TAIZ-monocytter for induksjon av donorspesifikk toleranse hos nyreallograftmottakere (kadavernyre)

4.3.1 Inkluderingskriterier

Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli vurdert for opptak til studien:

1. Mannlige eller kvinnelige voksne pasienter i alderen 18 til 64 år (inklusive). En kvinne i fertil alder kan bli registrert forutsatt at hun:

   • har negativ graviditetstest på Screening og
   • bruker rutinemessig adekvat prevensjon før og under studien og
   • godtar å ikke forsøke å bli gravid under studien og
   • ammer ikke En kvinne i ikke-fertil alder vil bli definert som en som har vært postmenopausal i minst ett år eller har blitt kirurgisk sterilisert.
2. Pasienter som får en første nyretransplantasjon.
3. Pasienter som oppfyller kriteriene for å motta en allogen nyretransplantasjon fra et kadaver (i henhold til Eurotransplants (ET) manual for organallokering og Bundesärztekammers allokeringskriterier).
4. Pasienter som etter studiens art og utleveringen av dataene deres har blitt forklart til dem, fritt har gitt informert samtykke skriftlig.

4.3.2 Eksklusjonskriterier

Pasienter som presenterer noen av følgende eksklusjonskriterier må ikke inkluderes i studien:

1. Pasienter som har fått nyretransplantasjon.
2. Pasienter som har en aktiv infeksjon på tidspunktet for inntreden i studien (Screening).
3. Mottaker- og giverpar som viser følgende inkompatible CMV-konstellasjon: giveren er CMV-positiv og mottakeren er CMV-negativ.
4. Pasienter og donorer som har positive bevis på HIV eller har aktiv virushepatitt B og C.
5. Pasienter med en historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
6. Pasienter som er gravide eller ammende.
7. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot et av de immunsuppressive stoffene som gis i løpet av studien: takrolimus, sirolimus eller steroider (prednisolon og metylprednisolon).
8. Pasienter med en historie eller har symptomer på autoimmun vaskulitt.
9. Påvisning av >5 % HLA-antistoffer (nåværende verdier bestemt i løpet av de siste tre månedene).
10. Pasienter med malignitet eller historie med malignitet.
11. Pasienter med nyresvikt på grunn av vaskulitt.
12. Mottaker og giver par med fullstendig HLA-matching.
13. Pasienter hvis tilstand krever kontinuerlig systemisk steroidadministrasjon.
14. Pasienter som samtidig deltar eller planlegger å delta i en hvilken som helst annen klinisk studie.
15. Psykiatriske eller emosjonelle problemer eller manglende kjennskap til det tyske språket som vil ugyldiggjøre det å gi informert samtykke eller begrense forsøkspersonens evne til å overholde studiekravene.
16. Uvilje eller manglende evne til å gi informert samtykke eller delta tilfredsstillende i hele prøveperioden