Studie med migraid-enhet i akutt, tidlig behandling av migrene med typisk aura
16. august 2005 oppdatert av: Profess Medical Consultancy
Åpen, randomisert, multisenter, cross-over-studie for å undersøke effekten av migraid-apparatet sammenlignet med ingen behandling ved akutt, tidlig behandling av migrene med typisk aura
Formålet med studien var å vurdere effekten av Migraid når det gjelder å forebygge hodepine hos pasienter med migrene med typisk aura.
De sekundære målene var å vurdere om Migraid er i stand til å oppnå smertelindring og/eller lindring av migreneassosierte symptomer og å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til studiebehandlingen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Migraid skal kun brukes én gang i aurafasen av et migreneanfall i en varighet på 60 minutter.
Referanseterapi: Ingen behandling. Dette betyr at pasienten tilfeldig vil bli allokert til en av de to behandlingsordenene; den første behandlingsordren er å bruke Migraid når et migreneanfall med en aura oppstår. Under neste migreneanfall vil ikke Migraid bli brukt og omvendt for den andre pasientgruppen.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut dagbokkort for å registrere detaljer for hvert av de to migreneanfallene og alvorlighetsgraden av migrenehodepinen på bestemte tidspunkter: ved t = 30 minutter, t = 60 minutter, t = 90 minutter, t =120 minutter, t = 150 minutter, t = 180 minutter og t = 24 timer.
Det vil også bli spurt om tilknyttede symptomer. Redningsmedisindata inkludert navn, tid og mengde vil også bli registrert i dagbokkortet.
For alle primære og sekundære effektvariabler vil følgende definisjoner bli brukt:
Karakter eller poengsum: Smertenivå: Beskrivelse
0: Ingen - Ingen smerte;
- Mild - En hodepine uten bemerkelsesverdig smerte som ikke hindrer deg i å utføre dine vanlige daglige aktiviteter;
- Moderat - En hodepine med smerte som hindrer deg i å utføre dine vanlige daglige aktiviteter, men som gjør at du må legge deg;
- Alvorlig - En hodepine med smerte som gjør at du må gå til eller bli i sengen.
De tilknyttede symptomene vil bli klassifisert som enten tilstede eller fraværende. Disse symptomene er definert for å samsvare med følgende tabell:
Symptom: Beskrivelse
Kvalme: Har vondt i magen/har lyst til å kaste opp; Oppkast: Kaster opp eller spyr; Fotofobi: Lys plager eller skader øynene; Fonofobi: Støy plager eller gjør vondt i ørene.
Et migreneanfall er definert som:
Ny debut av migrenesmerter, etterfulgt av en smertefri periode på minst 24 timers varighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
134
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Noord Holland
-
Haarlem, Noord Holland, Nederland
- Multicentre study with 21 General practitioners
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha en nåværende historie med migrene med typisk aura der auraen vanligvis etterfølges av hodepine i henhold til International Headache Society (IHS) kriterier.
- Pasientene er menn eller kvinner. N.B. Når kvinnelige pasienter behandles for migreneanfall med triptaner, bør de nødvendige forholdsregler og sikkerhetstiltak tas for å forhindre graviditet.
- Pasienter med en alder mellom 18 og 65 år.
- Pasienter må ha opplevd 1-4 moderate (grad 2) eller alvorlige (grad 3) migreneanfall per måned i minst to måneder før de gikk inn i studien.
- Pasienter må være villige til å beholde sin profylaktiske medikamentelle behandling for migrene uendret.
- Pasienter må være i stand til å skille migrenehodepine fra andre hodepinetyper (f. spenningshodepine) ved begynnelsen av et migreneanfall.
- Pasientene skal kunne forstå og fylle ut dagbokkortet
- Pasienter må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før de går inn i studien.
- Pasienter må være villige og i stand til å bære Migraid og om nødvendig bruke den på et offentlig sted.
Ekskluderingskriterier:
- Migrenepasienter med typisk aura, men uten migrenehodepine etterpå.
- Pasienter med en historie som tyder på iskemisk hjertesykdom (IHD) eller noen tilstedeværende tegn på iskemisk hjertesykdom (som angina pectoris, tidligere hjerteinfarkt, dokumentert stille iskemi, Prinzmetals angina), eller symptomer forenlig med IHD.
- Pasienter som lider av koronar vasospasme eller en hvilken som helst aterosklerotisk sykdom (cerebrovaskulær sykdom [CVD], perifer vaskulær sykdom [PVD] eller Raynauds sykdom) som gir dem økt risiko for koronar iskemi.
- Pasienter med en historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemiske anfall (TIA).
- Pasienter med et diastolisk blodtrykk på liggende > 95 mm Hg og/eller systolisk blodtrykk > 160 mm Hg (behandlet eller ubehandlet) ved besøk 1.
- Pasienter med epilepsi i anamnesen eller strukturelle hjernelesjoner som senker krampeterskelen.
- Pasienter med spenningshodepine > 15 dager/måned i en av de to månedene før studien.
- Nåværende misbruk av opioidanalgetika eller andre psykofarmaka. Anamnese (i løpet av det siste året) eller nåværende misbruk av ergotamin (misbruk som definert som > 10 mg/uke). Nåværende misbruk av alkohol (i henhold til lokale anbefalinger) eller andre rusmidler.
- Pasienter som lider av enhver alvorlig samtidig medisinsk tilstand som kan påvirke tolkningen av effekt- og sikkerhetsdata eller som på annen måte kontraindiserer deltakelse i en klinisk studie.
- Pasienter med en historie med oftalmoplegisk, basilar eller hemiplegisk migrene.
- Pasienter med en historie med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
- Pasienter som har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene eller planlegger å delta i en annen klinisk forskningsstudie når som helst i løpet av denne studien.
- Pasienter med en hvilken som helst samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke tolkningen av effekt- eller sikkerhetsdata eller som på annen måte kontraindiserer deltakelse i en klinisk studie.
- Pasienter kan ikke være deltakende etterforskere, studiekoordinatorer, ansatte i etterforskere eller familiemedlemmer til noen av de nevnte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Prosentandel av angrep som var "smertefrie" ved t = 120 minutter uten bruk av redningsmedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Andel respondenter
|
|
Prosentandel av angrep som var "smertefrie" ved t = 30 minutter, t = 60 minutter, t = 90 minutter, t =150 minutter, t =180 minutter og t = 24 timer uten bruk av redningsmedisin
|
|
Andel av angrepene som ble "vedvarende smertefrie" uten bruk av redningsmedisiner
|
|
Prosentandel av angrep som resulterer i "hodepinelindring" ved t = 60 minutter, t = 90 minutter, t =120 minutter, t =150 minutter, t =180 minutter og t = 24 timer uten bruk av redningsmedisiner
|
|
Prosentandel av angrep som resulterer i "vedvarende hodepinelindring" uten bruk av redningsmedisiner
|
|
Prosentandel av angrep med lindring av kvalme og oppkast, foto- og fonofobi ved t = 30 minutter, t = 60 minutter, t = 90 minutter, t = 120 minutter, t=180 minutter og t = 24 timer uten bruk av redningsmedisin
|
|
Andel angrep med retur av hodepine uten bruk av redningsmedisin
|
|
Andel anfall som pasientens vanlige redningsmedisin tas for
|
|
Pasientens preferanser, samt grunner for preferanse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joop AM Kuster, MD, Kennemer Gasthuis Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2004
Studiet fullført
1. desember 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2005
Først lagt ut (Anslag)
2. august 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. august 2005
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2005
Sist bekreftet
1. juli 2005
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03-MIG-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .