- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00305942
Topotekan og karboplatin i førstelinjebehandlingen av pasienter med småcellet lungekreft i et omfattende stadium
En fase II-studie av topotekan og karboplatin i førstelinjebehandlingen av pasienter med omfattende småcellet lungekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter vil få behandling med karboplatin og topotekan.
Topotecan 4mg/m2 IV på dag 1, 8.
Karboplatin AUC=5 IV kun dag 1.
- Sykluser gjentas hver 21. dag i > 4 sykluser med topotekan og karboplatin (maksimalt 6 kurer). Retaging-studier vil bli utført hver 2. syklus (eller 6. uke.)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- Northeast Arkansas Clinic
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
- Graves-Gilbert Clinic
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
- Hematology Oncology Life Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04101
- Mercy Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59802
- Montana Cancer Institute Foundation
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Associates in Hematology Oncology
-
Collierville, Tennessee, Forente stater, 38017
- Family Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter skal ha bekreftet småcellet lungekreft med omfattende stadiumsykdom. Dette inkluderer pasienter med stadium IIIB og IV sykdom.
- Pasienter med småcellet histologi er kvalifisert. Stor nevroendokrin eller blandet småcellet og ikke-småcellet histologi er ikke kvalifisert.
- Pasienter må ha målbar eller evaluerbar sykdom.
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
- Pasienter må ha tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon
- Pasientene kan ikke ha hatt noen tidligere kjemoterapi.
- Pasienter må kunne forstå studiens natur og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med begrenset sykdomsstadium. Dette inkluderer IA, IB, IIA, IIB og IIIA.
- Alder < 18 år.
- Anamnese med tidligere malignitet innen tre år med unntak av hudkreft (unntatt melanom), cervical carcinoma in situ, in situ brystcarcinom eller stadium A/B prostatakreft.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
- Anamnese med akutt hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder.
- Ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, New York Heart Association grad II eller høyere CHF, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, eller grad II eller høyere perifer vaskulær sykdom.
- Pasienter som har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 28 dager.
- Pasienter med CNS-involvering (hjerne eller meningeal). Det eneste unntaket fra dette er pasienten tidligere behandlet for hjernemetastaser med strålebehandling, eller kirurgisk eksisjon som ikke har bevis for aktive restmetastaser på hjerne-MR på tidspunktet for studiestart.
- Pasienter med stor nevroendokrin tumor eller blandet småcellet og ikke-småcellet histologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 1
Topotecan 4mg/m2 IV på dag 1, 8. Karboplatin AUC=5 IV kun dag 1. - Sykluser gjentas hver 21. dag i > 4 sykluser med topotekan og karboplatin (maksimalt 6 kurer). Retaging-studier vil bli utført hver 2. syklus (eller 6. uke.) |
Topotecan 4mg/m2 IV på dag 1, 8.
Andre navn:
Karboplatin AUC=5 IV kun dag 1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overall Response Rate (ORR), prosentandelen av pasienter som opplever en objektiv fordel av behandling
Tidsramme: 18 måneder
|
Samlet responsrate er prosentandelen av pasienter som opplever en fullstendig eller delvis respons i henhold til RECIST v. 1-kriterier. Samlet responsrate er prosentandelen av pasienter med fullstendig respons eller delvis respons i henhold til RECIST v.1-kriterier. Fullstendig respons (CR) = forsvinning av alle mållesjoner, forsvinning av alle ikke-mållesjoner i minst 4 uker. Delvis respons (PR) = Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av de lengste diametrene som referanse. Den endelige responskategorien som ble tildelt representerte den beste responsen oppnådd under behandlingen. |
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til progresjon (TTP), hvor lang tid, i måneder, som pasienter var i live fra første dato for protokollbehandling til forverring av sykdommen deres
Tidsramme: 18 måneder
|
Tid til progresjon er definert som intervallet mellom startdato for behandling og dato for forekomst av progressiv sykdom.
|
18 måneder
|
Total overlevelse (OS), hvor lang tid, i måneder, som pasienter var i live fra første dato for protokollbehandling til døden
Tidsramme: 18 måneder
|
Total overlevelse ble målt fra datoen for studiestart til dødsdatoen.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Karsinom, småcellet
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Karboplatin
- Topotekan
Andre studie-ID-numre
- SCRI LUN 117
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karsinom, småcellet
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Bing HanFullførtPure Red Cell Aplasia, ervervetKina
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...AvsluttetErvervet Pure Red Cell AplasiaKina
-
Calla IVF CenterFullførtImmunmodulerende legemidler | Killer-cell immunoglobulin-lignende reseptorer (KIR) | KIR Alleles (KIR AA)Romania
-
University College CorkCork University HospitalFullførtFor tidlig fødsel av nyfødt | Underernæring; Intrauterin eller føtal, Small-for-dates
Kliniske studier på Topotekan
-
Katy PetersGlaxoSmithKline; Schering-PloughFullførtGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytomForente stater
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Avsluttet
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncFullførtSmåcellet lungekreft | Eggstokkreft | Solide svulsterForente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalGlaxoSmithKline; National Institutes of Health (NIH)FullførtWilms TumorForente stater, Canada
-
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.RekrutteringAvanserte solide svulsterForente stater
-
Centre Francois BaclesseGlaxoSmithKline; Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification...AvsluttetKreft | Kjemoterapi | Tilbakefall | EggstokkFrankrike
-
Advenchen Laboratories, LLCAktiv, ikke rekrutterendeEgglederkarsinom | Livmorhalskreft | Endometriekarsinom | Ovariekarsinom | Primært peritonealt karsinomKorea, Republikken, Spania, Forente stater, Storbritannia, Kina, Italia
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisErasmus Medical Center; Catholic University of the Sacred Heart; St. Anna...FullførtNevroblastom | Solide svulster | HjernesvulsterFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Myelofibrose | Akutt myeloid leukemi som oppstår fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma og andre forholdForente stater
-
Montefiore Medical CenterSanofi; GlaxoSmithKlineFullførtUterine neoplasmer | Neoplasmer i eggstokkeneForente stater