Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dara-RVd-induksjon for nylig diagnostisert multippelt myelom med autolog stamcelletransplantasjon

1. mai 2026 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

En svekket plan Dara-RVd-induksjon for pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom som er kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon

Denne desentraliserte fase II-hybridstudien vil undersøke effekten av daratumumab-basert kvadruplett-induksjonsterapi administrert etter en svekket tidsplan hos personer med nylig diagnostisert multippelt myelom (NDMM) som er kvalifisert for standard-of-care autolog stamcelletransplantasjon (ASCT). Daratumumab, lenalidomid, bortezomib og deksametason (Dara-RVd) har nylig blitt et standard induksjonsregime for pasienter med NDMM som er kvalifisert for ASCT i USA. Som implementert i kliniske studier, involverer Dara-RVd to ganger ukentlig administrering av bortezomib, noe som er ubeleilig for pasienter og kan resultere i økte forekomster av begrensende toksisitet, slik som perifer nevropati. Adopsjon av alternative tidsplaner som involverer bortezomib én gang ukentlig er vanlig i praksis i den virkelige verden, men det finnes en mangel på potensielle data som støtter denne praksisen.

Denne studien undersøker effekten av en svekket Dara-RVd-plan som involverer dosering av bortezomib én gang i uken.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke ble innhentet for å delta i studien og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon. Forsøkspersonene er villige og i stand til å følge studieprosedyrer basert på etterforskerens vurdering.
  2. Alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  3. ECOG ≤ 2
  4. Personer med myelomatose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling eller annen alvorlig infeksjon innen 14 dager før studiebehandling.
  2. Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Daratumumab, lenalidomid, bortezomib og deksametason
Personer med nylig diagnostisert multippelt myelom (NDMM) er kvalifisert for standard-of-care autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) og mottar daratumumab, lenalidomid, bortezomib og deksametason (Dara-RVd).
Biologisk: Daratumumab
Daratumumab er et CD38-rettet cytolytisk antistoff indisert for behandling av voksne med multippelt myelom. 1800 mg vil bli gitt subkutant i henhold til standard pakningsvedlegg.
Legemiddel: Lenalidomid
Lenalidomid vil bli administrert en gang daglig oralt på dag 1-21 av en 28-dagers
Legemiddel: Bortezomib
Bortezomib er en proteasomhemmer indisert for behandling av voksne pasienter med multippelt myelom, vil gis subkutant en gang i uken på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason er et glukokortikoid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av oppnåelse av benmargsminimal residual sykdom (MRD) negativitet
Tidsramme: Ved fullført stamcelletransplantasjon (60 dager)
Graden av oppnåelse av benmargsminimal residual sykdom (MRD) negativitet vil bli definert som prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår MRD negativitet bestemt ved neste generasjons flowcytometri.
Ved fullført stamcelletransplantasjon (60 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år

PFS vil bli definert som tiden fra starten av studiebehandlingen til progresjon i henhold til reviderte Uniform Response Criteria av International Myeloma Working Group (IMWG) eller død av en hvilken som helst årsak.

Fullstendig respons (CR): Negativ immunfiksering av serum og urin, forsvinning av bløtvevsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i benmarg (BM). Stringent fullstendig respons (sCR): CR pluss normal frie lette kjeder (FLC)-forhold og fravær av klonale plasmaceller i BM-biopsi. Meget god partiell respons (VGPR):-Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller ≥90 % reduksjon i serum M-komponent pluss urin M-komponent <100/24 ​​timer. Delvis respons (PR) ≥50 % reduksjon av serum-M-protein og reduksjon i 24-timers (24-timers) urin-M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer, og hvis tilstede ved baseline, en ≥ 50 % reduksjon i størrelsen bløtvevsplasmacytomer.
Inntil 2 år
Stringent fullstendig respons (sCR)
Tidsramme: Ved fullført stamcelletransplantasjon (60 dager)

Stringent komplett respons (sCR) vil bli definert i henhold til standard International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier for multippelt myelom.

Fullstendig respons (CR): Negativ immunfiksering av serum og urin, forsvinning av bløtvevsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i benmarg (BM). Stringent fullstendig respons (sCR): CR pluss normal frie lette kjeder (FLC)-forhold og fravær av klonale plasmaceller i BM-biopsi. Meget god partiell respons (VGPR):-Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller ≥90 % reduksjon i serum M-komponent pluss urin M-komponent <100/24 ​​timer. Delvis respons (PR) ≥50 % reduksjon av serum-M-protein og reduksjon i 24-timers (24-timers) urin-M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer, og hvis tilstede ved baseline, en ≥ 50 % reduksjon i størrelsen bløtvevsplasmacytomer.
Ved fullført stamcelletransplantasjon (60 dager)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
OS vil bli definert som tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak.
Inntil 2 år
Terapeutisk seponering
Tidsramme: Inntil 2 år
Terapeutisk seponering vil bli definert som en behandlingsseponering av alle legemidler uansett årsak.
Inntil 2 år
Tid til første svar
Tidsramme: Inntil 2 år

Tid til første respons vil bli definert som tid fra start av studiebehandling til første oppnåelse av minst en delvis respons (PR) etter IMWG-kriterier eller bedre.

Fullstendig respons (CR): Negativ immunfiksering av serum og urin, forsvinning av bløtvevsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i benmarg (BM). Stringent fullstendig respons (sCR): CR pluss normal frie lette kjeder (FLC)-forhold og fravær av klonale plasmaceller i BM-biopsi. Meget god partiell respons (VGPR):-Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller ≥90 % reduksjon i serum M-komponent pluss urin M-komponent <100/24 ​​timer. Delvis respons (PR) ≥50 % reduksjon av serum-M-protein og reduksjon i 24-timers (24-timers) urin-M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer, og hvis tilstede ved baseline, en ≥ 50 % reduksjon i størrelsen bløtvevsplasmacytomer.
Inntil 2 år
Tid for beste respons
Tidsramme: Inntil 2 år

Tiden til beste respons vil bli definert som tiden fra start av studiebehandling til tidspunktet da en pasients beste respons i henhold til IMWG-kriterier oppnås.

Fullstendig respons (CR): Negativ immunfiksering av serum og urin, forsvinning av bløtvevsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i benmarg (BM). Stringent fullstendig respons (sCR): CR pluss normal frie lette kjeder (FLC)-forhold og fravær av klonale plasmaceller i BM-biopsi. Meget god partiell respons (VGPR):-Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller ≥90 % reduksjon i serum M-komponent pluss urin M-komponent <100/24 ​​timer. Delvis respons (PR) ≥50 % reduksjon av serum-M-protein og reduksjon i 24-timers (24-timers) urin-M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer, og hvis tilstede ved baseline, en ≥ 50 % reduksjon i størrelsen bløtvevsplasmacytomer.
Inntil 2 år
Maksimal responsdybde (fra PR til CR, inkludert sCR)
Tidsramme: Inntil 2 år

Maksimal responsdybde (fra PR til CR, inkludert sCR) vil bli bestemt basert på IMWG-kriterier.

Fullstendig respons (CR): Negativ immunfiksering av serum og urin, forsvinning av bløtvevsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i benmarg (BM). Stringent fullstendig respons (sCR): CR pluss normal frie lette kjeder (FLC)-forhold og fravær av klonale plasmaceller i BM-biopsi. Meget god partiell respons (VGPR):-Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller ≥90 % reduksjon i serum M-komponent pluss urin M-komponent <100/24 ​​timer. Delvis respons (PR) ≥50 % reduksjon av serum-M-protein og reduksjon i 24-timers (24-timers) urin-M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer, og hvis tilstede ved baseline, en ≥ 50 % reduksjon i størrelsen bløtvevsplasmacytomer.
Inntil 2 år
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år

ORR vil bli definert som prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en delvis respons (PR) eller bedre i henhold til IMWG-kriteriene.

Fullstendig respons (CR): Negativ immunfiksering av serum og urin, forsvinning av bløtvevsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i benmarg (BM). Stringent fullstendig respons (sCR): CR pluss normal frie lette kjeder (FLC)-forhold og fravær av klonale plasmaceller i BM-biopsi. Meget god partiell respons (VGPR):-Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller ≥90 % reduksjon i serum M-komponent pluss urin M-komponent <100/24 ​​timer. Delvis respons (PR) ≥50 % reduksjon av serum-M-protein og reduksjon i 24-timers (24-timers) urin-M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer, og hvis tilstede ved baseline, en ≥ 50 % reduksjon i størrelsen bløtvevsplasmacytomer.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Samuel M Rubinstein, MD, MSCI, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LCCC2323

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Daratumumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger