Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av schizofreni ved å korrigere unormal hjerneutvikling

5. juni 2023 oppdatert av: Tsung-Ung Wilson Woo, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tilsetning av Tiagabin til andre generasjons antipsykotika ved behandling av nylig oppstått schizofreni ved modifisering av utviklingsreorganisering av den prefrontale cortex

Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling med tiagabin (Gabitril) i det tidlige forløpet av schizofreni fundamentalt kan korrigere hjernesviktene forbundet med sykdommen.

Denne studien er finansiert av National Institutes of Health.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er antatt at forbedring av GABA-nevrotransmisjon i det tidlige sykdomsforløpet av tiagabin (Gabitril), en GABA-transportør GAT-1-spesifikk hemmer og et FDA-godkjent antikonvulsivt middel, vil forbedre både kliniske symptomer og arbeidsminne ved schizofreni. Denne forbedringen er postulert å være et resultat av tiagabin-mediert modifikasjon av utviklingssynaptisk beskjæring av prefrontale kortikale kretsløp. Forekomsten av kretsmodifikasjoner etter tiagabinbehandling vil bli vurdert ved hjelp av følgende uavhengige metodiske tilnærminger: MR morfometrisk analyse av prefrontalt gråstoffvolum og fMRI-målinger av hjerneaktivitetsmønstre under utførelse av oppgaver som undersøker arbeidsminnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller kriterier for diagnostisering av schizofreni, med debut av psykotiske symptomer i løpet av de siste 3 årene.
  • For tiden på andregenerasjons antipsykotika i minst 3 måneder.
  • Alder 18-25, ellers frisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av schizoaffektiv lidelse.
  • Har mislyktes i to eller flere klinisk adekvate antipsykotiske studier.
  • Historie med anfall eller nevrologiske lidelser.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kjent HIV-infeksjon.
  • Aktivt suicidal.
  • Historie om stoffavhengighet.
  • Oppfyller for tiden kriterier for rusmisbruk/avhengighet.
  • Andre MR eksklusjonskriterier i henhold til protokoller for radiologiavdelingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antipsykotisk pluss studiemedisin
Halvparten av forsøkspersonene vil motta studiemedisinene i tillegg til deres pågående antipsykotiske kur.
Legemiddel: Tiagabine
Opptil 36 mg daglig
Andre navn:
  • Antipsykotisk
Placebo komparator: Antipsykotika pluss placebo
Halvparten av forsøkspersonene vil få placebo i tillegg til sitt antipsykotiske kur.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Andre navn:
  • Antipsykotisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognitive funksjoner-arbeidsminne
Tidsramme: Arbeidsminnet vil bli vurdert ved baseline og ved 6-måneders tidspunkt for å se om arbeidsminnet endres etter 6 måneder sammenlignet med baseline-målinger
Arbeidsminne vil bli vurdert ved hjelp av n-back arbeidsminnetest
Arbeidsminnet vil bli vurdert ved baseline og ved 6-måneders tidspunkt for å se om arbeidsminnet endres etter 6 måneder sammenlignet med baseline-målinger
Nevrokognitive funksjoner-eksekutiv funksjon
Tidsramme: Eksekutiv funksjon vil bli vurdert ved baseline og ved 6-måneders tidspunkt for å se om utøvende funksjon endres etter 6 måneder sammenlignet med baseline-mål
Eksekutiv funksjon, som er en kompleks form for arbeidsminne, vil bli vurdert ved hjelp av MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia)-batteriet
Eksekutiv funksjon vil bli vurdert ved baseline og ved 6-måneders tidspunkt for å se om utøvende funksjon endres etter 6 måneder sammenlignet med baseline-mål

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske symptomer
Tidsramme: Symptomer vil bli vurdert ved baseline og ved 6-måneders tidspunkt for å se om symptomene endres etter 6 måneder sammenlignet med baseline-mål
Positive og negative symptomer vil kvantifiseres ved hjelp av PANSS (positiv og negativ symptomskala)
Symptomer vil bli vurdert ved baseline og ved 6-måneders tidspunkt for å se om symptomene endres etter 6 måneder sammenlignet med baseline-mål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: T.-U. Wilson Woo, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2003

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Antatt)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004P000078

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere