Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av stråledoseintensitet samtidig med kjemoterapi for begrenset stadium av småcellet lungekreft

23. februar 2016 oppdatert av: AHS Cancer Control Alberta

En fase I/II-studie av stråledoseintensitet samtidig med kjemoterapi for småcellet lungekreft i begrenset stadium

Pasienter som har småcellet lungekreft i begrenset stadium, behandles for tiden med kjemoterapi og strålebehandling (RT). Til tross for denne aggressive behandlingen vil de aller fleste pasienter få kreft igjen etter behandling. En gjentakelse kan ikke kureres på dette tidspunktet, derfor er innsats for å redusere gjentakelsesraten ønskelig. På grunn av følsomheten til omkringliggende strukturer i brystet for stråling, har det ikke vært mulig å gi doser som kan kurere de fleste svulster. Tredimensjonal konform strålebehandling er en spesiell form for strålebehandling som lar leger redusere mengden stråledose til normalt vev og derfor redusere toksisitet og i sin tur la dem trygt øke dosen til svulster. Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av tredimensjonal konform strålebehandling og kjemoterapi vil være en mer effektiv behandling. Hvis behandlingen viser seg å være trygg for den første pasientgruppen, vil den totale stråledosen økes for den neste pasientgruppen som behandles i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling representerer en av de primære behandlingsmodalitetene for pasienter med småcellet lungekreft i begrenset stadium (SCLC). Med samtidig samtidig strålebehandling og kjemoterapi overlever omtrent 20 % av pasientene 5 år. Mens fjernmetastaser er vanlige, er lokale (intratorakale) feil også vanlige, og forekommer hos 40 % av behandlede pasienter. Redusering av lokale feilrater kan føre til bedre overlevelse for disse pasientene. Det vises en voksende mengde data, noe som antyder et strålingsdose-responsforhold for SCLC. Nærheten av kritiske normale strukturer, som ryggmargen og spiserøret, til den primære svulsten begrenser imidlertid den reseptbelagte dosen ved konvensjonell strålebehandling. Three Dimensional Conformal Radiotherapy (3DCRT) gir muligheten til å redusere normal vevsbestråling og dermed redusere behandlingstoksisiteten samtidig som strålingsdosen til svulsten opprettholdes. En annen strategi er akselerert fraksjonering, som forkorter behandlingstiden ved å tillate mindre mulighet for repopulasjon av tumorceller. Bruken av 3DCRT med større strålingsfraksjonsstørrelser bør opprettholde tilfredsstillende behandlingsrelatert toksisitet samtidig som det tillate potensielle gevinster ved akselerert fraksjonering og doseeskalering. I denne studien vil pasienter med begrenset stadium SCLC som er kvalifisert, bli behandlet med storfelt (lav dose) strålebehandling etterfulgt av akselerert 3DCRT gitt samtidig med standard Cisplatin Etoposid kjemoterapi.

Primært mål: Å bestemme den maksimale tolerable dosen av strålebehandling for SCLC

Sekundære mål:

  1. For å vurdere behandlingstoksisitet
  2. For å vurdere livskvalitet og retensjon av lungefunksjon
  3. For å vurdere progresjonsfri overlevelse på dette regimet

Skjema: Kvalifiserte pasienter vil motta 4 sykluser med Cisplatin Etoposide kjemoterapi. Torakal strålebehandling vil bli gitt samtidig som starter med syklus nr. 2 med kjemoterapi. Kun ett dosenivå vil være åpent om gangen. Fire dosenivåer er planlagt alle levert i 25 fraksjoner én gang daglig over 5 uker:

  1. 50 Gy (2 Gy per brøk),
  2. 58 Gy,
  3. 62 Gy,
  4. 65 Gy. Pasienter som oppnår en fullstendig respons ved slutten av kjemoterapi og thoraxstrålebehandling, vil motta profylaktisk kraniebestråling.

Evaluering og oppfølging: Pasienter vil bli vurdert og evaluert minst ukentlig under strålebehandling. Etter behandling vil pasientene bli sett 1 måned etter avsluttet behandling, deretter hver 3. måned inntil 2 år, deretter hver 6. måned. Røntgen thorax vil bli utført ved hver oppfølging. CT-skanning av bryst- og lungefunksjonstester vil bli utført hver 6. måned de første 2 årene, deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist småcellet lungekreft
  • Alder lik eller over 18 år
  • God prestasjonsstatus
  • Signert studiesamtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått reseksjon
  • Feil histologi
  • Tidligere thorax/nakke strålebehandling
  • Tidligere kjemoterapi
  • Tidligere ME innen 6 måneder
  • Gravid
  • Svulsten er for stor til å bestråles trygt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
grad 3 RT toksisitetsgrad

Sekundære resultatmål

Resultatmål
total overlevelse
sykdomsfri

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Venner, MD, AHS Cancer Control Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, småcellet

Kliniske studier på Ekstern strålebehandling

3
Abonnere