Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av gentianfiolett (GV) munnskyll, nystatin og ketokonazoltabletter ved behandling av orofaryngeal candidiasis

7. februar 2008 oppdatert av: Kamuzu University of Health Sciences

En sammenligning av gentianfiolett munnskyll, nystatindråper og ketokonazoltabletter ved behandling av orofaryngeal candidiasis

I ressursbegrensede samfunn og der HIV er et problem, forårsaker munntrost betydelig sykelighet. Hos voksne brukes ketokonazol og noen ganger oral nystatin. Begge legemidlene er relativt dyre sammenlignet med GV-løsning og ketokonazol har betydelige bivirkninger, spesielt i forbindelse med noen av behandlingene for HIV-relaterte problemer.

Hos barn brukes enten GV-løsninger eller nystatin, GV er en brøkdel av kostnadene for nystatin.

GV ved 1 % oppløsning misfarger munnen (blå) og hos eldre barn og voksne vil de markere at de har HIV-infeksjoner. En mye mer fortynnet løsning av GV har vist seg like effektiv in vitro og ville ikke bære det samme kosmetiske problemet.

I denne studien av barn har etterforskerne sammenlignet de tre løsningene, 1 % GV, 0,00165 % GV og nystatin oraldråper – alle maskert slik at de ser like ut – for å se om GV er mer effektivt enn nystatin, og for å se om svakere løsning av GV er like effektiv som den sterkere løsningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind randomisert studie av 2 styrker av GV-løsning og nystatin orale dråper i behandling av orofaryngeal candidiasis hos barn.

Barn med munntrøst ble registrert fra pediatriske avdelinger på Queen Elizabeth Central Hospital etter tillatelse og full informasjon ble gitt til foresatte.

Barn i alle aldre opp til 14 år ble inkludert.

Mødre eller foresatte ga tillatelse etter forhåndsveiledning for HIV-testing, og en spyttprøvesamling ved påmelding. En fullstendig historie og undersøkelse ble utført. Omfanget og alvorlighetsgraden av candidalinfeksjonen registrert på muntlige billedgrafer og gradert.

Barnet ble deretter foreskrevet en behandling av A, B eller C løsning som ble introdusert i munnen med en pipette. En ml av løsningen ble foreskrevet 3 ganger daglig i 10 dager.

Barna ble gjennomgått på dag 3 for å sikre ingen forverring av tilstanden og på dag 12 da en ny spyttprøve ble tatt.

En ytterligere gjennomgang ble utført på dag 21 av et begrenset antall barn for å gjenta spytttesten.

Utelukkelser fra studien var barn som allerede var på et soppdrepende middel eller de som hadde tegn på infeksjon utenfor svelget inn i bukhinnen, noe som tyder på tilstedeværelse av esophageal infeksjon. Disse barna ble foreskrevet ketokonazoltabletter.

Hvis den orale infeksjonen var verre på dag 3 ble mikonazolgel foreskrevet og studiemedisinen stoppet.

Prøvestørrelse for å oppnå 80 % kraft for å oppdage en forskjell i feilrater på 20 % og 10 % (20 % i nystatingruppen og 10 % i GV-gruppene) er 155 i hver gruppe. Dette forutsetter en HIV-positivitet på 50 %. Siden det forventes et frafall på 20 % ved død (hos noen HIV-smittede pasienter) eller manglende oppmøte for oppfølging, skal en prøvestørrelse på 186 per gruppe rekrutteres. Dette gir et samlet antall påmeldte på 558 pasienter.

Rekrutteringen er gjennomført - analyse pågår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

558

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 3
        • Queen Elizabeth Central Hospital, Paediatric Dept, Box 360

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle barn opp til 14 år med påvist oral candidiasis

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som allerede har fått et soppdrepende middel eller som har fått et soppdrepende middel den siste uken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk clearance av oral candidiasis innen dag 12
Fungal clearance av oral candidiasis ved spyttkultur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Klinisk og spyttsoppklaring hos HIV-infiserte og HIV-uinfiserte barn ved 12 dager og 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kamuzu University of Health Sciences

Samarbeidspartnere

British Society for Antimicrobial Chemotherapy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ELizabeth M Molyneux, FRCPCH FFAEM, Malawi College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2008

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P.01/02/130
  • BSAC Grant GA 532

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Candidiasis, oral

Kliniske studier på Gentian fiolett 1% løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere