Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S0329, Gemcitabin og Paclitaxel ved behandling av pasienter med vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkekreft

29. august 2012 oppdatert av: Southwest Oncology Group

En fase II-studie av kombinasjon av gemcitabin og paklitaksel (GEMTAX) 2 ganger i uken hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabin og paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi gemcitabin sammen med paklitaksel kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi gemcitabin sammen med paklitaksel fungerer ved behandling av pasienter med vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem total og progresjonsfri overlevelsessannsynlighet hos pasienter med vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke behandlet med gemcitabin og paklitaksel.
  • Bestem bekreftet og ubekreftet respons (delvis og fullstendig) sannsynlighet hos pasienter med målbar sykdom behandlet med dette regimet.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter og paklitaksel IV over 1 time på dag 1 og 15. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med komplett respons (CR) får 4 tilleggskurer utover CR.

Pasientene følges hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig i 1 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 65 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 10-13 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36202
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Montrose, Colorado, Forente stater, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Forente stater, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolula, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • St. Francis Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forente stater, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Mt. Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Christus Schumpert Cancer Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Holland, Michigan, Forente stater, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49442
        • Hackley Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63701
        • Saint Francis Medical Center
      • Gape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Adirondack Cancer Care - Glens Falls
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Forente stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Center for Cancer Medicine and Blood Disorders, PA
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Forente stater, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79415-3364
        • UMC Southwest Cancer and Research Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Forente stater, 24115
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Forente stater, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104-1387
        • Group Health Central Hospital
      • Sedro-Wooley, Washington, Forente stater, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Forente stater, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN)

    • Tilbakevendende, vedvarende eller nylig diagnostisert metastatisk sykdom
  • Målbar eller ikke-målbar sykdom
  • Ingen aktiv eller tidligere CNS-metastaser

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Zubrod 0-1

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ingen alvorlig organdysfunksjon
  • Ingen alvorlige komorbide tilstander som ville utelukke studiebehandling
  • Ingen historie med overfølsomhetsreaksjon på produkter som inneholder polysorbat 80
  • Ingen aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling
  • Ingen symptomatisk sensorisk nevropati ≥ grad 2
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig biologisk eller immunterapi for SCCHN
  • Ingen samtidig genterapi for SCCHN

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi for tilbakevendende eller nylig diagnostisert metastatisk sykdom

  • Minst 6 måneder siden tidligere induksjon eller adjuvant kjemoterapi

    • Ikke mer enn 1 tidligere induksjons- eller adjuvansregime
  • Ingen tidligere gemcitabin eller taxaner som del av induksjon, adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi for SCCHN

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Minst 28 dager siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Ingen samtidig strålebehandling for SCCHN

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ingen annen samtidig behandling for SCCHN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gemcitabin paklitaksel kombinasjon
Legemiddel: gemcitabin
3000 mg/m2 IV over 30 minutter på dag 1 og 15 (q28 dager).
Andre navn:
  • Gemzar
  • NSC-613327
Legemiddel: paklitaksel
150 mg/m2 IV over 1 time på dag 1 og 15 (q 28 dagers syklus), administrert etter gemcitabin
Andre navn:
  • Taxol
  • NSC-673089

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 0-3 år
Målt fra registreringstidspunktet til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter sist kjent for å være i live blir sensurert på datoen for siste kontakt.
0-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 0-3 år
Målt fra registreringsdato til dato for første dokumentasjon av progresjon eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter sist kjent for å være i live og progresjonsfrie sensureres på datoen for siste kontakt.
0-3 år
Respons
Tidsramme: 9 uker - 3 år
Complete Response (CR) er fullstendig forsvinning av all målbar og ikke-målbar sykdom. Ingen nye lesjoner. Ingen sykdomsrelaterte symptomer. Normalisering av markører og andre normale laboratorieverdier. Partiell respons (PR) er større enn eller lik 30 % reduksjon under baseline av summen av lengste diametre av alle målbare mållesjoner. Ingen entydig progresjon av ikke-målbar sykdom. Ingen nye lesjoner. Bekreftelse av CR eller PR betyr en gjentatt skanning med minst 4 ukers mellomrom dokumentert før progresjon eller symptomatisk forverring.
9 uker - 3 år
Antall pasienter med grad 3 til 5 uønskede hendelser som er relatert til studiemedikament
Tidsramme: Pasientene ble vurdert for uønskede hendelser etter den første behandlingssyklusen og deretter hver tredje måned mens de var i behandling.
Uønskede hendelser (AEs) rapporteres av CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) versjon 3.0. For hver pasient rapporteres dårligste karakter for hver hendelsestype. Grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, grad 5 = dødelig.
Pasientene ble vurdert for uønskede hendelser etter den første behandlingssyklusen og deretter hver tredje måned mens de var i behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omer Kucuk, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2005

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000407644
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S0329 (Annen identifikator: SWOG)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere