Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vevsbiopsi og bildediagnostikk hos HIV-infiserte pasienter

26. mars 2024 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Virologisk og immunologisk evaluering av lymfeknute-, tonsill- og tarmbiopsier og bronkoalveolær lavagevæske

Denne studien vil undersøke vev fra mandlene, lymfeknuter og tykktarmen til HIV-infiserte pasienter for å undersøke endringer i virusmengde og visse hvite blodlegemer under behandling.

Normale frivillige og HIV-infiserte pasienter 18 år eller eldre kan være kvalifisert for denne studien. Kandidatene vil bli screenet med sykehistorie, fysisk undersøkelse, blod- og urinprøver og eventuelt elektrokardiogram (EKG). Blodprøver kan inkludere HLA-typing, en genetisk test av immunsystemmarkører.

Deltakere kan gjennomgå følgende prosedyrer:

  • Blodprøver (pasienter og frivillige)
  • Biopsier Hyppigheten av biopsier for gitte pasienter kan variere, avhengig av deres spesifikke behandling. Vanligvis utføres biopsier på én gang, eller for pasienter som starter en ny terapi, kan biopsier utføres før terapistart, under terapi og muligens etter fullført terapi.
  • Tonsilbiopsier (pasienter og frivillige) Frivillige vil få en mandelbiopsi. Pasienter vil ikke ha mer enn seks mandelbiopsier, med ikke mer enn tre i løpet av en 10-dagers periode. Biopsien gjøres av en øre-, nese- og halsspesialist som en poliklinisk prosedyre. Mandlene blir bedøvet med lokalbedøvelse, og ett til fire vevsstykker trekkes ut.
  • Lymfeknutebiopsier (kun pasienter) Pasienter vil ikke ha mer enn fire lymfeknutebiopsier, utført ikke oftere enn én gang i måneden. Biopsien utføres av en kirurg og kan kreve et 2- til 3-dagers sykehusopphold. Huden over lymfeknutene blir bedøvet med lokalbedøvelse, det lages et snitt og vevet fjernes. Alternativt kan en nålbiopsi gjøres, der en liten mengde lymfevev trekkes ut gjennom en spesiell nål som injiseres på stedet.
  • Tarmbiopsier (pasienter og frivillige) Frivillige vil ha én tarmbiopsiprosedyre. Pasienter kan ha opptil seks intestinale biopsiprosedyrer, hver atskilt med minst 10 dager. Dette gjøres av en gastroenterolog som en poliklinisk prosedyre. Et fleksibelt rør (sigmoidoskop eller koloskop) med en lett og spesiell linse på spissen settes inn i endetarmen og tykktarmen. Trådinstrumenter som føres gjennom røret brukes til å trekke ut små vevsprøver.
  • Bronkoalveolær lavage (BAL; pasienter og frivillige) Frivillige og pasienter vil gjennomgå bronkoskopi der et fleksibelt rør (bronkoskop) med en lett og spesiell linse på tuppen føres inn gjennom nesen eller munnen inn i lungene, og slimhinnen i lungen er tatt prøver ved å vaske luftveiene med små mengder saltvann. Prosedyren utføres av en lungelege eller kritisk spesialist, vanligvis som en poliklinisk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Å undersøke vev utenfor blodet hos HIV-infiserte pasienter, pasienter med idiopatisk CD4 lymfopeni (ICL) og til sammenligning HIV-uinfiserte friske frivillige (heretter kalt friske frivillige), kan gi innsikt i patogenesen av HIV-infeksjon og ICL. Denne protokollen vil gi en mekanisme for prøvetaking av vevssteder. Totalt 430 HIV-infiserte pasienter, 100 ICL-pasienter og 105 friske frivillige vil bli registrert i disse studiene. For å vurdere endringer i viral belastning og immunologiske parametere på steder utenfor blodbanen under behandling av HIV-infiserte pasienter, vil sekvensielle tonsillar-, lymfeknute- eller intestinale biopsier, eller bronkoskopi med bronkoalveolær lavage (BAL) bli utført i løpet av behandlingen. Hos et lite antall pasienter vil sekvensielle eller samtidige lymfeknutebiopsier bli utført. I tillegg vil uinfiserte friske frivillige bli registrert for å ha en mandel- eller tarmbiopsi, eller bronkoskopi med BAL; dette vil tillate sammenligning av immunologiske parametere i HIV-infiserte og uinfiserte tonsillar- eller tarmvev, eller BAL-væske. Til slutt kan ICL-pasienter ta vevsprøver for å vurdere lymfocyttfordeling og mulig funksjon i vev for bedre å forstå patogenesen til lymfopenien deres. Sekvensiell eller samtidig vevsprøvetaking kan forekomme, og longitudinelle prøver kan også tas for å vurdere stabilitet i vevsrom eller effekt av mulige immunmodulerende behandlinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

635

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere pasienter som allerede er sett i vår poliklinikk, samt personer rekruttert fra eksterne klinikker.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Større enn eller lik 18 år gammel.

Evne til å signere informert samtykke.

For kvinner i fertil alder, negativt resultat på en serum- eller uringraviditetstest innen 1 uke før prosedyren.

Vilje til å tillate lagring av blod- eller biopsiprøver for mulig fremtidig bruk for å studere HIV/AIDS, relaterte sykdommer eller immunsystemet; vilje til å tillate HLA-testing.

FOR PASIENTER SOM GÅR BIOPSIER:

Ingen medisinsk kontraindikasjon mot tonsillar-, lymfeknute- eller tarmbiopsi.

For mandelbiopsi, tilstedeværelse av synlig tonsilvev; for lymfeknutebiopsi, palpable lymfeknuter.

Ingen aspirin eller piroksikam (Feldene) i 10 dager før prosedyren; andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (f. ibuprofen) må seponeres dagen før prosedyren. Acetaminophen [Tylenol] er tillatt når som helst.

FOR PASIENTER SOM GÅR BAL:

Hematokrit større enn 27 prosent, blodplater større enn 50 000/ml.

Baseline pulsoksymetriregistrering på 94 prosent eller mer med mindre klinisk indikasjon for bronkoskopi.

Ingen medisinsk kontraindikasjon for bronkoskopi.

I tillegg til ovenstående:

FOR HIV-POSITIVE FRIVILLIGE:

HIV-infeksjon må bekreftes med ELISA og western blot eller dot blot. For pasienter med akutt HIV-infeksjon og negativ HIV-serologi, plasma HIV-virusmengde større enn 10 000 kopier/ml.

FOR SUNNE FRIVILLIGE:

Ingen underliggende betydelig medisinsk problem, spesielt en immunsvikt eller autoimmun sykdom, eller et underliggende problem som krever immunsuppressiv terapi.

Fravær av HIV-infeksjon bekreftet ved negativ ELISA og, hvis indisert, western blot eller dot blot.

FOR ICL-PASIENTER:

Pasienter må oppfylle definisjonen av ICL i henhold til CDC-kriteriene: dokumentert absolutt CD4 T-lymfocyttantall på mindre enn 300 celler per kubikkmillimeter eller på mindre enn 20 prosent av totale T-celler ved mer enn én anledning, vanligvis med to til tre måneders mellomrom, uten bevis på HIV-infeksjon eller enhver definert immunsvikt eller terapi assosiert med reduserte nivåer av CD4 T-celler.

Fravær av HIV-infeksjon bekreftet ved negativ ELISA og, hvis indisert, western blot eller dot blot.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

FOR ALLE FRIVILLIGE SOM GÅR BIOPSIER:

Blodplateantall mindre enn 75 000 blodplater/mm(3).

PT eller PTT forlenget med mer enn 2 sekunder med mindre pasienten har dokumentert lupus antikoagulant/antifosfolipidsyndrom, som ikke er assosiert med økt blødningsrisiko

Kjent underliggende blødningsforstyrrelse.

Svangerskap.

FOR HIV-POSITIVE ELLER ICL FRIVILLIGHETER FOR LYMFEKNUTEBIOPSIER:

Bruk av narkotika (annet enn foreskrevet av lege) eller kokain mindre enn 1 uke før datoen for biopsi.

FOR ALLE FRIVILLIGE FOR TARMBIOPSIER:

Bruk av narkotika (annet enn foreskrevet av lege) eller kokain mindre enn 1 uke før datoen for biopsi.

Betydelige hjerteklaffavvik.

Tilstedeværelse av pacemaker, kunstig ledd eller vaskulær kirurgigraft.

FOR ALLE FRIVILLIGE FOR BAL:

Bruk av narkotika (annet enn foreskrevet av lege) eller kokain mindre enn 1 uke før datoen for biopsi.

Svangerskap.

Enhver medisinsk tilstand som etterforskerne mener bronkoskopi kan være kontraindisert for.

Allergi mot lidokain.

Historie med astma som krever behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske Frivillige
HIV-smittet
HIV-smittede individer
ICL
Idiopatisk CD4 lymfopeni

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skaff lymfoidvev ved hjelp av tonsillar-, lymfeknute- eller tarmbiopsier, eller BAL-væske hos pasienter med HIV, ICL og friske frivillige for å evaluere for virusbelastning, lymfocyttundergrupper og cytokinproduksjon.
Tidsramme: Hvert prosedyrebesøk hvor vev innhentes.
Evaluer for viral byrde, lymfocyttundergrupper og cytokinproduksjon.
Hvert prosedyrebesøk hvor vev innhentes.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph A Kovacs, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 1994

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Antatt)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

2. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 950027
  • 95-I-0027

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere