Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilleggseffekter av Valsartan på morbi-dødelighet (KYOTO HEART Study)

9. desember 2012 oppdatert av: Hiroaki Matsubara, MD., PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine

Tilleggseffekter av valsartan på morbi-dødelighet ved høyrisikohypertensjon

KYOTO HEART-studien skal vurdere tilleggseffekten av valsartan, en angiotensin-reseptorblokker, på toppen av den konvensjonelle behandlingen hos høyrisikopasienter i Japan med hypertensjon når det gjelder morbiditet og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om mange rapporter viser at ACE-hemmere og angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) er overlegne for forebygging av kardiovaskulære hendelser, er tidligere data ikke nok for pasientene som har mer enn én risikofaktor og for anti-aterosklerotiske effekter av ARB. I Japan var det bare noen få storskalaforsøk for forebygging av hjerte- og karsykdommer, og det er ikke avklart om bevisene i vestlige land kunne brukes ukvalifisert på japanske pasienter som en langsiktig strategi. KYOTO HEART-studien skal vurdere tilleggseffekten av valsartan, en angiotensin-reseptorblokker, på toppen av den konvensjonelle behandlingen hos høyrisikopasienter med hypertensjon når det gjelder morbiditet og dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3031

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av hypertensjon
  • Klinisk diagnose av en eller flere risikofaktorer, som diabetes, røykevaner, unormal lipidmetabolisme, historie med iskemisk hjertesykdom (IHD) eller cerebrovaskulær sykdom, fedme (BMI>25), kronisk hjertesvikt (NYHA II-III), og elektrokardiogram (EKG) abnormitet (LVH)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede har fått ARB
  • Pasienter med IHD innen 6 måneder etter perkutan koronar intervensjon (PCI), og som er stabile, men som skal implementere PCI eller koronar bypasstransplantasjon (CABG)
  • Alvorlige/maligne/sekundære hypertensive pasienter
  • Gravide kvinner og kvinner i fertil alder
  • Anamnese med hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt, PTCA eller CABG i løpet av de foregående 6 månedene
  • Arytmi måtte behandles eller ledsages av symptomer, andre eller tredje grads AV-blokk
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >3,0 mg/dl)
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (leversvikt, skrumplever, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-ARB
"Ikke-ARB" ble definert som konvensjonell antihypertensiv behandling bortsett fra ARB og ACEI
Legemiddel: Ikke-ARB
"Ikke-ARB" ble definert konvensjonell antihypertensiv behandling bortsett fra ACE-er og ARB-er
Andre navn:
  • Konvensjonell antihypertensiv behandling
Eksperimentell: Valsartan
Valsartan tilleggsbehandling
Legemiddel: Valsartan
Valsartan tilleggsarm: valsartan 40-160 mg per dag, og ytterligere antihypertensiva andre enn ARB og ACEI administreres om nødvendig.
Andre navn:
  • Diovan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyoppstått eller tilbakefall av hjerneslag
Tidsramme: fem år
Hjerneslag inkluderte hjerneblødning, infarkt og TIA. De krevde sykehusinnleggelse med nevrologiske symptomer og ble diagnostisert ved CT og/eller MR. Den første av noen av disse hendelsene som skjedde hos en spesifikk pasient ble klassifisert som en hendelse som skulle telles i det primære endepunktet av endepunktkomiteen. Vi estimerte antall påmeldte pasienter for å validere hypotesen under antagelsen om at valsartan-tilleggsgruppen oppnår en 20 % risikoreduksjon sammenlignet med den konvensjonelle behandlingsgruppen og gir 80 % statistisk kraft for å oppdage en klinisk signifikans med en to-sidet 5 % statistisk signifikant nivå.
fem år
Ny start eller tilbakefall av forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: fem år
Forbigående iskemisk angrep (TIA) ble definert som sykehusinnleggelse med plutselig innsettende nevrologisk underskudd som vedvarte i mindre enn 24 timer, og uten unormale funn ved bruk av CT og/eller MR. Den første av noen av disse hendelsene som skjedde hos en spesifikk pasient ble klassifisert som en hendelse som skulle telles i det primære endepunktet av endepunktkomiteen. Vi estimerte antall påmeldte pasienter for å validere hypotesen under antagelsen om at valsartan-tilleggsgruppen oppnår en 20 % risikoreduksjon sammenlignet med den konvensjonelle behandlingsgruppen og gir 80 % statistisk kraft for å oppdage en klinisk signifikans med en to-sidet 5 % statistisk signifikant nivå.
fem år
Nyoppstått eller tilbakefall av akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: fem år
Akutt hjerteinfarkt ble diagnostisert med sykehusinnleggelse, EKG-endring og biomarkører for hjerteinfarkt. Den første av noen av disse hendelsene som skjedde hos en spesifikk pasient ble klassifisert som en hendelse som skulle telles i det primære endepunktet av endepunktkomiteen. Vi estimerte antall påmeldte pasienter for å validere hypotesen under antagelsen om at valsartan-tilleggsgruppen oppnår en 20 % risikoreduksjon sammenlignet med den konvensjonelle behandlingsgruppen og gir 80 % statistisk kraft for å oppdage en klinisk signifikans med en to-sidet 5 % statistisk signifikant nivå.
fem år
Sykehusinnleggelse på grunn av ny debut, tilbakefall eller forverring av hjertesvikt og ytterligere samtidig bruk av andre anti-hjertesviktmidler eller økt dosering
Tidsramme: fem år
Hjertesvikthendelse ble definert som å kreve sykehusinnleggelse og kliniske symptomer sammen med venstre ventrikkeldysfunksjon ved ekkokardiografi i henhold til retningslinjene til AHA/ACC. Den første av noen av disse hendelsene som skjedde hos en spesifikk pasient ble klassifisert som en hendelse som skulle telles i det primære endepunktet av endepunktkomiteen. Vi estimerte antall påmeldte pasienter for å validere hypotesen under antagelsen om at valsartan-tilleggsgruppen oppnår en 20 % risikoreduksjon sammenlignet med den konvensjonelle behandlingsgruppen og gir 80 % statistisk kraft for å oppdage en klinisk signifikans med en to-sidet 5 % statistisk signifikant nivå.
fem år
Sykehusinnleggelse på grunn av ny debut, forekomst eller forverring av angina pectoris og ytterligere samtidig bruk av andre anti-anginale midler eller økt dose
Tidsramme: fem år
Angina pectoris-hendelse krevde sykehusinnleggelse og ble diagnostisert av både EKG-forandringer tilsvarende brystsymptomer og koronar angiografi som viste 75 % stenose i henhold til AHA/ACC-retningslinjer. Den første av noen av disse hendelsene som skjedde hos en spesifikk pasient ble klassifisert som en hendelse som skulle telles i det primære endepunktet av endepunktkomiteen. Vi estimerte antall påmeldte pasienter for å validere hypotesen under antagelsen om at valsartan-tilleggsgruppen oppnår en 20 % risikoreduksjon sammenlignet med den konvensjonelle behandlingsgruppen og gir 80 % statistisk kraft for å oppdage en klinisk signifikans med en to-sidet 5 % statistisk signifikant nivå.
fem år
Drift av PCI eller Bypass Drift
Tidsramme: fem år
fem år
Ny inntreden av akutt dissekerende aneurisme i aorta
Tidsramme: fem år
Dissekere aneurisme av aorta krevde sykehusinnleggelse og ble diagnostisert ved bildeteknikk, CT og/eller MR. Den første av noen av disse hendelsene som skjedde hos en spesifikk pasient ble klassifisert som en hendelse som skulle telles i det primære endepunktet av endepunktkomiteen. Vi estimerte antall påmeldte pasienter for å validere hypotesen under antagelsen om at valsartan-tilleggsgruppen oppnår en 20 % risikoreduksjon sammenlignet med den konvensjonelle behandlingsgruppen og gir 80 % statistisk kraft for å oppdage en klinisk signifikans med en to-sidet 5 % statistisk signifikant nivå.
fem år
Nyoppstått, tilbakefall eller forverring av arteriosclerosis obliterans
Tidsramme: fem år
Arteriosclerosis obliterans (ASO)-hendelse ble diagnostisert med symptomer og CT/MR-avbildning. Den første av noen av disse hendelsene som skjedde hos en spesifikk pasient ble klassifisert som en hendelse som skulle telles i det primære endepunktet av endepunktkomiteen. Vi estimerte antall påmeldte pasienter for å validere hypotesen under antagelsen om at valsartan-tilleggsgruppen oppnår en 20 % risikoreduksjon sammenlignet med den konvensjonelle behandlingsgruppen og gir 80 % statistisk kraft for å oppdage en klinisk signifikans med en to-sidet 5 % statistisk signifikant nivå.
fem år
Overgang til dialyse, dobling av plasma-Cr-nivåer
Tidsramme: fem år
Den første av alle hendelser, "overgang til dialyse" eller "dobling av plasma-Cr-nivåer sammenlignet med inngangen", som oppstod hos en spesifikk pasient, ble klassifisert som en hendelse som skulle telles i det primære endepunktet av endepunktkomiteen. Vi estimerte antall påmeldte pasienter for å validere hypotesen under antagelsen om at valsartan-tilleggsgruppen oppnår en 20 % risikoreduksjon sammenlignet med den konvensjonelle behandlingsgruppen og gir 80 % statistisk kraft for å oppdage en klinisk signifikans med en to-sidet 5 % statistisk signifikant nivå.
fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: fem år
fem år
Forverring av hjertefunksjonen
Tidsramme: fem år
fem år
Ny inntreden eller forverring av arytmier
Tidsramme: fem år
fem år
Nyoppstått eller forverring av diabetes mellitus eller IGT
Tidsramme: fem år
Diabetes mellitus ble definert som fastende plasmaglukose >=126 mg/dl, kausal blodsukker >= 200 mg/dl, HbA1C >= 6,5 % og/eller plasmaglukose 2 timer etter 75 g glukosebelastning >= 200 mg/dl. Den første av disse hendelsene, "nyoppstått diabetes" eller "forverring av diabetes etter IGT", som oppsto hos en spesifikk pasient, ble klassifisert som en hendelse som skulle telles i det sekundære endepunktet av Endpoint Committee. Vi estimerte antall påmeldte pasienter for å validere hypotesen under antagelsen om at valsartan-tilleggsgruppen oppnår en 20 % risikoreduksjon sammenlignet med den konvensjonelle behandlingsgruppen og gir 80 % statistisk kraft for å oppdage en klinisk signifikans med en to-sidet 5 % statistisk signifikant nivå.
fem år
Ukontrollert blodtrykk, etc.
Tidsramme: fem år
fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyoto Prefectural University of Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Hiroaki Matsubara, MD,PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KHS2004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-ARB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere