Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til tilleggsstoffet topiramat ved behandling av tvangslidelser

4. oktober 2011 oppdatert av: University of Florida

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til adjunktivt topiramat ved behandling av obsessiv-kompulsiv lidelse

Formålet med denne studien er å finne ut om et medikament kalt topiramat er trygt og effektivt som tilleggsbehandling i behandlingen av tvangslidelser (OCD). Topiramat er et undersøkelseslegemiddel for OCD, noe som betyr at det ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Topiramat er godkjent som tilleggsbehandling for voksne og barn med partielle anfall eller generaliserte tonisk-kloniske anfall, og for pasienter 2 år og eldre med en alvorlig form for epilepsi kalt Lennox-Gastaut syndrom.

Opptil 96 personer vil bli registrert i denne studien. Denne studien består av tre faser: utvaskings-/skjermingsfase, dobbeltblindfase og konisk fase. Den totale forventede lengden på din deltakelse i studien er omtrent fire måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, poliklinisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av tilleggsstoff topiramat ved behandling av personer med OCD. Studien består av en utvaskings-/screeningsfase, en dobbeltblind behandlingsfase på 12 uker, en nedtrappingsperiode på ca. 7 dager. Etter vellykket fullføring av utvaskings-/screeningsfasen vil pasientene bli randomisert i 1 av 2 behandlingsgrupper: topiramat opptil 400 mg/dag eller placebo. En placebokontroll vil bli brukt for å fastslå frekvensen og omfanget av endringer i kliniske endepunkter som kan oppstå i fravær av aktiv behandling.

Under den dobbeltblinde fasen vil forsøkspersoner bli sett ukentlig de to første ukene og deretter annenhver uke i resten av den dobbeltblindede fasen. Studiemedisinen vil bli titrert over den 8-ukers titreringsperioden opp til 400 mg/dag eller pasientens maksimalt tolererte dose. Etter titreringsperioden vil dosen forbli stabil i vedlikeholdsperioden hvor besøk vil forekomme hver 14. dag. Når vedlikeholdsperioden er fullført, vil forsøkspersonene trappe ned studiemedisinen i løpet av de neste 7 dagene.

Denne studien vil bli utført på opptil 96 personer med en diagnose av OCD med debut minst 1 år før screening støttet av SCID-I. Førtiåtte forsøkspersoner vil bli tildelt topiramat og 48 vil bli tildelt placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • UF Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må ha debut av OCD minst 1 år før screening (besøk 1) og må støttes av Structured Clinical Interview for DSM-IV for Axis I Disorders (SCID-I).
  2. Pasienter må ta en klinisk effektiv dose av en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) (dvs. paroksetin, sertralin, fluvoxamin, fluoksetin, citalopram) i minst 12 uker. Forsøkspersonene må ha sin nåværende dose i minst 6 uker og må opprettholde sin nåværende dose gjennom hele studien.
  3. Forsøkspersonene må ha stabile OCD-symptomer og må ha en minimumsgrad på større enn eller lik 18 på Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) eller en minimumsscore på større enn eller lik 10 på spørsmål én til fem hvis emnet har tvangstanker uten tvang ved besøk 2 (grunnlinje).
  4. Forsøkspersonene må være mellom 18 og 65 år, inklusive.
  5. Forsøkspersonene kan være menn eller kvinner og må ha generelt god helse som bekreftet av sykehistorie, psykiatrisk grunnlinje og fysisk undersøkelse, inkludert vitale tegn. Baseline laboratorieverdier må være innenfor normale grenser, eller anses som klinisk ubetydelige av etterforskeren.
  6. Forsøkspersonene må ha observert de angitte utvaskingsperiodene for forbudte medisiner som er skissert under avsnittet om samtidig terapi i denne protokollen.
  7. Forsøkspersonene må ha en negativ screening for urinmedisin (fencyklidin, kokain, amfetamin, tetrahydrocannabinol og opiater) ved besøk 1.
  8. Hvis kvinnen er, må forsøkspersonen:

    • være postmenopausal i minst ett år, eller
    • har hatt hysterektomi eller bilateral tubal ligering med reseksjon eller på annen måte vært ute av stand til å bli gravid, eller
    • ha praktisert en av følgende prevensjonsmetoder i minst én måned før studiestart: hormonelle prevensjonsmidler, sæddrepende middel og barriere, intrauterin enhet, ektefelle/partner sterilitet eller
    • praktisere avholdenhet og godta å fortsette avholdenhet eller å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (som oppført ovenfor) dersom seksuell aktivitet skulle begynne.
  9. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ uringraviditetstest opptil 7 dager før besøk 2 (dag 1).
  10. Forsøkspersonene må kunne ta orale medisiner, følge medisiner og være villige til å komme tilbake for regelmessige besøk.
  11. Fagene må kunne lese og forstå skriftlige instruksjoner og være villige til å fullføre alle skalaer og inventar som kreves av denne protokollen.
  12. Etter fullstendig forklaring av studien, må forsøkspersonene demonstrere sin vilje til å delta ved å signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer hvis primære OCD-symptom er hamstring. Hamstring er det mest invalidiserende og mest plagsomme eller klinisk signifikante symptomet.
  2. Forsøkspersoner som har en nåværende eller nylig (innen 6 måneder etter studiestart) DSM-IV-TR diagnose av rusavhengighet eller misbruk (med unntak av nikotin- eller koffeinavhengighet).
  3. Personer med en nåværende eller livslang DSM-IV-TR diagnose av bipolare lidelser, eller annen psykotisk lidelse som definert av DSM-IV-TR.
  4. Personer med en historie med personlighetsforstyrrelse (f.eks. schizotypisk eller borderline) som etterforskeren vurderer å sannsynligvis forstyrre vurdering eller etterlevelse av behandling.
  5. Forsøkspersoner som for tiden får atferdsterapi under medisinsk tilsyn.
  6. Forsøkspersoner med tidligere manglende respons på topiramat etter etterforskerens mening for behandling av OCD etter en adekvat studie.
  7. Personer som tidligere har blitt behandlet med topiramat og avbrutt behandling på grunn av en bivirkning eller personer med en historie med allergisk overfølsomhetsreaksjon overfor topiramat.
  8. Personer med klinisk ustabil sykdom: kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal, pulmonal, metabolsk, endokrin eller annen systemisk sykdom som kan forstyrre diagnostisering, behandling eller vurdering av OCD.
  9. Personer med en historie med anfall.
  10. Personer med en historie med nefrolithiasis.
  11. Personer med en estimert kreatininclearance på mindre enn eller lik 60 ml/min.
  12. Forsøkspersoner som har SGOT- og/eller SGPT-nivåer høyere enn 2 ganger øvre grense for normalområdet ved besøk 1.
  13. Personer som har aktiv leversykdom.
  14. Personer med progressive eller degenerative nevrologiske lidelser (f.eks. multippel sklerose).
  15. Personer som er kjent for å ha klinisk signifikante medisinske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til:

    • symptomatisk koronararterie eller perifer vaskulær sykdom
    • malignitet eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene, unntatt basalcellekarsinom;
    • enhver sykdom eller tilstand som kompromitterer funksjonen til disse kroppssystemene som kan resultere i endret absorpsjon, overskuddsakkumulering eller svekket metabolisme eller utskillelse av topiramat;
    • forsøkspersoner som anses å representere en betydelig risiko for selvmord eller voldelig atferd etter etterforskerens vurdering
  16. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
  17. Forsøkspersoner som ikke har observert de angitte utvaskingsperiodene for noen av de forbudte medisinene som er skissert i avsnittet om samtidig terapi i protokollen.
  18. Forsøkspersoner som etter utforskeren ikke bør delta i studien på grunn av avsnittene Forholdsregler, Advarsler eller Kontraindikasjoner i pakningsvedlegget for topiramat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Herbert E Ward, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på Topiramat

3
Abonnere