En behandlingsstudie for premenstruelt syndrom (PMS)

• INKLUSJONSKRITERIER:

Emnene i denne studien vil være kvinner som oppfyller kriteriene for MRMD som beskrevet i protokoll nr. 81-M-0126, 'The Phenomenology and Biophysiology of Menstrually-relaterte stemnings- og atferdsforstyrrelser.' I korte trekk inkluderer disse kriteriene:

1. historie i løpet av de siste to årene på minst seks måneder med menstruasjonsrelatert humør eller atferdsforstyrrelser av minst moderat alvorlighetsgrad - dvs. forstyrrelser som er forskjellige i utseende og assosiert med en betydelig grad av subjektiv lidelse;
2. symptomene bør ha en plutselig begynnelse og forskyvning;
3. alder 18-50;
4. ikke gravid og ved god medisinsk helse;

5. medisinfri.

   Alle pasienter som deltar i denne protokollen vil allerede ha deltatt i protokoll nr. 81-M-0126 og vil ha et prospektivt bekreftet og forutsigbart forhold mellom deres humørsykdom og den premenstruelle fasen av menstruasjonssyklusen, dvs. en 30 % endring i alvorlighetsgrad av symptom-selvvurderingsskalaer, i forhold til omfanget av skalaen som brukes, i løpet av de syv dagene premenstruelt sammenlignet med de syv dagene etter menstruasjonen i to av tre måneders studie.

   Tidsplanen for affektive lidelser og schizofreni vil bli administrert til alle pasienter før studiestart. Enhver pasient med en psykiatrisk diagnose med gjeldende akse I vil bli ekskludert fra å delta i denne protokollen.

   Før behandling vil en fullstendig fysisk og nevrologisk undersøkelse ha blitt utført og følgende rutinemessige laboratoriedata innhentet:

   A. Blod

   Fullstendig blodtelling; skjoldbruskfunksjonstester; kortisol; nyrefunksjonstester, slik som BUN og kreatinin; elektrolytter; glukose; leverfunksjonstester.

   B. Urin

   Rutinemessig urinanalyse; urin graviditetstest.

   GnRH-agonist vil ikke bli administrert til noen personer med signifikante kliniske eller laboratorieavvik. Blodprøvene og urinanalysen vil bli gjentatt 2 uker etter administrering av GnRH-agonist for å utelukke tegn på akutt nyre-, lever- eller hematologisk toksisitet.

   Resultater av celleprøver utført innen ett år etter behandlingsstart vil bli oppnådd.

   UTSLUTTELSESKRITERIER:

   Følgende forhold vil utgjøre kontraindikasjoner for behandling med hormonbehandling og vil utelukke en persons deltakelse i denne protokollen:

   • nåværende akse I psykiatrisk diagnose
   • historie forenlig med endometriose,
   • diagnose av dårlig definerte, obskure bekkenlesjoner, spesielt udiagnostisert eggstokkforstørrelse,
   • leversykdom som manifestert ved unormale leverfunksjonstester,
   • historie med brystkreft,
   • historie med lungeemboli eller flebotrombose
   • udiagnostisert vaginal blødning
   • porfyri
   • sukkersyke
   • historie med malignt melanom
   • kolecystitt eller pankreatitt,
   • kardiovaskulær eller nyresykdom
   • svangerskap
   • Enhver kvinne som oppfyller stadier av reproduktiv aldring Workshop Criteria (STRAW) for perimenopause. Spesifikt vil vi ekskludere enhver kvinne med forhøyet plasma-FSH-nivå (>= 14 IE/L) og med menstruasjonssyklusvariasjoner på > 7 dager forskjellig fra deres normale sykluslengde.
   • Personer som tar p-piller vil bli ekskludert fra studien.
   • Forsøkspersoner som tar diuretika, prostaglandinhemmere eller pyridoksin (antatt behandling for MRMD) vil på samme måte bli ekskludert fra studien
   • Pasienter som tar psykotrope midler (f.eks. litiumkarbonat, trisykliske antidepressiva).
   • Alle forsøkspersoner vil bli pålagt å bruke ikke-hormonelle former for prevensjon (f.eks. barrieremetoder) for å unngå graviditet under denne studien.