- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00187928
Studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til tilleggsstoffet topiramat ved behandling av tvangslidelser
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til adjunktivt topiramat ved behandling av obsessiv-kompulsiv lidelse
Formålet med denne studien er å finne ut om et medikament kalt topiramat er trygt og effektivt som tilleggsbehandling i behandlingen av tvangslidelser (OCD). Topiramat er et undersøkelseslegemiddel for OCD, noe som betyr at det ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Topiramat er godkjent som tilleggsbehandling for voksne og barn med partielle anfall eller generaliserte tonisk-kloniske anfall, og for pasienter 2 år og eldre med en alvorlig form for epilepsi kalt Lennox-Gastaut syndrom.
Opptil 96 personer vil bli registrert i denne studien. Denne studien består av tre faser: utvaskings-/skjermingsfase, dobbeltblindfase og konisk fase. Den totale forventede lengden på din deltakelse i studien er omtrent fire måneder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, poliklinisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av tilleggsstoff topiramat ved behandling av personer med OCD. Studien består av en utvaskings-/screeningsfase, en dobbeltblind behandlingsfase på 12 uker, en nedtrappingsperiode på ca. 7 dager. Etter vellykket fullføring av utvaskings-/screeningsfasen vil pasientene bli randomisert i 1 av 2 behandlingsgrupper: topiramat opptil 400 mg/dag eller placebo. En placebokontroll vil bli brukt for å fastslå frekvensen og omfanget av endringer i kliniske endepunkter som kan oppstå i fravær av aktiv behandling.
Under den dobbeltblinde fasen vil forsøkspersoner bli sett ukentlig de to første ukene og deretter annenhver uke i resten av den dobbeltblindede fasen. Studiemedisinen vil bli titrert over den 8-ukers titreringsperioden opp til 400 mg/dag eller pasientens maksimalt tolererte dose. Etter titreringsperioden vil dosen forbli stabil i vedlikeholdsperioden hvor besøk vil forekomme hver 14. dag. Når vedlikeholdsperioden er fullført, vil forsøkspersonene trappe ned studiemedisinen i løpet av de neste 7 dagene.
Denne studien vil bli utført på opptil 96 personer med en diagnose av OCD med debut minst 1 år før screening støttet av SCID-I. Førtiåtte forsøkspersoner vil bli tildelt topiramat og 48 vil bli tildelt placebo.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- UF Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha debut av OCD minst 1 år før screening (besøk 1) og må støttes av Structured Clinical Interview for DSM-IV for Axis I Disorders (SCID-I).
- Pasienter må ta en klinisk effektiv dose av en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) (dvs. paroksetin, sertralin, fluvoxamin, fluoksetin, citalopram) i minst 12 uker. Forsøkspersonene må ha sin nåværende dose i minst 6 uker og må opprettholde sin nåværende dose gjennom hele studien.
- Forsøkspersonene må ha stabile OCD-symptomer og må ha en minimumsgrad på større enn eller lik 18 på Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) eller en minimumsscore på større enn eller lik 10 på spørsmål én til fem hvis emnet har tvangstanker uten tvang ved besøk 2 (grunnlinje).
- Forsøkspersonene må være mellom 18 og 65 år, inklusive.
- Forsøkspersonene kan være menn eller kvinner og må ha generelt god helse som bekreftet av sykehistorie, psykiatrisk grunnlinje og fysisk undersøkelse, inkludert vitale tegn. Baseline laboratorieverdier må være innenfor normale grenser, eller anses som klinisk ubetydelige av etterforskeren.
- Forsøkspersonene må ha observert de angitte utvaskingsperiodene for forbudte medisiner som er skissert under avsnittet om samtidig terapi i denne protokollen.
- Forsøkspersonene må ha en negativ screening for urinmedisin (fencyklidin, kokain, amfetamin, tetrahydrocannabinol og opiater) ved besøk 1.
Hvis kvinnen er, må forsøkspersonen:
- være postmenopausal i minst ett år, eller
- har hatt hysterektomi eller bilateral tubal ligering med reseksjon eller på annen måte vært ute av stand til å bli gravid, eller
- ha praktisert en av følgende prevensjonsmetoder i minst én måned før studiestart: hormonelle prevensjonsmidler, sæddrepende middel og barriere, intrauterin enhet, ektefelle/partner sterilitet eller
- praktisere avholdenhet og godta å fortsette avholdenhet eller å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (som oppført ovenfor) dersom seksuell aktivitet skulle begynne.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ uringraviditetstest opptil 7 dager før besøk 2 (dag 1).
- Forsøkspersonene må kunne ta orale medisiner, følge medisiner og være villige til å komme tilbake for regelmessige besøk.
- Fagene må kunne lese og forstå skriftlige instruksjoner og være villige til å fullføre alle skalaer og inventar som kreves av denne protokollen.
- Etter fullstendig forklaring av studien, må forsøkspersonene demonstrere sin vilje til å delta ved å signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Personer hvis primære OCD-symptom er hamstring. Hamstring er det mest invalidiserende og mest plagsomme eller klinisk signifikante symptomet.
- Forsøkspersoner som har en nåværende eller nylig (innen 6 måneder etter studiestart) DSM-IV-TR diagnose av rusavhengighet eller misbruk (med unntak av nikotin- eller koffeinavhengighet).
- Personer med en nåværende eller livslang DSM-IV-TR diagnose av bipolare lidelser, eller annen psykotisk lidelse som definert av DSM-IV-TR.
- Personer med en historie med personlighetsforstyrrelse (f.eks. schizotypisk eller borderline) som etterforskeren vurderer å sannsynligvis forstyrre vurdering eller etterlevelse av behandling.
- Forsøkspersoner som for tiden får atferdsterapi under medisinsk tilsyn.
- Forsøkspersoner med tidligere manglende respons på topiramat etter etterforskerens mening for behandling av OCD etter en adekvat studie.
- Personer som tidligere har blitt behandlet med topiramat og avbrutt behandling på grunn av en bivirkning eller personer med en historie med allergisk overfølsomhetsreaksjon overfor topiramat.
- Personer med klinisk ustabil sykdom: kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal, pulmonal, metabolsk, endokrin eller annen systemisk sykdom som kan forstyrre diagnostisering, behandling eller vurdering av OCD.
- Personer med en historie med anfall.
- Personer med en historie med nefrolithiasis.
- Personer med en estimert kreatininclearance på mindre enn eller lik 60 ml/min.
- Forsøkspersoner som har SGOT- og/eller SGPT-nivåer høyere enn 2 ganger øvre grense for normalområdet ved besøk 1.
- Personer som har aktiv leversykdom.
- Personer med progressive eller degenerative nevrologiske lidelser (f.eks. multippel sklerose).
Personer som er kjent for å ha klinisk signifikante medisinske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til:
- symptomatisk koronararterie eller perifer vaskulær sykdom
- malignitet eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene, unntatt basalcellekarsinom;
- enhver sykdom eller tilstand som kompromitterer funksjonen til disse kroppssystemene som kan resultere i endret absorpsjon, overskuddsakkumulering eller svekket metabolisme eller utskillelse av topiramat;
- forsøkspersoner som anses å representere en betydelig risiko for selvmord eller voldelig atferd etter etterforskerens vurdering
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
- Forsøkspersoner som ikke har observert de angitte utvaskingsperiodene for noen av de forbudte medisinene som er skissert i avsnittet om samtidig terapi i protokollen.
- Forsøkspersoner som etter utforskeren ikke bør delta i studien på grunn av avsnittene Forholdsregler, Advarsler eller Kontraindikasjoner i pakningsvedlegget for topiramat.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Herbert E Ward, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAPSS-217
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tvangstanker
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangstanker | Kognitiv atferdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForente stater
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
AccareRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
Malahat AmaniFullførtEksekutiv dysfunksjon | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, den islamske republikken
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forente stater
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsårene
-
Mclean HospitalUtah State UniversityFullført
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoFullførtSchizofreni | Obsessiv-kompulsive symptomerBrasil
-
University of ArizonaAktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forente stater
Kliniske studier på Topiramat
-
Johnson & Johnson Taiwan LtdFullført
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Fullført
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
University of CopenhagenR W Johnson Pharmaceutical Research InstituteAvsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...FullførtOvervekt | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, voksendebut
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...FullførtOvervekt | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, voksendebut
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Fullført
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumFullført
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Fullført
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...FullførtMigrene | Hodepine | Vanlig migrene | Klassisk migrene