Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å evaluere Escitalopram ved obsessiv-kompulsiv lidelse

14. juli 2014 oppdatert av: Duke University
Denne studien vil fastslå sikkerheten og effektiviteten til escitalopram (Lexapro) ved behandling av tvangslidelser (OCD) symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OCD er en kronisk og invalidiserende lidelse som Selektive Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI) medikamenter kan være effektive for. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en SSRI, escitalopram, hos OCD-pasienter.

Denne studien vil vare i 16 uker og vil omfatte 2 faser. Fase 1 er en åpen etikett der alle deltakere vil få daglig escitalopram i 8 uker. De som har respondert på behandlingen ved slutten av de 8 ukene vil bli tilfeldig tildelt til enten å fortsette eller avbryte behandlingen i ytterligere 8 uker. De som ikke responderer på behandling ved slutten av fase 1, vil avbryte studien og bli tilbudt tre gratis besøk hos en studiekliniker eller henvist til andre steder for behandling, basert på deres preferanser. Studiebesøk gjøres ved baseline, og i uke 1, 2, 4 og 8 i fase 1 og uke 12 og 16 i fase 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av OCD
  • En minimumsscore på 16 på Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) ved både screening og baseline besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med psykose eller kognitiv dysfunksjon på grunn av en generell medisinsk tilstand eller rusbruk
  • En primærdiagnose av en annen psykiatrisk lidelse i Akse I
  • Alkohol eller annet rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 6 månedene
  • Ustabil medisinsk tilstand
  • Klinisk signifikant laboratorieavvik
  • Mislykket en tidligere 10-ukers studie med citalopram på minst 40 mg/dag eller escitalopram 20 mg/dag
  • Aktiv suicidalitet
  • Historie om voldelig oppførsel det siste året eller nåværende risiko for alvorlig vold
  • En historie med følsomhet overfor citalopram eller escitalopram
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter baseline eller andre psykotrope legemidler eller urter innen 14 dager etter baseline (28 dager for fluoksetin)
  • Behov for samtidig psykoterapeutisk intervensjon
  • Drektige eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Open Label Escitalopram 10-20 mg/daglig
Fjorten pasienter som oppfylte kriteriene for studien ble registrert i den åpne fasen. Tretten av disse pasientene fullførte den åpne fasen, mens en pasient ble avsluttet tidlig på grunn av bivirkninger.
Legemiddel: escitalopram
Åpen behandling: Escitalopram 10 mg/dag i 1 uke og deretter 20 mg/dag i 7 uker. Dobbeltblind behandling: Escitalopram 20 mg/dag.
Andre navn:
  • Lexapro
Placebo komparator: Randomisering av placebo 10-20 mg daglig
Av de tretten pasientene som fullførte den åpne delen av studien, viste tolv minst minimal bedring (CGI-I < 3) og gikk med på å fortsette med den randomiserte, dobbeltblinde fasen. Disse pasientene ble randomisert til escitalopram (n=5) eller placebo (n=7).
Legemiddel: Placebo (sukkerpille)
Placebo-komparator i dobbeltblind fase.
Andre navn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Randomisering Escitalopram 10-20 mg/daglig
Av de tretten pasientene som fullførte den åpne delen av studien, viste tolv minst minimal bedring (CGI-I < 3) og gikk med på å fortsette med den randomiserte, dobbeltblinde fasen. Disse pasientene ble randomisert til escitalopram (n=5) eller placebo (n=7).
Legemiddel: escitalopram
Åpen behandling: Escitalopram 10 mg/dag i 1 uke og deretter 20 mg/dag i 7 uker. Dobbeltblind behandling: Escitalopram 20 mg/dag.
Andre navn:
  • Lexapro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: Open Label Fase Baseline, Randomization Fase Baseline eller Begynnelse
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) er en kliniker administrert mål på alvorlighetsgraden av obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av OCD-symptomer. Poengsummen kan variere fra minimum null til maksimalt førti.
Open Label Fase Baseline, Randomization Fase Baseline eller Begynnelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei M. Zhang, MD, PhD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • C. Joseph Wang, M.D., Ph.D.; Jonathan R. Davidson, M.D.; Kathryn M. Connor, M.D.;Weihui Li1, M.D.,Ph.D. and Wei Zhang, M.D., Ph.D. Unpublished Manuscript

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00013150
  • 5731-04-4R0 (Annen identifikator: Duke legacy protocol number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OCD

Kliniske studier på escitalopram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere