Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topotekan og karboplatin i førstelinjebehandlingen av pasienter med småcellet lungekreft i et omfattende stadium

24. januar 2013 oppdatert av: SCRI Development Innovations, LLC

En fase II-studie av topotekan og karboplatin i førstelinjebehandlingen av pasienter med omfattende småcellet lungekreft

Denne foreslåtte fase II-studien vil undersøke kombinasjonen av topotekan/karboplatin i førstelinjebehandlingen av pasienter med omfattende SCLC. Topotekan/platina-regimer dukker opp som vanlige behandlinger for pasienter med omfattende sykdom. Denne studien vil være en av de første kliniske studiene for å evaluere en kombinasjon av ukentlig topotekan og karboplatin i førstelinjebehandlingen av SCLC i omfattende stadium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil få behandling med karboplatin og topotekan.

Topotecan 4mg/m2 IV på dag 1, 8.

Karboplatin AUC=5 IV kun dag 1.

- Sykluser gjentas hver 21. dag i > 4 sykluser med topotekan og karboplatin (maksimalt 6 kurer). Retaging-studier vil bli utført hver 2. syklus (eller 6. uke.)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Hematology Oncology Life Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04101
        • Mercy Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Associates in Hematology Oncology
      • Collierville, Tennessee, Forente stater, 38017
        • Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter skal ha bekreftet småcellet lungekreft med omfattende stadiumsykdom. Dette inkluderer pasienter med stadium IIIB og IV sykdom.
  • Pasienter med småcellet histologi er kvalifisert. Stor nevroendokrin eller blandet småcellet og ikke-småcellet histologi er ikke kvalifisert.
  • Pasienter må ha målbar eller evaluerbar sykdom.
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon
  • Pasientene kan ikke ha hatt noen tidligere kjemoterapi.
  • Pasienter må kunne forstå studiens natur og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med begrenset sykdomsstadium. Dette inkluderer IA, IB, IIA, IIB og IIIA.
  • Alder < 18 år.
  • Anamnese med tidligere malignitet innen tre år med unntak av hudkreft (unntatt melanom), cervical carcinoma in situ, in situ brystcarcinom eller stadium A/B prostatakreft.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  • Anamnese med akutt hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder.
  • Ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, New York Heart Association grad II eller høyere CHF, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, eller grad II eller høyere perifer vaskulær sykdom.
  • Pasienter som har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 28 dager.
  • Pasienter med CNS-involvering (hjerne eller meningeal). Det eneste unntaket fra dette er pasienten tidligere behandlet for hjernemetastaser med strålebehandling, eller kirurgisk eksisjon som ikke har bevis for aktive restmetastaser på hjerne-MR på tidspunktet for studiestart.
  • Pasienter med stor nevroendokrin tumor eller blandet småcellet og ikke-småcellet histologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1

Topotecan 4mg/m2 IV på dag 1, 8.

Karboplatin AUC=5 IV kun dag 1.

- Sykluser gjentas hver 21. dag i > 4 sykluser med topotekan og karboplatin (maksimalt 6 kurer). Retaging-studier vil bli utført hver 2. syklus (eller 6. uke.)

Topotecan 4mg/m2 IV på dag 1, 8.
Andre navn:
  • Hycamtin
Karboplatin AUC=5 IV kun dag 1.
Andre navn:
  • 41575-94-4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR), prosentandelen av pasienter som opplever en objektiv fordel av behandling
Tidsramme: 18 måneder

Samlet responsrate er prosentandelen av pasienter som opplever en fullstendig eller delvis respons i henhold til RECIST v. 1-kriterier. Samlet responsrate er prosentandelen av pasienter med fullstendig respons eller delvis respons i henhold til RECIST v.1-kriterier. Fullstendig respons (CR) = forsvinning av alle mållesjoner, forsvinning av alle ikke-mållesjoner i minst 4 uker. Delvis respons (PR) = Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av de lengste diametrene som referanse.

Den endelige responskategorien som ble tildelt representerte den beste responsen oppnådd under behandlingen.

18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon (TTP), hvor lang tid, i måneder, som pasienter var i live fra første dato for protokollbehandling til forverring av sykdommen deres
Tidsramme: 18 måneder
Tid til progresjon er definert som intervallet mellom startdato for behandling og dato for forekomst av progressiv sykdom.
18 måneder
Total overlevelse (OS), hvor lang tid, i måneder, som pasienter var i live fra første dato for protokollbehandling til døden
Tidsramme: 18 måneder
Total overlevelse ble målt fra datoen for studiestart til dødsdatoen.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

22. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, småcellet

Kliniske studier på Topotekan

3
Abonnere