Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av insulinproduksjon fra innfødt bukspyttkjertel hos pasienter med bukspyttkjerteltransplantasjoner

Vurdere argininstimulert naturlig bukspyttkjertelinsulinproduksjon via selektiv venøs prøvetaking hos pasienter med langfungerende bukspyttkjertelallograft

Denne studien skal undersøke om insulinproduserende celler i bukspyttkjertelen (beta-celler) kan komme seg hos pasienter med type 1-diabetes som har gjennomgått en bukspyttkjerteltransplantasjon. Ved diabetes type 1 ødelegger kroppens immunsystem betacellene. Pasienter behandles med insulinsprøyter eller bukspyttkjerteltransplantasjon for å kontrollere blodsukkeret. Noen eksperimenter tyder på at bukspyttkjertelen kan ha kapasitet til å gjenopprette noe av sin insulinproduserende kapasitet, men den evnen er negert av faktorer som det vedvarende immunangrepet og uregelmessige blodsukkernivåer hos pasienter.

Pasienter som har hatt en bukspyttkjerteltransplantasjon kan være i en unik situasjon for å tillate sin egen bukspyttkjertel å vokse betaceller igjen av to grunner: 1) medisinene de tar for å forhindre avstøting av den transplanterte bukspyttkjertelen svekker deres immunsystem; og 2) de har nesten normale blodsukkernivåer på grunn av deres fungerende transplanterte bukspyttkjertel. Denne studien vil teste denne hypotesen ved å ta blodprøver fra pasientenes levervene, som drenerer leveren og den opprinnelige bukspyttkjertelen, og fra iliacavenen, som drenerer den transplanterte bukspyttkjertelen. Dette vil avgjøre om insulin kommer fra den transplanterte bukspyttkjertelen (iliacvenen) eller leveren og den opprinnelige bukspyttkjertelen (levervenen).

Pasienter 18 år og eldre som har hatt stabil pankreastransplantasjonsfunksjon i mer enn 5 år kan være kvalifisert for denne studien. Kandidater blir screenet med sykehistorie og fysisk undersøkelse.

Deltakerne legges inn på sykehuset i 2 dager for en fullstendig medisinsk undersøkelse, blodprøver og prosedyrer for å bestemme insulinproduksjonen. Prosedyrene vil omfatte plassering av katetre i nakke og lyske for blodprøvetaking. Deltakerne vil bli nøye overvåket etter prosedyrene og skrives ut hvis det ikke er komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Type 1 diabetes mellitus (T1DM) antas å være et resultat av en autoimmun ødeleggelse av insulinproduserende betaceller som finnes i bukspyttkjerteløyene i Langerhans. I tillegg til den autoimmune prosessen har imidlertid mange studier vist at hyperglykemi også er giftig for øyer. Intervensjonsstudier har for eksempel vist at enten tett glykemikontroll eller immunsuppresjon kan bevare C-peptidproduksjonen. Vi antar at pasienter som er immunsupprimerte og euglykemiske vil vise bevis på at deres opprinnelige bukspyttkjertel har gjenvunnet beta-cellefunksjon. Vi har spurt om mottakere av bukspyttkjerteltransplanterte, på grunn av immunsuppresjonen som kreves for å forhindre tap av allograft, og den forbedrede glykemikontrollen som følge av den transplanterte bukspyttkjertelen, kan vise en viss gjenoppretting av deres opprinnelige bukspyttkjerteløyfunksjon. Våre foreløpige data tyder på at pasienter uten C-peptidproduksjon før de mottok en øytransplantasjon ser ut til å gjenopprette noe endogen bukspyttkjertelinsulinsekresjon etter øytransplantasjon. Vi vil studere hele bukspyttkjerteltransplanterte mottakere, spesielt de som har transplantert funksjon i minst 5 år. Vi vil teste for naturlig produksjon av insulin fra bukspyttkjertelen ved å infusjonere arginin i en perifer vene, og deretter selektivt/samtidig ta blodprøver for C-peptidnivåer fra levervenene og venen som drenerer bukspyttkjertelen allograft. I motsetning til vår tidligere studie av mottakere av øytransplanterte, en studie som krevde portalvenekanylering, vil denne studien kun kreve hepatiske og iliacale venekanyler, både mye lettere å gjennomføre og forbundet med mye mindre risiko for pasienten. Prøver hentet fra disse stedene vil bli testet for C-peptidnivåer. I tillegg, hvis vi finner bevis for naturlig produksjon av insulin fra bukspyttkjertelen, vil vi se på en rekke kliniske variabler for å se om noen korrelerer med gjenoppretting av funksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Pasienter vil bli inkludert hvis:

Alder over eller lik 18

GFR større enn 50 ml/min/1,73 m2

Historie i samsvar med T1DM før bukspyttkjerteltransplantasjon

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Leverdysfunksjon (forhøyede leverenzymer, kliniske bevis på portal hypertensjon)

koagulopati (forhøyet INR eller delvis tromboplastintid)

Anamnese med gjentatt instrumentering/kanylering i hals- eller femoralkar

Fargestoffallergi

Svangerskap

Kjente vaskulære anomalier

Anemi med Hgb mindre enn 10

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

26. oktober 2005

Studiet fullført

15. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

15. august 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere