- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00126828
Studie av stråledoseintensitet samtidig med kjemoterapi for begrenset stadium av småcellet lungekreft
En fase I/II-studie av stråledoseintensitet samtidig med kjemoterapi for småcellet lungekreft i begrenset stadium
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strålebehandling representerer en av de primære behandlingsmodalitetene for pasienter med småcellet lungekreft i begrenset stadium (SCLC). Med samtidig samtidig strålebehandling og kjemoterapi overlever omtrent 20 % av pasientene 5 år. Mens fjernmetastaser er vanlige, er lokale (intratorakale) feil også vanlige, og forekommer hos 40 % av behandlede pasienter. Redusering av lokale feilrater kan føre til bedre overlevelse for disse pasientene. Det vises en voksende mengde data, noe som antyder et strålingsdose-responsforhold for SCLC. Nærheten av kritiske normale strukturer, som ryggmargen og spiserøret, til den primære svulsten begrenser imidlertid den reseptbelagte dosen ved konvensjonell strålebehandling. Three Dimensional Conformal Radiotherapy (3DCRT) gir muligheten til å redusere normal vevsbestråling og dermed redusere behandlingstoksisiteten samtidig som strålingsdosen til svulsten opprettholdes. En annen strategi er akselerert fraksjonering, som forkorter behandlingstiden ved å tillate mindre mulighet for repopulasjon av tumorceller. Bruken av 3DCRT med større strålingsfraksjonsstørrelser bør opprettholde tilfredsstillende behandlingsrelatert toksisitet samtidig som det tillate potensielle gevinster ved akselerert fraksjonering og doseeskalering. I denne studien vil pasienter med begrenset stadium SCLC som er kvalifisert, bli behandlet med storfelt (lav dose) strålebehandling etterfulgt av akselerert 3DCRT gitt samtidig med standard Cisplatin Etoposid kjemoterapi.
Primært mål: Å bestemme den maksimale tolerable dosen av strålebehandling for SCLC
Sekundære mål:
- For å vurdere behandlingstoksisitet
- For å vurdere livskvalitet og retensjon av lungefunksjon
- For å vurdere progresjonsfri overlevelse på dette regimet
Skjema: Kvalifiserte pasienter vil motta 4 sykluser med Cisplatin Etoposide kjemoterapi. Torakal strålebehandling vil bli gitt samtidig som starter med syklus nr. 2 med kjemoterapi. Kun ett dosenivå vil være åpent om gangen. Fire dosenivåer er planlagt alle levert i 25 fraksjoner én gang daglig over 5 uker:
- 50 Gy (2 Gy per brøk),
- 58 Gy,
- 62 Gy,
- 65 Gy. Pasienter som oppnår en fullstendig respons ved slutten av kjemoterapi og thoraxstrålebehandling, vil motta profylaktisk kraniebestråling.
Evaluering og oppfølging: Pasienter vil bli vurdert og evaluert minst ukentlig under strålebehandling. Etter behandling vil pasientene bli sett 1 måned etter avsluttet behandling, deretter hver 3. måned inntil 2 år, deretter hver 6. måned. Røntgen thorax vil bli utført ved hver oppfølging. CT-skanning av bryst- og lungefunksjonstester vil bli utført hver 6. måned de første 2 årene, deretter årlig.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist småcellet lungekreft
- Alder lik eller over 18 år
- God prestasjonsstatus
- Signert studiesamtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått reseksjon
- Feil histologi
- Tidligere thorax/nakke strålebehandling
- Tidligere kjemoterapi
- Tidligere ME innen 6 måneder
- Gravid
- Svulsten er for stor til å bestråles trygt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
grad 3 RT toksisitetsgrad
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
total overlevelse
|
sykdomsfri
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Venner, MD, AHS Cancer Control Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LU-11-0031 / 17141
- PCRP-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karsinom, småcellet
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Bing HanFullførtPure Red Cell Aplasia, ervervetKina
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...AvsluttetErvervet Pure Red Cell AplasiaKina
-
Calla IVF CenterFullførtImmunmodulerende legemidler | Killer-cell immunoglobulin-lignende reseptorer (KIR) | KIR Alleles (KIR AA)Romania
-
University College CorkCork University HospitalFullførtFor tidlig fødsel av nyfødt | Underernæring; Intrauterin eller føtal, Small-for-dates
Kliniske studier på Ekstern strålebehandling
-
Guohua ZengUkjent
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekrutteringHjerteutfall | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | HjertekraftindeksTaiwan
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityRekruttering
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterTilbaketrukketHjerte-og karsykdommer | LungesykdomForente stater
-
Universitas PadjadjaranRekrutteringAngina pectoris | MotpulseringIndonesia
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...UkjentHjerterehabilitering | Angiogenese | Ildfast anginaIndonesia
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
West China HospitalSichuan Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Ziyang og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Saluda Medical Pty LtdFullført
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Sun Yat-sen UniversityUkjentLymfom, stor B-celle, diffusKina