Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsineurin-hemmer-fri immunsuppresjon hos nyretransplanterte mottakere med lav immunogen risiko

30. november 2005 oppdatert av: University of Oslo School of Pharmacy

Randomisert, dobbeltarmet, kontrollert, åpen studie som sammenligner kalsineurinhemmerfri immunsuppresjon (Zenapax®, CellCept® og Prednisolone) og cyklosporin A-basert immunsuppresjon (Sandimmun Neoral®, CellCept® og Prednisolon) på utfallet av og akutt nyrefunksjon Avslag hos 0 DR Mis-matchede nyreallograftmottakere

For å sammenligne nyrefunksjon (51Cr-EDTA-clearance) 12 måneder etter transplantasjon, hos mottakere av primær nyreallograft (fra kadaverisk donor) med lav immunogen risiko, 0 DR mismatch, som mottar immunsuppressiv behandling med A) Zenapax® (5 doser), CellCept® (1,5 g bid., sikte på TDM for totale bunnkonsentrasjoner på 2-6 mg/L) og prednisolon eller B) Sandimmun Neoral® (full dose), CellCept® (1,0 g bid.) og prednisolon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål Å sammenligne nyrefunksjon (51Cr-EDTA-clearance) 12 måneder etter transplantasjon, hos mottakere av primær nyre-allotransplantat (fra kadaverisk donor) med lav immunogen risiko, 0 DR mismatch, som mottar immunsuppressiv terapi med A) Zenapax® (5 doser), CellCept® (1,5 g bid., sikter mot TDM for totale bunnkonsentrasjoner på 2-6 mg/L) og prednisolon eller B) Sandimmun Neoral® (full dose), CellCept® (1,0 g bid.) og prednisolon.

Sekundære mål Å sammenligne de to behandlingsgruppene med hensyn til: pasient- og transplantatoverlevelse (12 måneder), biopsibeviste og presumptive avstøtningsepisoder (3 og 12 måneder), posttransplantasjon (12 måneder) forekomst og alvorlighetsgrad av hypertensjon, hyperlipidemi, glukoseintoleranse , forekomst av infeksjon og toleranse og "suksessrate" for TDM-veiledet CellCept®-dosering i en calcineurin-hemmer-fri immunsuppressiv protokoll over 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

70

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter av begge kjønn over 18 år. 2. Pasienter som er mottakere av primære, 0 DR mismatchede nyreallotransplantater fra kadaveriske donorer (i alderen mellom 10 og 70 år).

    3. Pasienter som er enkeltorganmottakere (kun nyrer). 4. Hvis pasientene er kvinner i fertil alder, må de bruke sikre prevensjonsmidler.

    5. Pasienter som ikke tidligere er behandlet med Zenapax® eller Simulect®. 6. Pasienter må være i stand til å forstå informasjonen som gis om studien, inkludert formål og risiko, og de må signere en erklæring om informert samtykke i samsvar med Helsinki-erklæringen.

    7. Pasienter med hvitt blodtall større enn 2,5 x 109 /L (IE), antall blodplater høyere enn 100 x 109 /L (IE) eller hemoglobin større enn 6 g/dL ved innføring i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter som er mottakere av HLA-identiske nyretransplantasjoner. 2. PRA-positive (>20%) pasienter til enhver tid de siste 6 månedene. 3. Pasienter som ikke klarer å oppholde seg utenfor sykehus som polikliniske pasienter i 3 måneder.

    4. Pasienter som ikke er i stand til å motta orale medisiner. 5. Pasienter med aktiv magesårsykdom. 6. Pasienter med aktiv infeksjon. 7. Pasienter med lidelser som kan forstyrre deres evne til å absorbere orale medisiner, for eksempel alvorlig diaré eller pasienter med tidligere diagnostisert diabetisk gastroenteropati.

    8. Pasienter som er gravide eller ammende. 9. Pasienter med pågående maligniteter, unntatt adekvat behandlet hudkarsinom.

    10. Pasienter som ikke er i stand til å følge den immunsuppressive undersøkelsen.

    11. Pasienter som får gallesyrebindende midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære effektendepunktet er nyrefunksjonen, evaluert ved 51Cr-EDTA-clearance og normalisert for 1,73 m2 kroppsoverflate, 12 måneder etter transplantasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
• Kombinert overlevelse av pasient og transplantat 12 måneder etter transplantasjon.
• Andel pasienter med biopsipåvist akutt avstøtning eller akutt avstøtning (biopsipåvist + presumptiv) episode 3 og 12 måneder etter transplantasjon.
• Forekomst og alvorlighetsgrad av hypertensjon 10 uker og 12 måneder etter transplantasjon.
• Forekomst og alvorlighetsgrad av dyslipidemi 10 uker og 12 måneder etter transplantasjon.
• Forekomst av glukoseintoleranse 10 uker og 12 måneder etter transplantasjon.
• Forekomst av behandlingssvikt 12 måneder etter transplantasjon.
• Suksessrate for TDM-veiledet CellCept®-dosering 3 måneder etter transplantasjon.
• Infeksjonsrate.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oslo School of Pharmacy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders Hartmann, MD, Rikshospitalet, Section of Nephrology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Studiet fullført

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. desember 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2005

Sist bekreftet

1. august 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLARIFI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjonsmottakere

Kliniske studier på Zenapax®, CellCept® og prednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere