- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00235625
Curcuminoider for behandling av kronisk psoriasis vulgaris
En åpen fase II-studie av sikkerheten og effekten av Curcuminoids C3 Complex® hos pasienter med kronisk psoriasis vulgaris.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha kronisk plakktype psoriasis som etter etterforskerens mening er klinisk stabil og ikke krever akuttbehandling med standard, FDA-godkjente psoriasisterapier.
- Psoriasis må dekke minst 6 % av forsøkspersonens kroppsoverflate og lesjoner må ha moderat plakktykkelse
- Forsøkspersonene må være villige til og ha kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke
- Alder 18 til 75
- Emner må være tilgjengelige for hele studiens varighet (16 uker)
- Kvinnelige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med mannlige partnere må være postmenopausale, kirurgisk ute av stand til å føde, eller bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder som kan brukes av individet og/eller partneren inkluderer orale prevensjonsmidler eller plaster, membraner med spermicid, spiral, kondom med spermicid, eller progestinimplantat eller -injeksjon. Kvinner som tar p-piller må ha tatt dem konsekvent i minst to måneder før de får studiemedisin. Alle kvinnelige forsøkspersoner må samtykke til en uringraviditetstest ved screening og ved studiestart, som må være negativ på begge tidspunktene. Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med kvinnelige partnere og er i stand til befruktning, må sørge for at deres kvinnelige partnere enten vil være postmenopausale, kirurgisk ute av stand til å føde eller vil bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden
Ekskluderingskriterier:
•Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer et barn •Forsøkspersoner som er følsomme for eller allergiske mot gurkemeie eller karripulver •Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder etter screeningbesøk •Forsøkspersoner med raskt forbedrende eller forverrede psoriasis eller følgende mer variable typer av psoriasis: guttat, erytrodermisk eller pustulær psoriasis •Bruk av systemiske behandlinger for psoriasis (inkludert metotreksat, ciklosporin, alefacept, adalimumab, efalizumab, infliksimab, etanercept, etretinat, systemiske steroider og PUVA før til dag 03 måneder eller før dag 03 måneder) tid under studiet. •Bruk av aktuelle behandlinger og UVB-terapi for psoriasis (ikke inkludert ikke-medisinske mykgjøringsmidler eller sjampoer) innen 14 dager før dag 0 eller når som helst i studieperioden. •Forsøkspersoner som har mottatt et eksperimentelt medikament, brukte ethvert eksperimentelt medisinsk utstyr innen 30 dager før screening •Klinisk signifikante laboratorieavvik •Forsøkspersoner med betydelige medisinske komorbiditeter •Forsøkspersoner for hvilke dosen av følgende medisiner har endret seg innen 1 måned av dag 0 : klonidin, digoksin, betablokkere, litium eller anti-malariamidler •Forsøkspersoner som ikke klarer å svelge piller •Forsøksperson som av en eller annen grunn ikke er i stand til å overholde protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Physicians Global Assessment (PGA) av endring
Tidsramme: November 2007
|
November 2007
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
PASI (Psoriasis Area Severity Index)
Tidsramme: November 2007
|
November 2007
|
livskvalitet (Skindex-29)
Tidsramme: November 2007
|
November 2007
|
farmakodynamisk aktivitet (via hudbiopsier og serumcytokiner)
Tidsramme: Desember 2007
|
Desember 2007
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel M Gelfand, MD/MSCE, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 803489
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForente stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hodebunnen | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis pustulærFrankrike
-
AmgenFullførtPsoriasis-type psoriasis | Plakk-type psoriasisForente stater
-
Innovaderm Research Inc.FullførtPsoriasis i hodebunnen | Pustuløs Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Psoriasis i albuen | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtModerat til alvorlig psoriasis | Generalisert pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrutteringHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Hjertefeil | Slag | Psoriasis | Hjertesvikt, diastolisk | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulær risikofaktor | Hjertesvikt, systolisk | Dysfunksjon i venstre ventrikkel | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Palmaris og andre forholdDanmark
Kliniske studier på Curcuminoids C3 Complex®
-
University of PennsylvaniaRobert Wood Johnson FoundationAvsluttet
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJames and Esther King Biomedical Research ProgramRekrutteringLungesykdommer | Lungekreft, beskyttelse motForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Louisiana State University Health Sciences Center...National Cancer Institute (NCI); Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana...Fullført
-
K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary...PfizerRekrutteringMetastatisk tykktarmskreftSpania, Australia, Forente stater, Italia, Tyskland, Polen, Ungarn
-
University of RochesterRekrutteringMultippelt myelom | Prostatakreft | Monoklonal gammopati av ubestemt betydning | Ulmende myelomatose (SMM)Forente stater
-
AmgenFullførtAnemi | Ikke-myeloide maligniteter
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)FullførtStrålingsindusert dermatitt
-
Nita Chainani WuFullførtOral Lichen PlanusForente stater