Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amonafide i kombinasjon med Cytarabin i sekundær AML

16. februar 2007 oppdatert av: Xanthus Pharmaceuticals, Inc.

Fase 2 åpen studie av Amonafide L-Malate i kombinasjon med Cytarabin hos pasienter med sekundær akutt myeloisk leukemi (AML)

Denne protokollen er utformet for å vurdere sikkerheten og effekten av amonafid i kombinasjon med cytarabin hos personer med tidligere ubehandlet sekundær AML.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en to-trinns, åpen fase 2, multisenterstudie av amonafid L-malat i kombinasjon med standarddose cytarabin hos personer med sekundær AML.

Amonafide er et DNA-interkalerende middel og hemmer av topoisomerase II som har blitt grundig studert hos pasienter med ondartede solide svulster. Amonafid er også studert hos pasienter med AML. I tre kliniske fase I-studier viste amonafid anti-leukemisk aktivitet, både som monoterapi og i kombinasjon med cytarabin. Denne protokollen er utformet for ytterligere å vurdere sikkerheten og effekten av amonafid i kombinasjon med cytarabin hos personer med tidligere ubehandlet sekundær AML.

Studiens varighet er ca. 42 måneder: påmelding ca. 18 måneder og emne varighet opptil 24 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E3
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Health Science Center
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
        • University of Colorado Health Sciences Center, Anschutz Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0277
        • University of Florida Health Science Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • St. Francis Cancer Research Foundation (formerly Indiana Oncology Hematology Consultants and American Health Network of Indiana LLC, Oncology Division)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0848
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 98198 7835
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 75246
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC - Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-9162
        • West Virginia University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College Of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av AML (≥20 % blaster av myeloid avstamning i benmarg), med annen FAB-klassifisering enn M3, sekundært til enten:

    1. Kjent og dokumentert eksponering for tidligere leukemogene kjemoterapi eller strålebehandling, ELLER
    2. Diagnose av MDS i ≥3 måneder før studiestart (tidligere BM-lysbilder som dokumenterer MDS må være tilgjengelige for sentral patologigjennomgang).
  • Alder 18 år eller eldre.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤2.
  • Ingen tidligere induksjonskjemoterapi for AML; minst 4 uker siden fullført tidligere kjemoterapi for MDS. (Forsøkspersoner med raskt økende blastantall kan bli registrert innen 4 uker etter tidligere cytotoksisk kjemoterapi).
  • Fertile og seksuelt aktive menn og kvinner må bruke effektiv prevensjon gjennom hele studiet. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest.
  • LVEF ≥50 % av MUGA eller ECHO.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: total serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN samt serum AST og ALT ≤1,5 ​​x ULN.
  • Forsøkspersonen må kunne delta fullt ut i alle aspekter av rettssaken.
  • Emnet må gi frivillig, skriftlig samtykke og HIPAA-autorisasjon (kun USA).

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk diagnose av FAB M3 AML (akutt promyelocytisk leukemi).
  • Klinisk aktiv CNS leukemi.
  • Kjent for å være HIV-positiv.
  • Tidligere induksjonskjemoterapi for AML.
  • Kjent aktiv hepatitt B eller C eller annen aktiv leversykdom.
  • Enhver større operasjon eller strålebehandling innen 4 uker før studiestart.
  • Tidligere cytotoksisk kjemoterapi innen 4 uker før studiestart.(Forsøkspersoner med raskt økende blastantall kan bli registrert innen 4 uker etter tidligere cytotoksisk kjemoterapi).
  • Vedvarende kronisk ikke-hematologisk toksisitet fra tidligere kjemoterapi (annet enn alopecia) som er > enn grad 1.
  • Alvorlig samtidig sykdom (f.eks. aktiv lungeinfeksjon, ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 3 måneder etter studiestart, kongestiv hjertesvikt ≥AHA klasse 2, hjerneslag innen 3 måneder før studiestart, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes, aktivt blødende magesår, etc.).
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Anamnese med klinisk signifikante allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser som ligner på amonafide eller cytarabin.
  • Forutgående påmelding til denne prøveperioden.
  • Enhver annen kjent tilstand (familiær, sosiologisk eller geografisk) eller atferd (inkludert rusmisbruk, psykologisk eller psykiatrisk sykdom), som etter etterforskerens mening vil gjøre forsøkspersonen til en dårlig kandidat for denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
- For å bestemme graden av fullstendig remisjon med eller uten fullstendig hematopoetisk utvinning (CR + CRi).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Bestem median varighet av fullstendig remisjon med eller uten fullstendig hematopoetisk utvinning (CR eller CRi)
Bestem andelen av forsøkspersoner som gjenstår i fullstendig remisjon (CR +CRi) ved 6 måneder, ved 12 måneder og ved 18 måneder
Bestem median varighet av total overlevelse (OS)
Korrelere kliniske responser og varighet av responser med spesifikke cytogenetiske abnormiteter
Definer den populasjonsfarmakokinetiske (PK) profilen til amonafid og dets metabolitter når det administreres som en intravenøs infusjon daglig x 5 dager i kombinasjon med en standarddose av cytarabin
Definer sikkerhetsprofilen og bekreft akseptabiliteten av amonafid og cytarabin
Korreler PK-eksponering av amonafid og acetylering av amonafid med sikkerhets- og effektvurderinger hos individuelle individer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xanthus Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Allen, MD, North Shore Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Studiet fullført

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. februar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2007

Sist bekreftet

1. februar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0001A3-200-GL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Cytarabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere