Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Curcuminoider for behandling av kronisk psoriasis vulgaris

12. desember 2007 oppdatert av: University of Pennsylvania

En åpen fase II-studie av sikkerheten og effekten av Curcuminoids C3 Complex® hos pasienter med kronisk psoriasis vulgaris.

Gurkemeie (Curcuma Longa) er medlem av ingefærfamilien og er best kjent for sin kulinariske bruk som hovedkomponenten i karripulver. De flyktige oljene (kalt curcuminoider) i gurkemeieroten har imidlertid antiinflammatoriske virkninger som gjør dem til lovende kandidater for behandling av psoriasis. For eksempel har curcumin vist seg å forbedre psoriasis i eksperimenter med in vitro-modeller. Gurkemeie har vist seg å ha minimale bivirkninger i doser opptil 12 gram per dag. Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og å estimere effekten av oral Curcuminoid C3 Complex® hos pasienter med kronisk psoriasis vulgaris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien rekrutterer ikke lenger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha kronisk plakktype psoriasis som etter etterforskerens mening er klinisk stabil og ikke krever akuttbehandling med standard, FDA-godkjente psoriasisterapier.
  • Psoriasis må dekke minst 6 % av forsøkspersonens kroppsoverflate og lesjoner må ha moderat plakktykkelse
  • Forsøkspersonene må være villige til og ha kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke
  • Alder 18 til 75
  • Emner må være tilgjengelige for hele studiens varighet (16 uker)
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med mannlige partnere må være postmenopausale, kirurgisk ute av stand til å føde, eller bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder som kan brukes av individet og/eller partneren inkluderer orale prevensjonsmidler eller plaster, membraner med spermicid, spiral, kondom med spermicid, eller progestinimplantat eller -injeksjon. Kvinner som tar p-piller må ha tatt dem konsekvent i minst to måneder før de får studiemedisin. Alle kvinnelige forsøkspersoner må samtykke til en uringraviditetstest ved screening og ved studiestart, som må være negativ på begge tidspunktene. Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med kvinnelige partnere og er i stand til befruktning, må sørge for at deres kvinnelige partnere enten vil være postmenopausale, kirurgisk ute av stand til å føde eller vil bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

•Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer et barn •Forsøkspersoner som er følsomme for eller allergiske mot gurkemeie eller karripulver •Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder etter screeningbesøk •Forsøkspersoner med raskt forbedrende eller forverrede psoriasis eller følgende mer variable typer av psoriasis: guttat, erytrodermisk eller pustulær psoriasis •Bruk av systemiske behandlinger for psoriasis (inkludert metotreksat, ciklosporin, alefacept, adalimumab, efalizumab, infliksimab, etanercept, etretinat, systemiske steroider og PUVA før til dag 03 måneder eller før dag 03 måneder) tid under studiet. •Bruk av aktuelle behandlinger og UVB-terapi for psoriasis (ikke inkludert ikke-medisinske mykgjøringsmidler eller sjampoer) innen 14 dager før dag 0 eller når som helst i studieperioden. •Forsøkspersoner som har mottatt et eksperimentelt medikament, brukte ethvert eksperimentelt medisinsk utstyr innen 30 dager før screening •Klinisk signifikante laboratorieavvik •Forsøkspersoner med betydelige medisinske komorbiditeter •Forsøkspersoner for hvilke dosen av følgende medisiner har endret seg innen 1 måned av dag 0 : klonidin, digoksin, betablokkere, litium eller anti-malariamidler •Forsøkspersoner som ikke klarer å svelge piller •Forsøksperson som av en eller annen grunn ikke er i stand til å overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Physicians Global Assessment (PGA) av endring
Tidsramme: November 2007
November 2007

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PASI (Psoriasis Area Severity Index)
Tidsramme: November 2007
November 2007
livskvalitet (Skindex-29)
Tidsramme: November 2007
November 2007
farmakodynamisk aktivitet (via hudbiopsier og serumcytokiner)
Tidsramme: Desember 2007
Desember 2007

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel M Gelfand, MD/MSCE, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 803489

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Curcuminoids C3 Complex®

3
Abonnere