Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til ALGRX 3268 hos barn som gjennomgår mindre nålestikkprosedyrer.

15. november 2005 oppdatert av: AlgoRx Pharmaceuticals

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til ALGRX 3268 hos pediatriske forsøkspersoner.

Mindre nålestikkprosedyrer forårsaker ofte betydelig smerte og plager hos pediatriske pasienter, men intervensjoner for å redusere smerte brukes sjelden. ALGRX 3268 er et nytt, engangs, forhåndsfylt, nålfritt produkt som umiddelbart leverer pulverisert lidokain inn i epidermis og gir lokal analgesi på 2-3 minutter. Hensikten med denne fase III, prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien er å undersøke effekten, sikkerheten og toleransen til ALGRX 3268 versus placebo hos pediatriske pasienter i alderen 3 til 18 år som gjennomgår venepunktur eller perifere venekanuleringsprosedyrer. Forsøket vil registrere omtrent 504 evaluerbare fag ved sentre i USA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smertebehandling på grunn av mindre prosedyrer som venepunktur eller perifer venekanulering representerer fortsatt et udekket medisinsk behov, spesielt i pediatriske omgivelser. Gjeldende terapeutiske produkter har en relativt forsinket analgesistart på minst 10 minutter; dessuten krever de mest brukte produktene påføring med minst 30-60 minutter før prosedyren. Utviklingen av ALGRX 3268 er rettet mot å imøtekomme dette udekkede behovet for behandling av smerte forbundet med nålestikkprosedyrer.

ALGRX 3268 (tidligere kjent som PowderJect(R) Dermal Lidocaine) brukes til lokalbedøvelse innen 3 minutter for å gi smertefri nål- eller kateterinnføring for bloduttak. ALGRX 3268 er et engangssystem for engangsbruk, som inkluderer en medikamentkassett og sylinder i en enkelt håndholdt enhet, med en knapp for å aktivere systemet.

Formålet med denne fase III, multisenter, prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien er å undersøke effekten, sikkerheten og toleransen til ALGRX 3268 versus placebo hos pediatriske pasienter i alderen 3 til 18 år som gjennomgår venepunktur eller perifert venøse kanuleringsprosedyrer. Forsøket vil registrere omtrent 504 evaluerbare fag ved sentre i USA.

Tre aldersgrupper er påmeldt: 3-7 år, 8-12 år, 13-18 år. Innenfor hver aldersgruppe blir forsøkspersoner randomisert til å motta ALGRX 3268 0,5 mg/20 bar eller trykktilpasset placebo. Ett til 3 minutter etter administrering av studiebehandling på baksiden av hånden eller antecubital fosa, utføres venepunktur med nål/Vacutainer, nål/sprøyte eller "sommerfugl", etter utrederens skjønn.

Forsøkspersoner 3-18 år blir bedt om å vurdere smerte ved venepunktur ved å bruke Wong-Baker FACES smertevurderingsskala, forankret til 0 for "ingen skade" og 5 for "verker verst".

Barn i midten (8-12) og eldre (13-18) aldersgrupper vil i tillegg vurdere smerte ved ACF og BOH ved å bruke en 100 mm VAS forankret ved 0 for "ingen smerte" og ved 100 for "ekstrem smerte". Foreldre/verge vil vurdere barnets smertenivå på en 100 mm VAS forankret ved 0, for "ingen smerte", og ved 100 for "ekstrem smerte".

Sikkerhetsvurderinger av huden fullføres umiddelbart før, etter, 15 og 30 minutter etter prosedyren. Alle AE/SAE vil bli overvåket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

504

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5640
        • department of anesthesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske barn av begge kjønn [M/K: 1:1] som gjennomgår venepunktur eller perifer venekanylering ved ATF eller BOH. Barn må ha tilstrekkelige kognitive ferdigheter til å identifisere ansikter som viser ekstrem smerte på Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, (alder 3-12) og/eller ekstreme smerte på en 100 VAS (alder 8-18).
  • Alder 3-7, 8-12, 13-18 år inkludert. Skjemaer for informert samtykke må ha blitt godkjent av den aktuelle IRB. Signert informert samtykke må ha blitt gitt av forelder/verge, og samtykke til å delta bør ha vært søkt (enten muntlig eller skriftlig) fra hvert barn.
  • Hos kvinner i fertil alder som etter etterforskerens eller den utpekte vurderingen var seksuelt aktive, må en negativ graviditetstest ha blitt dokumentert før påmelding. En negativ uringraviditetstest var nødvendig hos alle tenåringsjenter over 14 år. Kirurgisk sterile kvinner krever ikke en graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med allergiske reaksjoner på lokalbedøvelse. Enhver medisinsk tilstand eller ustabilitet som etter etterforskerens vurdering kan ha påvirket gjennomføringen av studien og innsamlingen av data negativt.
  • Forsøkspersoner der etterforskeren fastslo at venepunktur ikke kunne utføres rent.
  • Aktiv lokal infeksjon eller annen hudpatologi på håndryggen. Personer med tatoveringer, kirurgiske arr, porter, implanterbare enheter eller en hudtilstand som kan ha forstyrret plassering av studiebehandling eller vurdering av hudsted.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide eller ammende; kvinner med positiv serum- eller uringraviditetstest; kvinner i fertil alder som ikke brukte tilstrekkelig prevensjon.
  • Tidligere deltagelse i en ALGRX 3268-studie.
  • Venepunktur på det foreslåtte stedet innen de siste 2 ukene (lenger hvis blåmerker var tydelige).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
- Barns vurdering av smerte ved venepunktur etter administrering av studiebehandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære resultater:
- Evaluering av smerter ved venepunktur i hver aldersgruppe 3-7, 8-12 og 13-18.
- Foreldre/verges vurdering av barnets smerte på en 100 VAS.
- Suksessrate for venepunktur eller perifer venekanylering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AlgoRx Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eliot Krane, MD, Department of Anesthesia, Stanford, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Studiet fullført

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2005

Sist bekreftet

1. april 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 3268-3-004-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på ALGRX 3268

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere