Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etanercept i behandling av kreftrelatert kakeksi og anoreksi hos pasienter med avansert kreft

4. mai 2011 oppdatert av: Mayo Clinic

Fase III placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind sammenligning av Etanercept (Enbrel) versus placebo for behandling av kreftrelatert vekttap og anoreksi

BAKGRUNN: Etanercept er et stoff som studeres som behandling for kakeksi (vekttap) og anoreksi (mangel på matlyst) hos pasienter som har kreft. Det er ennå ikke kjent om etanercept er effektivt for å forbedre kreftrelatert kakeksi og anoreksi.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å bestemme effektiviteten av etanercept i behandling av kreftrelatert kakeksi og anoreksi hos pasienter som har avansert kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign etanercept vs placebo i behandling av kreftrelatert kakeksi og anoreksi, når det gjelder vektmåling og vektendring hos pasienter med avanserte maligniteter.
  • Bestem effekten av dette stoffet på kvalme og oppkast hos disse pasientene.
  • Vurder funksjonsstatus og appetitt til pasienter som behandles med dette stoffet.
  • Vurder livskvaliteten til pasienter som behandles med dette stoffet.
  • Bestem de toksiske effektene av dette stoffet hos disse pasientene.
  • Finn ut om dette stoffet forlenger overlevelsen til disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter primær malign sykdom (lunge vs gastrointestinal vs annen), alvorlighetsgrad av vekttap (mindre enn 4,6 kg vs minst 4,6 kg), planlagt samtidig kjemoterapi (ja vs nei), alder (mindre enn 50 vs 50 og over) ), kjønn, planlagt bruk av megestrol eller annet progestasjonsmiddel (ja mot nei), og GBU Prognostisk indeks (god vs dårlig vs usikker). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får etanercept subkutant (SC) to ganger i uken.
  • Arm II: Pasienter får placebo SC to ganger i uken. Behandling i begge armer fortsetter i maksimalt 24 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, ukentlig i 1 måned, og deretter månedlig under behandlingen.

Pasientene følges hver 6. måned i 5 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 274 pasienter (137 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 19 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1854
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates at June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501-5505
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet malignitet unntatt hjernekreft

    • Hvis pasienten har flere primære eller en ukjent primær, kan ikke den aktive kreften være hjernekreft
  • Sykdom anses som uhelbredelig med tilgjengelige terapier
  • Ingen kliniske tegn på ascites
  • Vekttap på minst 2,3 kg i løpet av de siste 2 månedene (ekskludert perioperativt vekttap) og/eller estimert kaloriinntak på mindre enn 20 cal/kg daglig
  • Vektøkning bestemt av legen til å være fordelaktig
  • Pasienten opplever vekttap som et problem

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Mer enn 3 måneder

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

Kardiovaskulær

  • Ingen dårlig kontrollert kongestiv hjertesvikt
  • Ingen dårlig kontrollert hypertensjon
  • Ingen pacemaker, implantert defibrillator, stenter eller metallsuturmateriale i hjertet eller store kar (for pasienter som deltar i BIA-translasjonsdelen av studien)

Gastrointestinale

  • Ingen kjent mekanisk obstruksjon av fordøyelseskanalen
  • Ingen malabsorpsjon
  • Ingen vanskelige oppkast (mer enn 5 episoder/uke)
  • Får ikke samtidig sondeernæring eller parenteral ernæring

Annen

  • I stand til pålitelig å administrere subkutan medisin to ganger i uken
  • Alert og mentalt kompetent
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer enn 1 måned siden tidligere infliximab
  • Ingen samtidig levende vaksinasjon

Kjemoterapi

  • Samtidig kjemoterapi tillatt

Endokrin terapi

  • Minst 1 måned siden tidligere binyresteroider

  • Ingen samtidige binyresteroider (inhalerende, aktuelle eller optiske steroider tillatt)

    • Samtidig kortvarig deksametason for kjemoterapi-indusert brekning er tillatt

Strålebehandling

  • Samtidig strålebehandling tillatt

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Mer enn 1 måned siden forrige etanercept
  • Ingen samtidig evaluering med en annen enhet som injiserer en elektrisk strøm inn i kroppen (for pasienter som deltar i den bioelektriske impendansanalysen [BIA] translasjonsdelen av studien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammenligning av vektøkning og hastigheten på vektendring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Forskjeller i appetitt
Forekomst av behandlingsrelatert toksisitet
Sammenligning av livskvalitet (QOL) som vurdert av QOL UNISCALE og Functional Assessment of Cancer Therapy-Anorexia/cachexia (FACT-An) skalaen ved baseline, ukentlig i én måned, og deretter månedlig under studiebehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000257027
  • NCCTG-N00C1
  • NCI-P02-0232
  • MC00C8 (Annen identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1497-00 (Annen identifikator: Mayo Clinic IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på etanercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere