Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av mastcelleforløpere

4. november 2022 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Karakteriseringen av CD34+-avledede mastcelleforløpere

Denne studien vil undersøke mastcelleforløpere som sirkulerer i blodet. I en gruppe sykdommer samlet kjent som mastocytose, samler mastceller seg opp i unormale mengder i huden, lymfoide vev, benmarg, lever og milt. Noen former for mastocytose har en generelt god prognose; for andre er prognosen dårligere. Det er ingen kjent kur for noen form for sykdommen. En bedre forståelse av mastceller og hvordan de reagerer på visse stoffer kan gi innsikt som vil føre til effektive behandlinger for mastocytose.

Pasienter med systemisk mastocytose og normale friske frivillige mellom 20 og 60 år kan være kvalifisert for denne 8-dagers studien. Deltakerne vil gjennomgå følgende prosedyrer:

  • Dag 1 Sykehistorie, fysisk undersøkelse og blodprøver for å vurdere generell helsetilstand
  • Dag 2 til 6 Daglige injeksjoner under huden av G-CSF, et hormon som stimulerer produksjonen av hvite blodlegemer
  • Dag 7 Leukaferese en prosedyre for å samle inn store mengder hvite blodlegemer. Ved leukaferese trekkes blod gjennom en nål plassert i en arm og kanaliseres inn i en celleseparatormaskin. De hvite cellene samles opp og resten av blodet føres tilbake til kroppen gjennom en nål i den andre armen. Prosedyren tar opptil 3 timer.
  • Dag 7 og 8 Blodprøver (ca. 1 teskje) for å overvåke antall hvite blodlegemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne protokollen er å oppnå et stort antall CD34+-celler fra det perifere blodet til friske frivillige og pasienter med systemisk mastocytose eller andre relaterte allergiske, hematologiske og immunologiske tilstander ved leukaferese for dyrking og karakterisering av mastcelleprogenitorceller og deres respons på ulike cytokiner og anti-mitotiske midler. Friske frivillige og pasienter vil være voksne av begge kjønn fra 18 til 70 år. Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) vil bli administrert til friske frivillige i en dose på 10 mcg/kg/dag som en subkutan dose daglig i 5 dager for ikke å overstige 960 mcg. Pasienter vil få Plerixafor i en dose på 0,24 mg/kg som en enkelt subkutan dose som ikke overskrider 24 mg natten før leukaferese som et mobiliserende middel for CD34+-celler. Hos identifiserte pasienter hvor leukafereseutbytte anses tilstrekkelig uten stimulering av hovedforskeren, kan leukaferese fortsette uten stimulering. Friske frivillige vil gjennomgå en enkelt leukaferese på dag 7, og pasienter vil gjennomgå en enkelt leukaferese på dag 3 eller 4. Dette er ikke en terapeutisk protokoll og involverer ikke reinfusjon av manipulerte celler, virus eller DNA-konstruksjoner tilbake til mennesker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

202

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primær klinisk

Beskrivelse

  • KRITERIER FOR INKLUDERING AV EMNE:

Friske frivillige må:

  1. Være 18-70 år
  2. Vær sunn
  3. Ha tilstrekkelig perifer venøs tilgang
  4. Har normal nyrefunksjon (kreatinin mindre enn eller lik 1,5 mg/dL; mindre enn eller lik 1 pluss proteinuri)
  5. Har normal leverfunksjon (bilirubin mindre enn eller lik 1,5 mg/dL)
  6. Har normal hematologisk funksjon (WBC større enn eller lik 3000/mm(3); granulocytter større enn eller lik 1500/mm(3); blodplater større enn eller lik 175.000; hemoglobin større enn eller lik 12,5 g/dL)

Pasienter må:

  1. Være 18-70 år
  2. Ha mastcellehyperplasi forenlig med en diagnose av systemisk mastocytose (gjelder kun pasienter med systemisk mastocytose) eller annen allergisk, hematologisk eller immunologisk tilstand
  3. Ha tilstrekkelig perifer venøs tilgang eller være villig til å få plassert en sentrallinje.
  4. Først innlagt som inneliggende pasienter under en eksisterende NIH-protokoll
  5. Har bevart nyrefunksjon (kreatinin mindre enn eller lik 2 mg/dL; mindre enn eller lik 2 pluss proteinuri)
  6. Har bevart leverfunksjon (bilirubin mindre enn eller lik 1,5 mg/dL)
  7. Ha bevart hematologisk funksjon (WBC større enn eller lik 3000/mm(3); granulocytter større enn eller lik 1500/mm(3); blodplater større enn eller lik 175.000; hemoglobin større enn eller lik 12,5 g/dL)

Alle kvinnelige subjekter i fertil alder:

  1. Kan registreres hvis du bruker effektiv prevensjon
  2. Få en negativ serum- eller uringraviditetstest bestemt innen 72 timer før du begynner administrering av Plerixafor eller G-CSF

EKSLUSJONSKRITERIER FOR EMNE:

Alle fag må ikke oppfylle noen av følgende kriterier:

Friske frivillige og pasienter må ikke:

  1. Har aktive bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner
  2. Har virusskjermer positive for HIV eller hepatitt B eller C
  3. Være gravid eller ammende
  4. Har en historie med autoimmun sykdom som revmatoid artritt, vaskulitt, pyoderma gangrenosum eller lignende lidelse
  5. Har noen tilstand som etter etterforskerens vurdering kan sette forsøkspersonen i unødig risiko

Friske frivillige med noe av følgende vil bli ekskludert:

  1. Splenomegali, lungefibrose og andre relaterte tilstander
  2. Bruk av etterforskningsmedisiner i løpet av de siste 12 månedene
  3. Har en betydelig koagulasjonsforstyrrelse

Systemisk mastocytose og mastcellerelatert tilstand Pasienter med noen av følgende vil bli ekskludert:

  1. Pasienter som tar andre vekstfaktorer, cytokiner eller etterforskningsmedisiner
  2. Pasienter som er hemodynamisk ustabile (systolisk blodtrykk lavere enn 105 eller diastolisk lavere enn 65)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske Frivillige
Pasienter
Pasienter har mastcellehyperplasi som er forenlig med en diagnose av systemisk mastocytose (gjelder kun pasienter med systemisk mastocytose) eller annen allergisk, hematologisk eller immunologisk tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av friske frivillige til administrering av G-CSF for å mobilisere og forbedre CD34+ hematopoietiske stamceller inn i det perifere blodet for å dyrke og karakterisere humane mastceller, studere og karakterisere CD34+-avledede humane mastceller...
Tidsramme: 31.12.2029
Bruk av G-CSF-administrasjon friske frivillige for å mobilisere og forbedre CD34+ hematopoietiske stamceller inn i det perifere blodet for å dyrke og karakterisere humane mastceller, studere og karakterisere CD34+-avledede humane mastceller.
31.12.2029
Innsamling av CD34+-celler med eller uten bruk av Plerixafor-administrasjon hos pasienter med systemisk mastocytose og andre relaterte allergiske, hematologiske og immunologiske tilstander for å mobilisere og forsterke CD34+-celler inn i den perifere b...
Tidsramme: 31.12.2029
Innsamling av CD34+-celler med eller uten bruk av Plerixafor-administrasjon hos pasienter med systemisk mastocytose og andre relaterte allergiske, hematologiske og immunologiske tilstander for å mobilisere og forbedre CD34+-celler inn i det perifere blodet for å dyrke og lære hvordan mastceller bidrar til disse sykdomstilstandene.
31.12.2029

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Anslag)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 980027
  • 98-I-0027

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere