- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00300313
PTSD-forebygging ved bruk av Escitalopram
30. desember 2013 oppdatert av: Prof. Joseph Zohar, Sheba Medical Center
Vurdere effekten av escitalopram for å forhindre utvikling av PTSD, eller eller redusere alvorlighetsgraden, etter eksponering for en traumatisk hendelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
Beer-Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassa Medical Center
-
Ramat-Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er i stand til å lese og forstå pasientens informerte samtykke.
- Pasienten har signert pasientinformert samtykke.
- Pasienten har tilstrekkelig kunnskap om hebraisk for å forstå studieprosedyren og instrumentene
- Pasienten er mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år (ekstreme inkludert).
- Pasienten gjennomgikk en traumatisk hendelse, som kjøretøy eller annen ulykke, terrorangrep, fysiske eller seksuelle overgrep i løpet av de siste 3 ukene, og ikke mer enn 4 uker siden.
- Pasienten oppfyller ett av følgende kriterier:
1. Fullstendige DSM-IV-kriterier for ASD 2. Kun kriterier for inntrenging og hyperarousal
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nekter å ha noen medisinbehandling. Denne pasienten vil bli henvist til annen behandling utenfor studierammen.
- Pasienten har en alvorlig fysisk skade ved inkludering, der hans forkortede skadeskala (AIS)-poengsum, for minst ett av hans kroppsregioner, er 3 eller mer, eller som ifølge klinikerens vurdering vil forstyrre skadefølgene hans. studiebehandlingen.
Pasienten bruker samtidig medisiner som ikke er tillatt i studien:
- Antidepressiva, inkludert MAO-hemmere, RIMA innen de siste 3 ukene før screening.
- Stemningsstabilisatorer i løpet av de siste 3 ukene før screening.
- Antipsykotiske medisiner innen de siste 3 ukene før screening.
- Anxiolytika 2 uker på rad før randomisering. Pasienten kan delta i studien hvis han ikke tok medisinene i 3 dager i løpet av de to ukene før randomisering. Bortsett fra oxazepam 10-20 mg/dag ikke mer enn 7 dager i en rå.
- Serotonerge agonister (f.eks. triptaner) innen de siste 2 ukene før screening.
- Profylaktisk behandling med ethvert antikonvulsivt legemiddel.
- Urtemidler som er psykoaktive (f.eks. johannesurt, kava kava, valerian, gingko biloba) innen de siste 3 ukene før screening.
Pasienten oppfyller livstids DSM-IV-TR-kriterier for:
- Mani eller bipolar lidelse
- Schizofreni
- Enhver personlighetsforstyrrelse dømt av etterforskeren til å sette evalueringen av behandlingen i fare.
- Mental retardasjon eller gjennomgripende lidelse
- Kognitiv lidelse (inkl. demens)
- Pasienten har eller har hatt alkohol- eller rusrelaterte lidelser det siste året før screeningbesøket.
- Pasienten har, etter utrederens vurdering, betydelig selvmordsrisiko og/eller en skår på ≥ 5 på spørsmål 10 i MADRS-skalaen.
- Pasienten har en historie med alvorlige selvmordsforsøk.
- Pasienten trenger elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller har fått ECT i løpet av det siste året før screeningbesøket.
- Pasienten tjenestegjør for tiden i de israelske sikkerhetsstyrkene.
- Pasienten har en historie med legemiddelallergi eller overfølsomhet, eller kjent overfølsomhet overfor escitalopram eller citalopram.
- Pasienten har en sykdom og/eller alvorlige følgetilstander derav, alvorlig nok i henhold til klinikerens vurdering, til å forhindre hans deltakelse i studien, inkludert lever- eller nyresvikt; kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, endokrin (inkl. ukontrollert skjoldbruskkjertel), nevrologisk (inkl. epilepsi), smittsomme, neoplastiske eller metabolske forstyrrelser
- Pasienten er gravid eller ammer.
- Pasienten, hvis en kvinne i fertil alder, ikke bruker adekvat prevensjon (tilstrekkelig prevensjon er definert som seksuell avholdenhet, oral/systemisk prevensjon, kirurgisk sterilisering, intrauterin enhet, membran i kombinasjon med spermicid, eller kondom for mannlig partner i kombinasjon med spermicid) .
- Pasienten, etter utforskerens oppfatning, er usannsynlig å overholde den kliniske studieprotokollen.
- Pasienten har tidligere deltatt i den nåværende studien eller i en annen studie i løpet av de siste 30 dagene.
- Pasienten har familiære relasjoner til etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 2
|
1-2 kapsler
|
Aktiv komparator: 1
|
10 til 20 mg / dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
CAPS
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joseph Zohar, MD, Chaim Sheba Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2(2):CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2.
- Zohar J, Fostick L, Juven-Wetzler A, Kaplan Z, Shalev H, Schreiber G, Miroshnik N, Shalev AY, Stein DJ, Seedat S, Suliman S, Klein E. Secondary Prevention of Chronic PTSD by Early and Short-Term Administration of Escitalopram: A Prospective Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Trial. J Clin Psychiatry. 2018 Mar/Apr;79(2):16m10730. doi: 10.4088/JCP.16m10730.
- Suliman S, Seedat S, Pingo J, Sutherland T, Zohar J, Stein DJ. Escitalopram in the prevention of posttraumatic stress disorder: a pilot randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2015 Feb 19;15:24. doi: 10.1186/s12888-015-0391-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2006
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Citalopram
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-06-3913-JZ-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Prof. Dr. Sonia LippkeDr. Becker Hospital Group; Dr. Becker Kiliani Clinic; Dr. Becker Clinic Möhnesee og andre samarbeidspartnereFullførtPsykologisk stress | Sunn livsstil | Psykologisk tilpasning | Psykologisk lidelse | Psykologisk sykdom | Langvarig COVID | Psykosomatisk lidelse | Post-COVID | Psykologisk svikt | Fysiologisk sykdom | Fysiologisk lidelse | Fysiologisk svekkelse | Fysiologisk justeringTyskland
-
Royal Liverpool University HospitalFullførtDepresjon | Covid-19 | Angst | Psykologisk stress | Posttraumatisk stresslidelse | Post Intensive Care SyndromeStorbritannia
Kliniske studier på Escitalopram
-
Perry RenshawAvsluttetDepresjon | Stoffbruk | Dobbel diagnoseForente stater
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringTenåring | Depressiv lidelseKina
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Cambridge; Lundbeck FoundationFullført
-
Shanghai 7th People's HospitalHar ikke rekruttert ennåDepressiv lidelse, majorKina
-
University of NebraskaRekruttering
-
Chonnam National University HospitalRekrutteringMajor depressiv lidelseKorea, Republikken
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Tsing Hua University,TaiwanFullførtHode- og nakkekreftTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisHar ikke rekruttert ennåFarmakogenetisk testing
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Johns Hopkins UniversityMedical University of South Carolina; University of South Carolina; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering