Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SWOG-9304 kjemoterapi pluss strålebehandling ved behandling av pasienter med endetarmskreft som er kirurgisk fjernet

3. april 2013 oppdatert av: Southwest Oncology Group

Postoperativ evaluering av 5-FU ved bolusinjeksjon vs. 5-FU ved forlenget venøs infusjon før og etter kombinert forlenget venøs infusjon Plus Pelvic XRT vs. Bolus 5-FU Plus Leucovorin Plus Levamisole før og etter kombinert Pelvic XRT Plus Bolus 5- FU Plus Leucovorin hos pasienter med rektalkreft, fase III

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Det er ennå ikke kjent hvilket behandlingsregime som er mer effektivt for endetarmskreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av ulike regimer med kombinasjonskjemoterapi pluss strålebehandling ved behandling av pasienter som har endetarmskreft som er fjernet kirurgisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenligne den totale og tilbakefallsfrie overlevelsen for pasienter med stadium II eller III endetarmskreft behandlet med ett av følgende tre regimer: bolusinjeksjoner av fluorouracil (5-FU) før og etter bekkenbestråling pluss langvarig venøs infusjon (PVI) ) 5-FU radiosensibilisering vs PVI 5-FU før og etter bekkenbestråling pluss PVI 5-FU radiosensibilisering vs bolus 5-FU med leucovorin kalsium og levamisol før og etter bekkenbestråling. II. Beskriv tilbakefallsmønstre og toleranse assosiert med disse regimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter type tidligere kirurgi (abdominoperineal reseksjon vs fremre reseksjon), nodal status (N0 vs N1 vs N2-3), dybden av tumorinvasjon (T1-2 vs T3 vs T4a vs T4b), tid fra operasjon til studie påmelding (20-45 dager vs 46-70 dager), deltakersenter og prestasjonsstatus (0-1 vs 2). Pasientene er randomisert til en av tre behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får fluorouracil (5-FU) IV på dag 1-5 og 29-33. 5-FU gis deretter som en kontinuerlig infusjon som begynner på dag 57 og fortsetter samtidig med strålebehandling i 5 uker. Etter en 28 dagers pause fra behandlingen får pasienter 5-FU IV på dag 1-5 av en 28-dagers kur. Postradioterapibehandling gjentas i totalt 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Arm II: Pasienter får 5-FU IV kontinuerlig på dag 1-42. 5-FU og strålebehandling administreres deretter som i arm II. Arm III: Pasienter får leukovorin kalsium (CF) IV etterfulgt av 5-FU IV på dag 1-5 og 29-33. Pasienter får også oral levamisol to ganger daglig på dag 1-3, 15-17, 29-31 og 43-45. CF IV og 5-FU IV gis deretter på dag 57-60 og 85-88 samtidig med strålebehandling. Etter en 28 dagers pause fra behandlingen får pasienter CF IV og 5-FU IV på dag 1-5 og 29-33 og oral levamisol to ganger daglig på dag 1-3, 15-17, 29-31 og 43-45 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Alle pasienter får strålebehandling 5 dager per uke i 5 uker fra dag 57. Pasientene følges hver 4. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 4 år, og deretter årlig frem til døden.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 1800 pasienter (600 per arm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1917

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist stadium II eller III adenokarsinom i endetarmen Tumor strekker seg gjennom tarmveggen og inn i perirektalt fett eller bløtvev (TNM T3-4, N0, M0) Noder er involvert med tumor (TNM T1-4, N1-3 , M0) Tumor fullstendig reseksjonert en bloc uten grove eller mikroskopiske tegn på gjenværende sykdom. Circumferensielle (radiale) marginer av reseksjonerte adherente svulster må dokumenteres spesifikt fri for sykdom (med det eneste unntaket av ekstraperitoneale serosale marginer) Ingen tegn på metastase Ingen regional nodal metastaser (metastaser utenfor bekkenet) som ikke kan reseksjoneres en bloc med den primære lesjonen Ingen fjerntliggende peritoneale metastaser (metastaser som ikke er en direkte forlengelse fra primærtumoren) selv om det er grovt resekert (direkte forlengelse inn i en annen struktur tillatt) Abdominopelvic CT nødvendig med mindre: Bilirubin, SGOT og alkalisk fosfatase er innenfor normale grenser, OG Operativ rapport beskriver lever som normal ved utforskning Ingen svulster av tykktarmsopprinnelse, dvs.: Nedre kant av svulsten er under peritonealrefleksjonen eller en del av svulsten er retroperitonealt lokalisert (vanligvis posteriort) som definert av kirurgen ved laparotomi ELLER Nedre margin av svulsten er 12 cm eller mindre fra analkanten ved proktoskopisk undersøkelse Ingen tidligere historie med rektalkreft Ingen stadium II eller III kreft i ekstrapelvic colon i løpet av de siste 5 årene Fullstendig kirurgisk reseksjon minst 5 år før protokollregistrering tillatt forutsatt at ingen annen terapi ble administrert Synkron modifisert stadium I eller IIa kolorektal kreft (ingen nodal involvering eller penetrasjon gjennom muscularis propria) som er fullstendig resekert tillatt Registrering mellom 20 og 70 dager etter den definitive kirurgiske prosedyren som kreves Kjemoterapi må begynne senest dag 70 etter operasjonen Samtidig registrering på protokollen SWOG-9419 tillatt for pasienter med tilstrekkelige vevsprøver

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ytelsesstatus: SWOG 0-2 Hematopoetisk: WBC minst 4000/mm3 Blodplateantall normalt Lever: Bilirubin ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) SGOT ikke større enn 2 ganger ULN Alkalisk ingen fos. større enn 2 ganger ULN Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ingen kronisk ulcerøs kolitt Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom som vil utelukke protokollbehandling Ingen psykiatrisk tilstand som utelukker informert samtykke Ingen ikke-kolorektal malignitet innen 5 år bortsett fra: Adekvat behandlet ikke-melanomatøs hudkreft Adekvat behandlet karsinom i situ av livmorhalsen Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere immunterapi Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika Annet: Ingen annen samtidig antineoplastisk terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bolus 5-FU, Pelvic XRT + PVI 5-FU, Bolus 5-FU
Bolus 5-FU (fluorouracil) (500 mg/m2/dag på dag 1-5, 29-33), Pelvic XRT + PVI 5-FU, Bolus 5-FU (450 mg/m2/dag i 5 dager fra 28 dager etter RT , i 2 sykluser på dag 1-5 av en 28 dagers syklus).
Legemiddel: fluorouracil
Se armoppgaver.
Andre navn:
  • 5-FU
Stråling: strålebehandling
Se armoppgaver.
Eksperimentell: PVI 5-FU+Pelvic XRT+PVI 5-FU+PVI 5-FU
5-FU (fluorouracil) 300 mg/m2/dag i 42 dager etterfulgt av 2 ukers avbrudd, dag 57 til XRT vil motta 225 mg/m2/dag av 5-FU etterfulgt av 1 måneds avbrudd, 4 uker etter fullført XRT 1 8 ukers syklus av 5-FU 300mg/m2/dag.
Legemiddel: fluorouracil
Se armoppgaver.
Andre navn:
  • 5-FU
Stråling: strålebehandling
Se armoppgaver.
Eksperimentell: Bol 5-FU+LV+LEV+Pel XRT+Bol 5-FU+LV Bol 5-FU + LV + LEV
5-FU (fluorouracil) 425/mg/m2/dag Dager 1-5,29-33; LV (leucovorin kalsium) 20mg/m2/dag Dager 1-5,29-33; LEV (levamisolhydroklorid) 150mg/dag (50mg TID) i 3 dager hver 14. dag med start etter hver kur med 5-FU. Under RT: 5-FU og LV 4 dager på uke 1 og uke 5 av RT. LV 20 mg/m2/dag IV bolus innen 2 timer etter fullført dagens strålebehandling, i fire dager i hver syklus. Etterfulgt umiddelbart av 5-FU 400 mg/m2/dag IV bolus. Behandling vil bli gitt på dag 57 - 60 og 85 - 88. Behandling etter RT-kjemoterapi 28 dager etter fullført RT består av 5 dager med kjemoterapi i 28-dagers sykluser. 5-FU, 380 mg/m2/dag på dag 1 - 5 og LV gitt i en dose på 20 mg/m2/dag på dag 1 - 5 med 5-FU gitt umiddelbart etter LV. For 2 sykluser etter stråling på dag 1 - 5 av en 28 dagers syklus. Levamisol vil bli gitt oralt i en dose på 150 mg/dag (50 mg tid) i 3 dager hver 14. dag i løpet av de 1. 3 dagene av hver syklus med 5-FU, og igjen 14 dager etter start av hver kur med 5-FU.
Legemiddel: fluorouracil
Se armoppgaver.
Andre navn:
  • 5-FU
Stråling: strålebehandling
Se armoppgaver.
Legemiddel: leukovorin kalsium
Se armoppgaver.
Andre navn:
  • LV
  • leukovorin
Legemiddel: levamisolhydroklorid
Se armoppgaver.
Andre navn:
  • LEV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse og tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Til døden
Til døden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B
Radiation Therapy Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

Etterforskere

  • Studiestol: Robert J. Mayer, MD, FACP, Dana-Farber Cancer Institute
  • Studiestol: Stephen R. Smalley, MD, University of Kansas
  • Studiestol: Michael J. O'Connell, MD, Mayo Clinic
  • Studiestol: Anthony LA Fields, MD, FRCPC, Cross Cancer Institute at University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1994

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000063349
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • SWOG-9304 (Annen identifikator: SWOG)
  • CAN-NCIC-CO11 (Annen identifikator: NCIC)
  • NCCTG-934751 (Annen identifikator: NCCTG)
  • RTOG-9403 (Annen identifikator: RTOG)
  • CLB-C9491 (Annen identifikator: CALGB)
  • INT-0144 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere