Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å bestemme strålingseksponering for organer og vurdere sikkerheten til CARDIOLITE® hos pediatriske personer

1. juni 2011 oppdatert av: Lantheus Medical Imaging

En fase I-II, åpen etikett, multisenterforsøk for å bestemme dosimetrien og sikkerheten til Technetium Tc99m Sestamibi hos pediatriske personer

Hensikten med denne kliniske fase I-II multisenterstudien er å etablere dosimetri og sikkerhetsprofiler for CARDIOLITE® (Technetium Tc99m Sestamibi) hos pediatriske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96810
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 29425
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har blitt planlagt å gjennomgå en klinisk indisert hvile- eller stress CARDIOLITE® MPI-skanning.
  • Være i stand til å overholde bildekrav som tillater fullføring av hvile eller stress CARDIOLITE® helkroppsskanninger og SPECT bildebehandlingsprosedyrer uten bruk av sedasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en dødelig sykdom der forventet overlevelse er ≤6 måneder
  • Har kjent klinisk signifikante laboratorieavvik (kreatin, leverenzymer, antall blodplater).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av den absorberte stråledosen av Sestamibi hos forsøkspersoner vil bli evaluert ved slutten av studien gjennom målinger av PK (blod og urin) opptil 8 timer, dosimetri i 8 timer og bildebiodistribusjon i opptil 8 timer
Tidsramme: Etter administrering av Technetium Tc99m Sestamibi
Etter administrering av Technetium Tc99m Sestamibi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En bestemmelse av sikkerheten til Sestamibi vil bli evaluert ved slutten av studien gjennom uønskede og alvorlige bivirkninger rapportert og evaluering av vitale tegn, EKG, fysiske undersøkelser og laboratorietester for hvert individ
Tidsramme: Etter administrering av Technetium Tc99m Sestamibi
Etter administrering av Technetium Tc99m Sestamibi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Etterforskere

  • Studieleder: Qi Zhu, MD, Lantheus Medical Imaging

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DuP 843-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kawasaki sykdom

Kliniske studier på Technetium Tc99m Sestamibi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere