Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for evaluering av effektivitet og sikkerhet av SH L 749 til indolent B-celle non-Hodgkins lymfom

29. desember 2014 oppdatert av: Bayer

En fase II åpen studie av SH L 749 i residiverende eller refraktære indolente B-celle non-Hodgkins lymfomer

Hensikten med denne studien er å undersøke antitumoreffekten og sikkerheten til produktet for residiverende eller refraktære indolente B-celle non-Hodgkins lymfomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er tidligere lagt ut av Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland har blitt omdøpt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland. Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-0841
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0872
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blodplatetall på >/= 100 000/mm3
  • Absolutt nøytrofiltall på >/= 1200/mm3
  • Benmargsinvolvering < 25 %

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som fikk hematopoetisk stamcelletransplantasjon, inkludert benmargstransplantasjon, perifert blodstamcelletransplantasjon, etc.
  • Pasienter med markert benmargshypocellularitet (enhver mistanke om benmargshypocellularitet bør bekreftes ved benmargsbiopsi)
  • Pasienter med tidligere hjerteinfarkt siste 1 år, med hjertesykdom som krever behandling eller med lungedysfunksjon
  • Pasienter med alvorlige samtidige sykdommer (hjertesvikt, nyresvikt, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Zevalin (SH L 749, BAY86-5128)
0,3mCi/kg
Legemiddel: Zevalin (SH L 749, BAY86-5128)
0,4mCi/kg
Eksperimentell: Arm 2
Legemiddel: Zevalin (SH L 749, BAY86-5128)
0,3mCi/kg
Legemiddel: Zevalin (SH L 749, BAY86-5128)
0,4mCi/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beste samlede svarfrekvens (prosentandelen av pasienter som oppnådde PR eller bedre respons)
Tidsramme: Etter 9 uker eller 13 uker
Etter 9 uker eller 13 uker
Forekomsten av kritisk toksisitet
Tidsramme: I behandlingsperioden
I behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: I behandlingsperioden
I behandlingsperioden
Frekvenser for fullstendig respons (CR eller CRu).
Tidsramme: Etter 9 uker eller 13 uker
Etter 9 uker eller 13 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Etter endt studie
Etter endt studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91102
  • 305618

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, B-celle

Kliniske studier på Zevalin (SH L 749, BAY86-5128)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere