Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrering av veksthormon for å øke CD4+-tallet hos pasienter som tar anti-HIV-legemidler

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Forbedring av immunrekonstitusjon med veksthormon hos HIV-infiserte personer med ufullstendig CD4+-lymfocyttrestaurering på høyaktiv antiretroviral terapi (HAART)

Denne studien er designet for å evaluere evnen til veksthormon (GH, også kjent som somatropin) til å øke CD4+-celletall hos pasienter som tar anti-HIV-medisiner. Studien er rettet mot pasienter med lave nivåer av HIV som fortsetter å ha lave CD4+-celletall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter oppstart av HAART har mange HIV-infiserte pasienter betydelig forbedring i CD4+-nivåer. Noen pasienter fortsetter imidlertid å ha lave CD4+-tall (< 350 celler/mm3) til tross for adekvat viral undertrykkelse. Hensikten med denne studien er å finne ut om administrering av GH vil øke naiv CD4+ produksjon. Videre vil studien vurdere om en økning i naiv CD4+ produksjon vil føre til økning i antigenspesifikke CD4+ og CD8+ T-celler.

Pasienter som er registrert i denne studien vil bli randomisert til en av to grupper. Pasienter i begge grupper vil fortsette sitt nåværende HAART-regime under hele studien. Gruppe A-pasienter vil få daglige subkutane injeksjoner av GH i 48 uker. Gruppe B-deltakere vil ikke motta tilleggsbehandling på 24 uker, og vil deretter motta daglige subkutane GH-injeksjoner i løpet av uke 24-28 av studien. Begge gruppene vil motta immunocyanin (keyhole-limpet hemocyanin) injeksjoner i uke 16 og 20 og hepatitt A-vaksinasjon i uke 40 og 44. Ved avslutningen av uke 48 vil alle pasienter avbryte GH-behandling mens de opprettholder HAART-kuren. Pasientene vil deretter bli fulgt i ytterligere 24 uker.

Pasienter kan bli bedt om å delta i en delstudie for å måle størrelsen på thymus hos personer som tar GH. Pasienter i delstudien vil ha en kontrastfri CT-skanning av brystet før de starter GH-behandling og igjen etter 24 uker med GH-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35924
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Sacramento, California, Forente stater, 95814
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95814
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Univ. of Texas Southwestern Med. Ctr., Amelia Court Continuity Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • HIV-positiv
  • Minimum 1 års behandling med HAART
  • CD4+ celletall <350 celler/mm3
  • HIV-1 RNA <400 kopier/ml i 6 måneder før studiestart
  • Akseptable prevensjonsmetoder

Eksklusjonskriterier

  • Alvorlig medisinsk sykdom som krever sykehusinnleggelse innen 14 dager før studiestart
  • Gravid eller ammende
  • Tar visse medisiner
  • Allergi mot r-hGH, hepatitt A-vaksine, KLH eller deres formuleringer, inkludert allergi mot skalldyr
  • Aktiv rus- eller alkoholavhengighet
  • Diabetes eller ukontrollert hyperglykemi
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Historie med karpaltunnelsyndrom
  • Aktiv neoplasma som krever behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Kimberly Smith, M.D., MPH, Rush Medical College of Rush University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2002

Først lagt ut (ANSLAG)

1. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5174
  • ACTG A5198s
  • 10092 (REGISTER: DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG A5174

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på somatropin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere