Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av husstøvmiddallergoid ved behandling av bronkial astma

14. januar 2015 oppdatert av: Allergopharma GmbH & Co. KG

En multisenter randomisert placebokontrollert dobbeltblind klinisk studie for evaluering av sikkerhet og effekt av spesifikk immunterapi med en alumadsorbert allergoid forberedelse av husstøvmidd (D. Pteronyssinus) hos pasienter med allergisk bronkial astma, rhinitt, rhinokonjunktivitt

Forsøket er utført for å vurdere effekt og sikkerhet av Allergopharma husstøvmiddallergoid ved bronkial astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelsen for denne studien var å demonstrere klinisk effekt og tolerabilitet sammenlignet med placebo i en klinisk fase III studie av pivotal karakter med et representativt antall pasienter som lider av fullt reversibel astma +/- allergisk rhinitt. Denne tilstanden er tilstede hos pediatriske og voksne pasienter med en kortere historie med GINA II og III astma, som ble undersøkt i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Reinbek, Tyskland, 21465
        • Allergopharma GmbH & Co. KG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 38 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bronkitt astma
  • Krav til inhalert kortikosteroid
  • Positiv hudstikktest for husstøvmidd
  • Positiv radioallergosorbenttest (RAST) for husstøvmidd
  • Positivt provokasjonstestresultat for husstøvmidd

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kroniske sykdommer
  • Andre flerårige allergier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo ble gitt på samme måte som en subkutan (rett under huden) injeksjon. Barn fikk livsstilsrådgivning.
Legemiddel: Placebo
Placebo ble gitt på samme måte som en subkutan (rett under huden) injeksjon. Pasientene ble behandlet i henhold til samme doseringsplan for den aktive gruppen. Barn fikk livsstilsrådgivning.
Andre navn:
  • Komparator
Eksperimentell: Akaroid
Legemidlet som ble testet i denne studien (aluminiumhydroksid-adsorbert husstøvmidd (D. pteronyssinus) allergoidpreparat) ble gitt som subkutane injeksjoner med økende doser.
Biologisk: Akaroid
Legemidlet som ble testet i denne studien (aluminiumhydroksid-adsorbert husstøvmidd (D. pteronyssinus) allergoidpreparat) ble gitt som subkutane injeksjoner med økende doser.
Andre navn:
  • Spesifikk immunterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inhalativ dose av flutikasonpropionat
Tidsramme: Etter 2 år
Den primære endepunktvarianten var endringen av inhalativ dose av flutikasonpropionat som var nødvendig for å sikre astmakontroll i henhold til GINA-anbefalingen.
Etter 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-bronkodilatator morgen peak flow
Tidsramme: Etter 2 år
Etter behandling ble endringene fra baseline i gjennomsnittlig pre-bronkodilatator morgentoppstrøm i løpet av de to siste ukene av dagbokfasene bestemt.
Etter 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergopharma GmbH & Co. KG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annemie Narkus, M.D., Allergopharma GmbH & Co. KG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Al0104av
  • 2004-003892-35 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk overfølsomhet

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere