Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MKC-442 i kombinasjon med andre anti-HIV-legemidler

23. juni 2005 oppdatert av: Triangle Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind studie av MKC-442 kombinert med stavudin, didanosin og hydroksyurea hos HIV-infiserte pasienter som har erfaring med proteasehemmere og ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer naive

Hensikten med denne studien er å se om det er trygt og effektivt å gi MKC-442 pluss stavudin (d4T) pluss didanosin (ddI) pluss hydroksyurea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter er randomisert til å motta enten MKC-442 eller placebo, sammen med stavudin(d4T), didanosin(ddI) og hydroksyurea. Pasientene vil bli behandlet og fulgt i 48 uker.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Dr Robert Wallace

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

- Basert på medisinsk historie, medisinsk tilstand, tidligere bruk av antiretrovirale legemidler og genotypisk analyse av den dominerende stammen av HIV-1 isolert fra plasma, kan administrering av en kombinasjon av to eller flere tilgjengelige antiretrovirale midler på resept gis med MKC- 442.

Pasienten må ha:

  • HIV-infeksjon med HIV-1 RNA større enn eller lik 5000 ved Roche Amplicor-metoden innen 30 dager etter innreise.
  • Et mislykket regime som inneholder proteasehemmere.
  • Negativ serum beta humant koriongonadotropintest innen 30 dager etter inntreden.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Tidligere nukleosid revers transkriptase og proteasehemmere.
  • Cytotoksisk kjemoterapi mer enn 30 dager før innreise.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Malabsorpsjon eller alvorlig kronisk diaré innen 30 dager før innreise, eller manglende evne til å konsumere tilstrekkelig oralt inntak på grunn av kronisk kvalme, brekninger eller ubehag i magen eller spiserøret.
  • Utilstrekkelig kontrollert anfallsforstyrrelse.
  • Kjent intoleranse mot stavudin, didanosin og/eller hydroksyurea.
  • Akutt og klinisk signifikant medisinsk hendelse innen 30 dager etter screening.
  • Enhver klinisk eller laboratorieavvik større enn grad 3 toksisitet, med unntak av gitte laboratorieverdier.

Samtidig behandling:

Ekskludert:

- Enhver eksperimentell antiretroviral terapi eller immunmodulatorer rettet mot HIV-1, f.eks. IL-4, cyklosporinsteroider i doser høyere enn 40 mg/dag.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

- Behandling med ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

  • Strålebehandling innen 30 dager etter inntreden bortsett fra en lokal lesjon.
  • Transfusjon av blod eller blodprodukter innen 21 dager etter screening.
  • Cytotoksisk behandling innen 3 måneder etter studiestart.

Risikoatferd:

Ekskludert:

Aktivt rusmisbruk som kan forstyrre compliance eller protokollevalueringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Triangle Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. april 1999

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 292C
  • MKC-305

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Stavudine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere