Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin og oksaliplatin som andrelinjebehandling ved behandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft

14. desember 2016 oppdatert av: University of Miami

Fase II-studie av oksaliplatin og fasthastighetsinfusjon av gemcitabin som andrelinjebehandling for pasienter med metastatisk tykktarmskreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabin og oksaliplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi gemcitabin sammen med oksaliplatin fungerer som andrelinjebehandling ved behandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem fullstendig respons og partiell responsrate hos pasienter med tilbakevendende eller progressiv tykktarmskreft behandlet med gemcitabinhydroklorid og oksaliplatin.

Sekundær

  • Bestem den totale og feilfrie overlevelsen til pasienter behandlet med kjemoterapiregimet.
  • Bestem varigheten av responsen (fullstendig eller delvis) hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem prosentandelen av pasienter som opplever et 50 % fall i serumkarsinoembryonale antigennivåer med en baselineøkning på > 5 U/ml etter å ha mottatt dette regimet.
  • Evaluer toksisiteten forbundet med administrering av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en ikke-randomisert studie.

Pasienter får gemcitabinhydroklorid IV over 100 minutter på dag 1 og oksaliplatin IV over 2 timer på dag 2. Kursene gjentas hver 2. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i opptil 1 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 27 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen

    • Metastatisk eller tilbakevendende sykdom
    • Redokumentasjon av tumorhistologi eller cytologi før protokollbehandling er ikke nødvendig hvis dokumentert tumor ble bekreftet før initial behandling

  • Målbar sykdom

    • Lesjon på ≥ 1 cm i lengste diameter som kan vurderes gjentatte ganger ved radiografisk måling eller enhver lesjon på ≥ 2 cm i lengste diameter som kan vurderes gjentatte ganger ved fysisk undersøkelse
    • Positive beinskanninger, osteoblastiske eller osteolytiske beinlesjoner, pleurale effusjoner og positive benmargsbiopsier regnes ikke som målbare eller evaluerbare lesjoner
  • Metastatisk sykdom i hjernen er tillatt dersom ny strålebehandling for symptomatisk CNS-sykdom ikke er nødvendig

  • Må ha mottatt minst ett tidligere kjemoterapiregime (med eller uten strålebehandling)

    • En av de tidligere regimene må inkludere irinotekanhydroklorid, fluorouracil og leucovorin kalsium eller irinotekanhydroklorid og annen fluorpyrimidin
    • Tidligere behandling med C-225 og/eller bevacizumab er tillatt
  • .

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Granulocyttantall ≥1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirubin < 1,5 mg/dL
  • SGOT ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase < 2,5 ganger ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som ville gjøre kjemoterapi utrygg
  • Ingen samtidig klinisk tydelig malignitet bortsett fra inaktiv ikke-melanom hudkreft, lavgradig lavt stadium blærekarsinom fulgt av terapi eller lobulær neoplasi i brystet
  • Ingen klinisk AIDS eller kjent positiv HIV-serologi

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kom seg etter tidligere behandling
  • Ingen undersøkelsesmiddel i minst 30 dager før studiestart
  • Ingen kjemoterapi de siste 3 ukene
  • Ingen strålebehandling for palliasjon de siste 2 ukene før studiestart
  • Ingen tidligere oksaliplatin eller gemcitabinhydroklorid
  • Ingen samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling inkludert kjemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling eller immunterapi
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate målt ved RECIST-kriterier
Tidsramme: 4-6 måneder
Komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) som definert av RECIST v 1.0-kriterier.
4-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon målt ved Kaplan Meyer-kurven ved fullføring av studiebehandling
Tidsramme: 6 måneder
Antall måneder fra innmelding til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20030655
  • SCCC-2003110 (ANNEN: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • WIRB-20050993 (ANNEN: Western Institutional Review Board)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på oksaliplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere