Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effektivitet og sikkerhet ved Tegaserod-behandling og placebo hos kvinner med dyspepsi

31. januar 2008 oppdatert av: Novartis
Denne studien blir gjort for å evaluere sikkerheten, toleransen og tilfredsstillende lindring av dyspepsisymptomer hos kvinner, unntatt de med dominerende magesmerter. Tegaserod vil bli evaluert ved 6 mg to ganger daglig og placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

1296

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936-108
        • Novartis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, 18 år eller eldre
  • Selvrapportert tilstedeværelse av vedvarende eller tilbakevendende uønskede fordøyelsessymptomer forenlig med dyspepsi i minst 12 uker, ikke nødvendigvis påfølgende, i løpet av de foregående 12 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale funn fra øvre GI-endoskopi som esophageal, gastrisk erosjon eller sår og/eller duodenalsår/erosjoner.
  • Noen av følgende symptomer: halsbrann, epigastriske smerter, kvalme eller oppkast.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Over 6 ukers behandlingsvurdering av prosent av dagene med tilfredsstillende lindring av dyspepsi og/eller gjennomsnittlig alvorlighetsgrad i (gjennomsnittlig postprandial metthetsfølelse og oppblåsthet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet og toleranse.
Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad i løpet av hver uke.
Andel dager med tilfredsstillende lindring av dyspepsi i løpet av hver uke.
Ukentlig global vurdering av endring i dyspepsitilstand.
Daglig vurdering av bedring av individuelle symptomer postprandial fylde tidlig metthet, oppblåsthet, magesmerter, kvalme og oppkast.
Livskvalitet ved avsluttet behandling sammenlignet med baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHTF919D2301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyspepsi

Kliniske studier på Tegaserod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere