En randomisert, fase I/II-studie for å vurdere sikkerheten og antivirale effekter av økende doser av et humant anti-cytomegalovirus monoklonalt antistoff (SDZ MSL-109) hos pasienter med ervervet immunsviktsyndrom og CMV-viremi og/eller viruri

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

• Zidovudin (AZT).
• Acyclovir.
• Eksperimentell vedlikehold eller profylaktisk behandling med et godkjent terapeutisk middel for en ikke-viral opportunistisk infeksjon.
• Trimetoprim / sulfametoksazol (TMP / SMX).
• Pyrimetamin / sulfadoksin.
• Inhalert pentamidin.
• Amfotericin B.
• Ketokonazol.
• Flucytosin (5-FC).
• Antituberkulosebehandling.
• Rekombinant humant erytropoietin.
• Rekombinant granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF).
• Rekombinant humant interferon alfa 2 for AIDS-relatert Kaposis sarkom.

Pasienter må ha:

• AIDS eller være HIV-positiv med CD4-lymfocytttellinger under 200 celler/mm3 og motta profylakse for Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP) (med eller uten profylakse for en annen opportunistisk infeksjon), men har ingen tidligere sykehistorie med en opportunistisk infeksjon.
• Forventet overlevelse på = eller > 6 måneder.
• Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke.
• En kopi av det signerte og bevitnede samtykkeskjemaet må oppbevares sammen med etterforskerens studiefiler.
• Positive kulturresultater som dokumenterer tilstedeværelsen av cytomegalovirus (CMV) viremi og/eller viruri.
• Seropositiv for tilstedeværelsen av sirkulerende anti-CMV-immunoglobulin.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

• Betydelig lungedysfunksjon.
• Ukontrollert eller ustabil diabetes.
• Signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi, angina pectoris eller en historie med hjerteinfarkt innen ett år etter inntreden i studien.
• Koagulasjons- eller hemoragiske lidelser.
• Enhver aktiv alvorlig opportunistisk infeksjon.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

• Terapi med ganciklovir (DHPG) eller fosfonoformiat (PFA) eller annen eksperimentell anti-cytomegalovirus terapi unntatt som angitt i denne protokollen.
• Enhver annen eksperimentell antiviral terapi.
• Biologiske preparater inkludert immunoglobulinbehandling (unntatt de pasientene som er randomisert til å motta Sandoglobulin som spesifisert i denne protokollen).

Pasienter med følgende er ekskludert:

• Enhver betydelig organsystemdysfunksjon som beskrevet i Ekskludering samtidige tilstander.
• Tidligere historie med eller tegn på idiopatisk trombocytopeni purpura, agammaglobulinemi eller hypogammaglobulinemi.
• Enhver annen alvorlig samtidig klinisk tilstand.
• Dokumentert, aktiv cytomegalovirus (CMV) sykdom (vev eller organinvasjon/dysfunksjon) ved baseline. For dette formål vil baseline indirekte funduskopi (for å oppdage og ekskludere pasienter med perifer CMV retinitt) bli utført.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 2 uker etter studiestart:

• Terapi med ganciklovir (DHPG) eller fosfonoformiat (PFA) eller annen eksperimentell anti-cytomegalovirus terapi unntatt som angitt i denne protokollen.
• Enhver annen eksperimentell antiviral terapi.
• Biologiske preparater inkludert immunoglobulinbehandling (unntatt de pasientene som er randomisert til å motta Sandoglobulin som spesifisert i denne protokollen).
• Ekskludert:
• Tidligere behandling med monoklonale antistoffer avledet fra alle dyrearter.

Tidligere behandling:

Ekskludert innen 2 uker etter studiestart:

• Stor operasjon.