Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assessment of Efficacy and Safety of Tegaserod Treatment and Placebo in Women With Dyspepsia

16. november 2016 oppdatert av: Novartis
This study is being done to evaluate the safety, tolerability and satisfactory relief of dyspepsia symptoms in females excluding those with predominant stomach pain. Tegaserod will be evaluated at 6mg twice daily and placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

1296

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936-108
        • Novartis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female patients, 18 years and older
  • Self-reported presence of persistent or recurrent adverse digestive symptoms consistent with dyspepsia; for at least 12 weeks, not necessarily consecutive, during the previous 12 months.

Exclusion Criteria:

  • Abnormal esophago-gastro-duodenoscopy (EGD) endoscopy findings such as any esophageal mucosal break, gastric erosions, gastric ulcers and/or duodenal ulcers/erosions on an EDG exam performed with 12 weeks prior to baseline.
  • Current or history of erosive esophagitis confirmed by EGD
  • Heartburn occurring 3 or more days a week.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Over 6 weeks of treatment assessment of percent of days with satisfactory relief of dyspepsia and/or average severity score in (average of postprandial fullness early satiety and bloating)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet og toleranse.
Andel dager med tilfredsstillende lindring av dyspepsi i løpet av hver uke.
Ukentlig global vurdering av endring i dyspepsitilstand.
Livskvalitet ved avsluttet behandling sammenlignet med baseline.
Weekly assessment of satisfactory relief of dyspepsia.
Daily assessment of percentage of patients responding on average severity score.
For each week assessment of average daily severity score.
Weekly assessment of individual symptoms score of postprandial fullness early satiety, bloating, abdominal pain, nausea and vomiting.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Etterforskere

  • Studiestol: Novartis, East Hanover NJ

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHTF919D2302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyspepsi

Kliniske studier på Tegaserod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere