- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00246844
Vurdering av insulinproduksjon fra innfødt bukspyttkjertel hos pasienter med bukspyttkjerteltransplantasjoner
Vurdere argininstimulert naturlig bukspyttkjertelinsulinproduksjon via selektiv venøs prøvetaking hos pasienter med langfungerende bukspyttkjertelallograft
Denne studien skal undersøke om insulinproduserende celler i bukspyttkjertelen (beta-celler) kan komme seg hos pasienter med type 1-diabetes som har gjennomgått en bukspyttkjerteltransplantasjon. Ved diabetes type 1 ødelegger kroppens immunsystem betacellene. Pasienter behandles med insulinsprøyter eller bukspyttkjerteltransplantasjon for å kontrollere blodsukkeret. Noen eksperimenter tyder på at bukspyttkjertelen kan ha kapasitet til å gjenopprette noe av sin insulinproduserende kapasitet, men den evnen er negert av faktorer som det vedvarende immunangrepet og uregelmessige blodsukkernivåer hos pasienter.
Pasienter som har hatt en bukspyttkjerteltransplantasjon kan være i en unik situasjon for å tillate sin egen bukspyttkjertel å vokse betaceller igjen av to grunner: 1) medisinene de tar for å forhindre avstøting av den transplanterte bukspyttkjertelen svekker deres immunsystem; og 2) de har nesten normale blodsukkernivåer på grunn av deres fungerende transplanterte bukspyttkjertel. Denne studien vil teste denne hypotesen ved å ta blodprøver fra pasientenes levervene, som drenerer leveren og den opprinnelige bukspyttkjertelen, og fra iliacavenen, som drenerer den transplanterte bukspyttkjertelen. Dette vil avgjøre om insulin kommer fra den transplanterte bukspyttkjertelen (iliacvenen) eller leveren og den opprinnelige bukspyttkjertelen (levervenen).
Pasienter 18 år og eldre som har hatt stabil pankreastransplantasjonsfunksjon i mer enn 5 år kan være kvalifisert for denne studien. Kandidater blir screenet med sykehistorie og fysisk undersøkelse.
Deltakerne legges inn på sykehuset i 2 dager for en fullstendig medisinsk undersøkelse, blodprøver og prosedyrer for å bestemme insulinproduksjonen. Prosedyrene vil omfatte plassering av katetre i nakke og lyske for blodprøvetaking. Deltakerne vil bli nøye overvåket etter prosedyrene og skrives ut hvis det ikke er komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Pasienter vil bli inkludert hvis:
Alder over eller lik 18
GFR større enn 50 ml/min/1,73 m2
Historie i samsvar med T1DM før bukspyttkjerteltransplantasjon
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Leverdysfunksjon (forhøyede leverenzymer, kliniske bevis på portal hypertensjon)
koagulopati (forhøyet INR eller delvis tromboplastintid)
Anamnese med gjentatt instrumentering/kanylering i hals- eller femoralkar
Fargestoffallergi
Svangerskap
Kjente vaskulære anomalier
Anemi med Hgb mindre enn 10
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liu EH, Digon BJ 3rd, Hirshberg B, Chang R, Wood BJ, Neeman Z, Kam A, Wesley RA, Polly SM, Hofmann RM, Rother KI, Harlan DM. Pancreatic beta cell function persists in many patients with chronic type 1 diabetes, but is not dramatically improved by prolonged immunosuppression and euglycaemia from a beta cell allograft. Diabetologia. 2009 Jul;52(7):1369-80. doi: 10.1007/s00125-009-1342-7. Epub 2009 May 6.
- Foulis AK, Liddle CN, Farquharson MA, Richmond JA, Weir RS. The histopathology of the pancreas in type 1 (insulin-dependent) diabetes mellitus: a 25-year review of deaths in patients under 20 years of age in the United Kingdom. Diabetologia. 1986 May;29(5):267-74. doi: 10.1007/BF00452061.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 060019
- 06-DK-0019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .