Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevege en lammet hånd gjennom bruk av et hjerne-datamaskingrensesnitt

Flytte en lammet hånd gjennom et hjerne-datamaskingrensesnitt kontrollert av den berørte halvkulen etter hjerneslag eller traumatisk hjerneskade

Denne studien vil få informasjon om metoder for kontroll av en protesearm hos slagpasienter eller traumatiske hjerneskadepasienter gjennom en teknikk som kalles "brain-computer interface" (BCI). BCI gir mulighet for direkte kommunikasjon mellom menneske og maskin. Hjerneceller kommuniserer ved å produsere elektriske impulser som bidrar til å skape ting som tanker, hukommelse, bevissthet og følelser. I BCI registreres hjernebølger av et elektroencefalogram (EEG) gjennom elektroder (små ledninger) festet til hodebunnen. Elektrodene måler de elektriske signalene til hjernen. Disse signalene sendes til datamaskinen, som oversetter dem til enhetskontrollkommandoer som meldinger som gjenspeiler en persons intensjon. Denne typen hjerneaktivitet kommer fra de sansemotoriske områdene i hjernen og kan styres gjennom frivillig trening for å kontrollere håndprotesen gjennom BCI.

Friske normale frivillige og personer som har hatt hjerneslag eller traumatisk hjerneskade for mer enn 12 måneder siden og har lammelser i høyre eller venstre arm, hånd eller ben og som er mellom 18 og 80 år, kan være kvalifisert for denne studien. Kandidatene blir screenet med en klinisk og nevrologisk undersøkelse og magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjernen. MR bruker et magnetfelt og radiobølger for å få bilder av hjernen. Skanneren er en metallsylinder omgitt av et sterkt magnetfelt. Under prosedyren ligger motivet i skanneren i ca. 45 minutter, med ørepropper for å dempe høye bankelyder som oppstår under skanningen.

Deltakerne gjennomgår følgende prosedyrer:

  • Økt 1-2: Deltakerne kobles til en EEG-maskin og blir kjent med håndortosen (treningsapparat som brukes i studien) og oppgavene som kreves for studien.
  • Økt 3-4: Deltakerne mottar baseline transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og fMRI. For TMS holdes en trådspole på hodebunnen. En kort elektrisk strøm sendes gjennom spolen, og skaper en magnetisk puls som stimulerer hjernen. Personen kan føle en trekkende følelse i huden under spolen, og det kan være rykninger i muskler i ansikt, arm eller ben. Personen kan bli bedt om å spenne visse muskler litt eller utføre andre enkle handlinger. Effekten av TMS på musklene oppdages med små metallplateelektroder teipet til huden på armene. fMRI er som en standard MR (se ovenfor), bortsett fra at det gjøres mens pasienten utfører oppgaver for å lære om hjerneaktivitet involvert i disse oppgavene.
  • Økt 5-8: Deltakerne blir bedt om å gjentatte ganger bevege hånden (pasientenes lammede hånd; friske frivilliges normale hånd), tunge og ben som svar på tre lydtoner. Etter ti forsøk blir de bedt om å forestille seg de samme bevegelsene 50 til 100 ganger mens EEG-maskinen registrerer hjerneaktivitet.
  • Økt 9-14: Deltakerne trenes i å kontrollere håndortosen. Pasientens hånd er festet til ortosen og bedt om å forestille seg at de utfører finger- eller håndbevegelser. Dette fortsetter til det er 80-90 prosent suksessrate i å oppnå håndbevegelse.
  • Økt 15-16: Deltakerne gjentar TMS og fMRI for sammenligning før og etter trening med håndortosen.
  • Økt 17-28: Deltakerne får tilleggstrening med håndortoseapparatet (som i økter 5-8), med fokus kun på hånden og ikke andre deler av kroppen.
  • Økter 29-30: Deltakerne gjennomgår gjentatt TMS og fMRI for å sammenligne med effekten etter tilleggstrening med håndortosen.
  • Økter 31-32: Valgfrie sminkeøkter ved behov på grunn av planleggingsproblemer.

Deltakerne blir evaluert i klinikken etter 3 måneder for å se om de har hatt nytte av studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål: Personer som har fått hjerneslag eller traumatisk hjerneskade (TBI) kan ha nytte av utviklingen av nye rehabiliterende intervensjoner som kan forbedre motorisk restitusjon etter skade. Hensikten med denne protokollen er å teste hypotesen om at oscillerende hjerneaktivitet som har sin opprinnelse i den berørte halvkulen i form av desynkronisering av Mu-rytme hos pasienter med kronisk hjerneslag eller TBI kan brukes til å drive bevegelser av en ortose festet til en lam hånd gjennom et Brain Computer Interface (BCI). Mu-rytme er en type hjernebølgeaktivitet som har sitt utspring i de sensorimotoriske områdene i hjernen som kan kontrolleres frivillig; den er tilstede i den berørte halvkulen til slagpasienter og kan brukes til å kontrollere håndprotesene gjennom BCI-grensesnittet. Kontroll av Mu-rytme-amplituder ved vilje krever trening siden det ikke skjer spontant. Et proof-of-principe undereksperiment vil teste hypotesen om at ikke-invasiv kortikal stimulering av den ipsilesionale primære motoriske cortex (M1) hos overlevende slag vil gjøre det lettere å lære å kontrollere en håndortose gjennom en BCI-enhet. Dette er hensikten med opplæringen: å lære faget å kontrollere Mu-rytmer.

Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen vil bestå av individer med kronisk hjerneslag eller TBI som praktisk talt ikke har noen bevegelse av sin paretiske hånd og alders- og kjønnstilpassede friske frivillige. Friske frivillige, som kan inkludere de frivillige med alder og kjønn, vil bli rekruttert for å avgrense instruksjoner gitt til pasienter.

Design: Dette er først og fremst en intraindividuell sammenligningsstudie, designet for å avgjøre om denne hjerne-datamaskingrensesnitt (BCI) tilnærmingen bidrar til å drive gripebevegelser gjennom et BCI-grensesnitt og håndortose. For å teste effekten av ikke-invasiv kortikal stimulering vil 21 slagpasienter bli tilfeldig fordelt i tre grupper (gruppe A, anodal stimulering; gruppe B, katodisk stimulering; gruppe C, falsk stimulering). Studie av normale frivillige vil bidra til (a) oppsett av eksperimentet, (b) identifisere forskjeller i treningstiden som kreves for å modulere Mu-rytme hos friske frivillige og pasienter og (c) å isolere treningseffekter målt ved TMS og fMRI på den friske hjernen fra treningseffekter på hjerner rammet av hjerneslag eller TBI. Denne informasjonen vil bli behandlet beskrivende innenfor rammen av denne protokollen, men den er også viktig for utforming av fremtidige studier.

Utfallsmål: Atferdsmessig endepunktsmål: evne til å drive den lammede håndortosen i fleksjons- og ekstensjonsbevegelser ved hjelp av Mu-rytme. Fysiologiske endepunktsmål: topp fMRI-aktivitet i håndknottrepresentasjonen, og kortikomotorisk eksitabilitet som testet med TMS og MEG i ipsilesional og kontralesjonell håndknotterepresentasjon. Normale frivillige vil gjennomgå evaluering av de samme fysiologiske endepunktsmålene som pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER - VANLIGE KRITERIER FOR PASIENTER:

Mellom 18 og 80 år. Betydelig ensidig motorisk svekkelse, definert av MRC-score mindre enn eller lik 2.

INKLUSJONSKRITERIER - PASIENTER MED KRONISK HJEM:

Minst 12 måneder etter tromboemboliske ikke-hemorragiske hemisfæriske eller hemoragiske hemisfæriske subkortikale lesjoner.

INKLUSJONSKRITERIER - TBI-PASIENTER:

Minst 12 måneder etter mild til moderat traumatisk hjerneskade.

INKLUSJONSKRITERIER - SUNE FRIVILLIGE:

Mellom 18 og 80 år

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Vi ekskluderer slagpasienter, TBI-pasienter eller friske frivillige hvis ett av følgende gjelder:

Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.

Epilepsihistorie (kun TMS- og tDCS-komponenter).

Svangerskap

MR kontraindikasjoner.

Pacemakere.

Intrakardiale linjer.

Implanterte medisinpumper.

Nevrale stimulatorer.

Øye-, blodkar-, cochlea- eller øyeimplantater.

Økt intrakranielt trykk som evaluert.

Metall i kraniet bortsett fra i munnen.

Tannregulering.

Metallfragmenter fra yrkeseksponering.

Kirurgiske klips i eller nær hjernen.

Manglende evne til å utføre studieoppgaver.

Alvorlige kognitive defekter (definert som tilsvarende en mini-mental tilstandseksamen på 23 eller mindre) som ville hindre deres evne til å gi informert samtykke og/eller utføre studieoppgavene.

Ukontrollert medisinsk (f.eks. kardiovaskulær sykdom uttrykt som ukontrollerte arytmier, kortpustethet eller tydelige tegn på alvorlig perifert ødem ved den innledende nevrologiske undersøkelsen, alvorlig revmatoid artritt, ledddeformitet i leddgikt, aktiv kreft eller nyresykdom), eller psykiatriske problemer som definert i DSM IV.

UTSLUTTELSESKRITERIER - TBI-PASIENTER:

Posttraumatiske anfall (kun TMS-komponent).

Ustabilitet av psykoaktiv medisin de siste 2 månedene.

Avventende rettssak angående traumet.

Fraværende endringer i både Glascow Coma Scale og mental status etter skade.

Polikliniske pasienter som ikke klarer å forplikte seg til 12 uker.

Innlagte pasienter som ikke er i stand til å forplikte seg til 15 dager.

Omfattende afasi.

UTSLUTTELSESKRITERIER - PASIENTER MED KRONISKE HJØP:

Lillehjernen lesjoner.

Mer enn ett slag i den midtre cerebrale arterieterritoriet.

Bilateral motorisk svikt.

Igangsetting av et trenings- eller rehabiliteringsprogram som kan påvirke eksperimentelle resultater.

Polikliniske pasienter som ikke klarer å forplikte seg til 12 uker.

Innlagte pasienter som ikke er i stand til å forplikte seg til 15 dager.

Omfattende afasi.

UTSLUTTELSESKRITERIER – SUNE FRIVILLIGE:

Manglende evne til å forplikte seg i 12 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

17. oktober 2005

Studiet fullført

23. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Sist bekreftet

23. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere