Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av neoadjuvant dostarlimab hos pasienter med ubehandlet T3-4N0-2 eller trinn III PMMR/MSS Resectable tykktarmskreft (Superhero)

10. februar 2026 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tidlig fase II Utforskende, åpen, ikke-randomisert studie av neoadjuvant dostarlimab monoterapi hos deltakere med ubehandlet T3-4N0-2 eller trinn III PMMR/MSS Resectable tykktarmskreft

Dostarlimab tilhører en klasse medisiner kalt PD-1-hemmere som bruker ditt eget immunforsvar for å behandle kreft (immunterapi). Den er designet for å hindre kreft i å vokse ved å hjelpe immunforsvaret ditt med å gjenkjenne og bekjempe kreften. Dette undersøkelsesmedisinske produktet (IMP) er godkjent av belgiske myndigheter, men ikke for behandling av tykktarmskreft.

Det er kjent at et lite antall pasienter med PMMR/MSS tykktarmskreft kan ha betydelig respons på medisiner av denne typen (immunterapi) avhengig av hver persons biologi.

Forsøkinngrep for alle pasienter vil være neo-adjuvant dostarlimab 500 mg IV, gitt alene ved intravenøs infusjon. To administrasjoner av dostarlimab er forutsett, med tre ukers intervall, før operasjonen for tykktarmskreft. Det er ennå ikke bevist at denne behandlingen kan kurere, forbedre eller stabilisere sykdommen eller tilstanden din.

Studien tar sikte på å undersøke spesifikke molekylære endringer i tumor og blod etter dostarlimab monoterapi administrert og før operasjon som kan være assosiert med forbedret respons på konvensjonell behandling hos noen pasienter. Hvis du bestemmer deg for å delta, ettersom varigheten av behandlingen med dostarlimab er 6 uker, kan kirurgi være litt forsinket sammenlignet med pasienter som ikke blir behandlet med dostarlimab og gå direkte for operasjon. Det er fortsatt usikkert om dette er gunstig i din personlige situasjon, men noen pasienter kan oppleve betydelig respons. Risikoen har blitt nøye vurdert, og de potensielle fordelene for noen pasienter anses som viktige og rettferdiggjør å gjennomføre behandlingen.

Etterfølgende terapi etter operasjonen er fortsatt etter den behandlende legenes skjønn.

Varigheten av en pasient ved prøve vil vare opptil 4 måneder fra den første dosen av dostarlimab og etterpå 2 års oppfølging er aktuelt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZLeuven
        • Ta kontakt med:
          • Sabine Tejpar, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • minst 18 år og i stand til å gi informert samtykke
  • Primær adenokarsinom tykktarmskreft enn det som kan fjernes kirurgisk, iscenesatt CT3-4, CN0-2, CM0 eller trinn III
  • Tumor uttrykker en MMR -dyktig/mikrosatellittstall kalt MSS
  • Vevsprøver fra tumor og tykktarmslimhinne tilgjengelig for molekylære analyser
  • i stand til å motta immunterapi
  • Tilstrekkelig generell helsetilstand og organfunksjon (blodprøver)

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen tidligere kreftbehandling
  • ikke gravid og bruk effektiv prevensjon hvis aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dostarlimab monoterapi
Dostarlimab bør administreres ved intravenøs infusjon ved bruk av en intravenøs infusjonspumpe over 30 minutter i en dose på 500 mg en gang hver tredje uke (Q3W), i 2 sykluser (totalt 6 uker).
Legemiddel: Dostarlimab

Dostarlimab [Jemperli GlaxoSmithKline (GSK)] er et humanisert IgG4-monoklonalt antistoff som binder seg med høy affinitet og spesifisitet til PD-1, noe som resulterer i hemming av binding til PD-L1 og PD-L2.

Dostarlimab er i klinisk utvikling for behandling av personer med solide svulster, inkludert de med tilbakevendende/avanserte DMMR/MSI-H solide svulster som har kommet videre på standard for cellegift, som monoterapi eller i kombinasjon med andre midler.

Andre navn:
  • Jemperli

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multi-omisk utforskning
Tidsramme: Fra påmelding til det siste FU -besøket av pasienten for blod (2 år). Fra baseline til kirurgi for vev (12-15 uker). Data vil bli rapportert i den endelige studierapporten (maks 3 år fra studiestart).
Dataproduksjon gjennom multi-omutforskning av produkter av blod og vev (se prøvetaking og lab manual). Korrelasjon av molekylærbiologiske trekk identifisert med patologisk respons. Tilstedeværelsen eller fraværet av spesifikke molekylære egenskaper i blod og vev vil bli korrelert hos hver pasient med graden av tumorrespons på terapi evaluert av en patolog.
Fra påmelding til det siste FU -besøket av pasienten for blod (2 år). Fra baseline til kirurgi for vev (12-15 uker). Data vil bli rapportert i den endelige studierapporten (maks 3 år fra studiestart).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsanalyse
Tidsramme: Kontinuerlig
Sikkerhetsanalyse. Frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingen fremvoksende AE ​​-er, SAES, IRAES. AE -er som fører til død, seponering av prøveinngrep eller resulterer i at deltakeren ikke er egnet for operasjon.
Kontinuerlig
Patologisk respons
Tidsramme: Patologisk tumors iscenesettelse og responsvurdering er ved operasjon
Andel deltakere med patologisk respons, bestemt av lokal vurdering.
Patologisk tumors iscenesettelse og responsvurdering er ved operasjon
Overlevelse
Tidsramme: Fra påmelding til siste FU -besøk av pasienten (2 år). Data vil bli rapportert i den endelige studierapporten (maks 3 år fra studiestart).

Overlevelsestid definert fra superhelt ICF -signatur til død fra enhver årsak. Andel overlevende etter 2 år.

Hendelsesfri overlevelsestid (EFS) definert fra superhelt ICF -signatur til tilbakefall evaluert ved lokal vurdering eller død.
Fra påmelding til siste FU -besøk av pasienten (2 år). Data vil bli rapportert i den endelige studierapporten (maks 3 år fra studiestart).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sabine Tejpar, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S68882
  • 2024-512499-36-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft stadium III

Kliniske studier på Dostarlimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger