Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Keyhole Limpet Hemocyanin sammenlignet med Doxorubicin ved behandling av pasienter med blærekreft

14. mai 2013 oppdatert av: Intracel

En randomisert, multisenter fase III-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til BCI-ImmuneActivator versus Adriamycin hos BCG-refraktære eller intolerante pasienter med karsinom in situ med eller uten resekert overfladisk papillær blærekreft

BAKGRUNN: Biologiske terapier bruker ulike måter å stimulere immunforsvaret og stoppe kreftceller i å vokse. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent om hemocyanin er mer effektivt enn doksorubicin for blærekreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av keyhole limpet hemocyanin med effekten til doksorubicin ved behandling av pasienter som har blærekreft som ikke har respondert på BCG eller hos de pasientene som ikke tåler BCG.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten av BCI-ImmuneActivator™ (keyhole limpet hemocyanin) versus doksorubicin hos BCG-refraktære eller intolerante pasienter med karsinom in situ med eller uten resekert overfladisk papillær blærekreft.
  • Sammenlign toksisiteten og sikkerheten til disse behandlingene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til deltakende senter og tidligere BCG-respons (refraktær vs intolerant). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får en sensibiliserende dose av keyhole limpet hemocyanin (KLH) intradermalt ved uke -2 etterfulgt av induksjon KLH IV en gang ukentlig i uke 1-6. Pasienter med delvis eller ingen respons får IV KLH-reduksjonsbehandling en gang ukentlig i uke 13-18. Pasienter med fullstendig respons får IV KLH vedlikeholdsbehandling månedlig i uke 13, 17 og 21, og deretter i måned 6-12.
  • Arm II: Pasienter får doksorubicin IV én gang ukentlig i uke 1-6. Pasienter med fullstendig respons får vedlikeholdsbehandling som omfatter doksorubicin IV i uke 13, 17 og 21 og måned 6-12.

Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 1,5 år, og deretter hver 6. måned i 1 år. (Pasientens totale deltakelse i denne studien kan vare så lenge som 42 måneder.)

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 150 pasienter (75 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21701
        • Intracel Resources, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet karsinom in situ av blæren med eller uten resekert overfladisk papillær svulst

    • Biopsi innen 3 måneder etter studie med eller uten positiv urincytologi innen 6 uker etter studie
  • Cystoskopi innen 3 måneder etter studien
  • Negativ bildediagnostisk studie av urinledere og nyrer innen 6 måneder etter studien

  • BCG refraktær sykdom

    • Mottatt og ikke bestått minst 1 tidligere induksjonskurs bestående av BCG ukentlig i 6 uker ELLER

  • BCG intolerant

    • Kan ikke motta en tilstrekkelig kur med intravesikal BCG på grunn av ekstrem toksisitet
  • Valgt mot eller medisinsk kontraindisert til cystektomi

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • WBC større enn 4000/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3
  • Hemoglobin større enn 11 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin normalt
  • SGOT/SGPT normal

Nyre

  • Kreatinin ikke mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense

Kardiovaskulær

  • Ingen alvorlig kardiovaskulær sykdom

Annen

  • Ingen annen alvorlig sykdom
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basal- eller plateepitelkreft eller ikke-invasiv kreft i livmorhalsen
  • Ingen tegn på autoimmun sykdom, kjent immunsvikt eller immunsuppresjon
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere nøkkelhullslimpet hemocyanin-immunaktivator

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere doksorubicin
  • Minst 3 måneder siden tidligere mitomycin
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige steroider

Strålebehandling

  • Minst 4 måneder siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen

  • Minst 4 uker siden tidligere intravesikal behandling
  • Minst 3 måneder siden tidligere undersøkelsesmidler
  • Ingen samtidige cytotoksiske immunsuppressive midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får en sensibiliserende dose av keyhole limpet hemocyanin (KLH) intradermalt i uke 2 etterfulgt av induksjon KLH IV en gang ukentlig i uke 1-6. Pasienter med delvis eller ingen respons får IV KLH-reduksjonsbehandling en gang ukentlig i uke 13-18. Pasienter med fullstendig respons får IV KLH vedlikeholdsbehandling månedlig i uke 13, 17 og 21, og deretter i måned 6-12.
Biologisk: nøkkelhull limpet hemocyanin
Gis intradermalt og IV
Aktiv komparator: Arm II
Pasienter får doksorubicin IV én gang ukentlig i uke 1-6.
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Gitt IV

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intracel

Etterforskere

  • Studiestol: Michael G Hanna Jr., PhD, Intracel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2013

Sist bekreftet

1. januar 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INTRACEL-BCI-9804-04
  • CDR0000068047 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på doksorubicinhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere