Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av krompicolinat + biotin på glukose- og kolesterolkontroll i T2DM

7. februar 2006 oppdatert av: Nutrition 21, Inc.

Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, studie for å evaluere forbedringer i glykemisk kontroll, lipidnivåer, livskvalitet og helsekostnader etter daglig administrering av krompikolinat og biotin hos pasienter med T2DM

For å evaluere effekten av kombinasjonen av krompikolinat (600 μg Cr) + biotin (2 mg) versus placebo på glykosylert hemoglobin (HbA1c), lipidprofiler (Total-C, HDL-C, LDL-C, TGs, TG/HDL ratio osv.), og farmakoøkonomiske resultater målt ved baseline-besøket og 90 dager senere ved det endelige besøket. Sekundært, for å måle effekten av krompikolinat (600 μg Cr) + biotin (2 mg) versus placebo på pasientens livskvalitet, fastende og post-prandiale blodsukkernivåer, fastende insulin og bruk av antihyperglykemiske medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil være en innledende pre-screening-kontakt, to kontorbesøk (Baseline og Final), og to midtveis telefonkontakter med emnet i løpet av studiet. Frivillige vil ta enten krompikolinat (600 μg Cr) + biotin (2 mg) (n=400) eller placebo (n=200) én gang daglig rett før morgenmåltidet i 90 dager. Vurderinger for glykosylert hemoglobin, lipidprofiler og livskvalitet vil bli tatt ved baseline-besøket. Etter 90 dager vil et nytt sett med vurderinger bli tatt ved det endelige besøket for sammenligning med basisverdiene. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en kort fysisk undersøkelse, en medisinsk historievurdering og en omfattende vurdering av samtidig medisinering, samt gi blod- og urinprøver ved baseline og siste besøk for å sikre at pasientens sikkerhet opprettholdes. Forsøkspersonen vil bli kontaktet, av et sentralt kundesenter, mellom besøk på dag 30 og dag 60 for å sikre etterlevelse av studien ved å minne forsøkspersonen på å ta alle doser av studieproduktet, utføre den daglige blodsukkerovervåkingen og fylle ut studiedagboken daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose type 2 diabetes > 12 måneder.
  2. Mann og kvinne mellom 18 og 70 år inkludert.
  3. HbA1c > 7,0 %.
  4. Forsøkspersonen må motta en antihyperglykemisk medisin. Medisindosering må være stabil i minst 60 dager før prøvestart. Insulinbruk må kun være for redningsformål. Rescue insulin bruk kan ikke være mer enn én gang per uke.
  5. Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) >/= 25 og < 35.
  6. Emnet skal være ambulerende.
  7. Villig til å utføre selvadministrert blodsukkermåling.
  8. Villig til å fullføre alle studierelaterte krav.
  9. Subjektet vil gi skriftlig samtykke til å delta i rettssaken, og dette samtykket må gis frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av type 1 diabetes.
  2. Hypoglykemisk hendelse som krever EMS-intervensjon innen 12 måneder.
  3. Diabetisk ketoacidose (DKA) innen 12 måneder.
  4. Forsøkspersoner som tar et hvilket som helst kosttilskudd som inneholder krompikolinat i løpet av de siste 90 dagene før påmelding.
  5. Personer som tar et supplement eller multivitamin som inneholder en hvilken som helst annen form for krom > 120 mcg/daglig i løpet av de siste 30 dagene før påmelding.
  6. Kreatinin > 2,0 x ULN; AST eller ALT > 2,0 x ULN; Totalt bilirubin > 1,5 x ULN
  7. KOLS, CHF, Angina, HTN, MI eller annen hjerte-kar-sykdom som krever sykehusinnleggelse innen 12 måneder.
  8. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA), lungeemboli (PE) eller en uløst dyp venetrombose (DVT).
  9. Anamnese med CABG, PTCA eller annen reperfusjonsbehandling innen 12 måneder.
  10. Sittende systolisk BP > 160 mmHg.
  11. Sykelig overvekt.
  12. Ethvert psykiatrisk eller psykisk helseproblem som ville hindre forsøkspersonen i å fullføre studien. (f.eks. Alvorlig depresjon, schizofreni, høy selvmordsrisiko, bipolar lidelse, demens, rusmisbruk osv.)
  13. Anamnese med alvorlig immunsuppressiv lidelse eller nåværende immunsuppressiv terapi.
  14. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  15. Enhver sykdom eller komplikasjonsfaktor som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonens helse eller velvære i fare ved å delta i studien eller ville forstyrre forsøkspersonen i å fullføre studien.
  16. Gjeldende diagnose av enhver ukontrollert metabolsk sykdom som vil påvirke karbohydrat- eller glukosemetabolismen annet enn type 2-diabetes. (f.eks. hyper eller hypotyreose). (MERK: Forsøkspersonens tilstand må være stabil i > 12 måneder uten endringer i medisinering i løpet av de siste 12 månedene før registrering. Forsøkspersonens TSH må være innenfor normalitetsområdet på registreringstidspunktet for å kvalifisere seg).
  17. Gjeldende deltakelse i andre kliniske forskningsstudier for ethvert produkt eller enhet, eller deltakelse i nevnte kliniske studier innen 30 dager før registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
HbA1c: Grunnlinje og sluttbesøk
Lipidpaneler (Total-C, HDL, LDL, LDL, VLDL, lipidforhold osv.) Grunnlinje og sluttbesøk
Farmakoøkonomiske utfall (som utledet av endringer i HbA1c)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Fastende plasmaglukose: Grunnlinje og siste besøk
Fastende insulin: Grunnlinje og siste besøk
HOMA-IR og HOMA-BCF: Grunnlinje og sluttbesøk
Livskvalitet: Grunnlinje og siste besøk
Post Prandial Glucose: Dagbokregistreringer av verdier etter måltid, 90 dager kontinuerlig.
Endring i Rx antihyperglykemiske midler: Vurdert ved baseline og sammenlignet med siste besøk.
HAMD-29: Endring i depresjon/humørstatus; målt ved baseline og endelig ved en undergruppe av to forskningssentre. (n~30).
ANCOVAer: Behandlingsresultater basert på behandlingsgruppe sammenlignet med kjønn, etnisitet, alder, komorbiditeter, Rx-medisiner, glykemiske tilstander ved inngang, lipidstatus ved inngang.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nutrition 21, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Manley R Finch, Nutrition 21, Inc.
  • Hovedetterforsker: Cesar Albarracin, MD, Alpha Therapy Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Studiet fullført

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2006

Sist bekreftet

1. februar 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N 21 CPB-02003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Krompikolinat (600 mcg Cr) + biotin (2 mg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere