasienter med nosokomial luftveisinfeksjon
Andre navn:
  • Hostehjelp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median SOFA-poengøkning >2 poeng på dag 4
Tidsramme: inkludering til dag 4 etter randomisering
Økning i organdysfunksjonsscore fra baseline til dag 4 etter randomisering.
inkludering til dag 4 etter randomisering
Median åndedrettsstøttefrie dager øker på dag 28
Tidsramme: Inkludering til dag 28 etter randomisering
28 minus varighet i dager på høyflytende nesekanyle + invasiv ventilasjon.
Inkludering til dag 28 etter randomisering
Prosentandel av forsøkspersoner som overlever/døende dag 28
Tidsramme: Inkludering til dag 28 etter randomisering
rå dødelighet på dag 28 etter randomisering
Inkludering til dag 28 etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personer med bakteriell utryddelse i luftveisprøver på dag 4 etter randomisering
Tidsramme: Dag 3 til 5 etter randomisering
Negative tester for kausal mikroorganisme i dag 4 prøver
Dag 3 til 5 etter randomisering
Personer med bakteriell utryddelse i luftveisprøver ved slutten av systemisk antibiotikabehandling
Tidsramme: 7 og 14 dager etter randomisering
Negativ kultur og molekylær test for forårsakende bakterier i prøver ved slutten av behandlingen
7 og 14 dager etter randomisering
Median lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: ICU-innleggelse til utskrivning eller død på dager
Varighet av ICU-oppholdet fra innleggelse til utskrivning eller død
ICU-innleggelse til utskrivning eller død på dager
Median antibiotikafrie dager ved 28 dager
Tidsramme: fra studieinkludering til dag 28
28 minus dager uten systemisk antibiotikabehandling
fra studieinkludering til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital San Carlos, Madrid

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
FUNDACION PARA LA INVESTIGACION HOSPITAL CLINICO SAN CARLOS

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Belén De la Hera Hernanz, PhD, Hospial Clinico San Carlos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ABSENTA
  • Pending (Annet stipend/finansieringsnummer: Edwards Lifesciences Corp.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymisert datablad over alle emner og variabler for en forhåndsspesifisert analyseplan.

IPD-delingstidsramme

Etter studiepublikasjon

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert datablad over alle emner og variabler for en forhåndsspesifisert analyseplan.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endotrakeal intubasjon

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger