Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PTSD-forebygging ved bruk av Escitalopram

30. desember 2013 oppdatert av: Prof. Joseph Zohar, Sheba Medical Center
Vurdere effekten av escitalopram for å forhindre utvikling av PTSD, eller eller redusere alvorlighetsgraden, etter eksponering for en traumatisk hendelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassa Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er i stand til å lese og forstå pasientens informerte samtykke.
  2. Pasienten har signert pasientinformert samtykke.
  3. Pasienten har tilstrekkelig kunnskap om hebraisk for å forstå studieprosedyren og instrumentene
  4. Pasienten er mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år (ekstreme inkludert).
  5. Pasienten gjennomgikk en traumatisk hendelse, som kjøretøy eller annen ulykke, terrorangrep, fysiske eller seksuelle overgrep i løpet av de siste 3 ukene, og ikke mer enn 4 uker siden.
  6. Pasienten oppfyller ett av følgende kriterier:

1. Fullstendige DSM-IV-kriterier for ASD 2. Kun kriterier for inntrenging og hyperarousal

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten nekter å ha noen medisinbehandling. Denne pasienten vil bli henvist til annen behandling utenfor studierammen.
  2. Pasienten har en alvorlig fysisk skade ved inkludering, der hans forkortede skadeskala (AIS)-poengsum, for minst ett av hans kroppsregioner, er 3 eller mer, eller som ifølge klinikerens vurdering vil forstyrre skadefølgene hans. studiebehandlingen.
  3. Pasienten bruker samtidig medisiner som ikke er tillatt i studien:

    1. Antidepressiva, inkludert MAO-hemmere, RIMA innen de siste 3 ukene før screening.
    2. Stemningsstabilisatorer i løpet av de siste 3 ukene før screening.
    3. Antipsykotiske medisiner innen de siste 3 ukene før screening.
    4. Anxiolytika 2 uker på rad før randomisering. Pasienten kan delta i studien hvis han ikke tok medisinene i 3 dager i løpet av de to ukene før randomisering. Bortsett fra oxazepam 10-20 mg/dag ikke mer enn 7 dager i en rå.
    5. Serotonerge agonister (f.eks. triptaner) innen de siste 2 ukene før screening.
    6. Profylaktisk behandling med ethvert antikonvulsivt legemiddel.
    7. Urtemidler som er psykoaktive (f.eks. johannesurt, kava kava, valerian, gingko biloba) innen de siste 3 ukene før screening.
  4. Pasienten oppfyller livstids DSM-IV-TR-kriterier for:

    1. Mani eller bipolar lidelse
    2. Schizofreni
    3. Enhver personlighetsforstyrrelse dømt av etterforskeren til å sette evalueringen av behandlingen i fare.
    4. Mental retardasjon eller gjennomgripende lidelse
    5. Kognitiv lidelse (inkl. demens)
  5. Pasienten har eller har hatt alkohol- eller rusrelaterte lidelser det siste året før screeningbesøket.
  6. Pasienten har, etter utrederens vurdering, betydelig selvmordsrisiko og/eller en skår på ≥ 5 på spørsmål 10 i MADRS-skalaen.
  7. Pasienten har en historie med alvorlige selvmordsforsøk.
  8. Pasienten trenger elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller har fått ECT i løpet av det siste året før screeningbesøket.
  9. Pasienten tjenestegjør for tiden i de israelske sikkerhetsstyrkene.
  10. Pasienten har en historie med legemiddelallergi eller overfølsomhet, eller kjent overfølsomhet overfor escitalopram eller citalopram.
  11. Pasienten har en sykdom og/eller alvorlige følgetilstander derav, alvorlig nok i henhold til klinikerens vurdering, til å forhindre hans deltakelse i studien, inkludert lever- eller nyresvikt; kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, endokrin (inkl. ukontrollert skjoldbruskkjertel), nevrologisk (inkl. epilepsi), smittsomme, neoplastiske eller metabolske forstyrrelser
  12. Pasienten er gravid eller ammer.
  13. Pasienten, hvis en kvinne i fertil alder, ikke bruker adekvat prevensjon (tilstrekkelig prevensjon er definert som seksuell avholdenhet, oral/systemisk prevensjon, kirurgisk sterilisering, intrauterin enhet, membran i kombinasjon med spermicid, eller kondom for mannlig partner i kombinasjon med spermicid) .
  14. Pasienten, etter utforskerens oppfatning, er usannsynlig å overholde den kliniske studieprotokollen.
  15. Pasienten har tidligere deltatt i den nåværende studien eller i en annen studie i løpet av de siste 30 dagene.
  16. Pasienten har familiære relasjoner til etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
1-2 kapsler
Aktiv komparator: 1
10 til 20 mg / dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CAPS
Tidsramme: 1 års oppfølging
1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Joseph Zohar, MD, Chaim Sheba Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Escitalopram

3
Abonnere