Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av transdermale testosteronplaster hos kirurgisk menopausale kvinner med lav libido

15. april 2013 oppdatert av: Warner Chilcott

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til transdermal testosteron hos kvinner med hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse ved samtidig østrogenerstatningsterapi og gjennomgått hysterektomi/bilateral ooforektomi

Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et testosteronplaster som behandling for lav libido hos kirurgisk menopausale kvinner som tar østrogenterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvinner med hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse (HSDD) som hadde gjennomgått bilateral salpingo-ooforektomi og hysterektomi ble randomisert til en 24-ukers multisenter, multinasjonal, dobbeltblind (DB), parallellgruppe, placebokontrollert studie. Pasientene ble stratifisert basert på deres bruk av oral eller transdermal ET og randomisert til å motta placebo eller testosteron transdermalt system. Pasientene måtte opprettholde en stabil dose østrogen gjennom hele studien. Pasienter som fullførte de første 24 ukene av studien fikk muligheten til å delta i en 3,5 års åpen studieforlengelse (aktiv behandling), som ble lagt til protokollen ved endring. Sikkerhet ble vurdert ved uønskede hendelser, lipider, serumkjemi med evaluering av lever-, nyre- og karbohydratmetabolisme og hematologi. Fysisk undersøkelse inkludert kliniske vurderinger av ansiktshår og akne ble overvåket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

533

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Queensland
      • Nedlands, Queensland, Australia
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte kvinner må:

  1. Være 20-70 år og ved generelt god helse
  2. Har gjennomgått hysterektomi og fjerning av begge eggstokkene minst 6 måneder før screening
  3. Få en stabil dose av østrogenerstatningsterapi i minst 3 måneder før screening med den hensikt å opprettholde dette regimet.
  4. Være, etter hennes egen vurdering, i et stabilt monogamt seksuelt forhold som oppfattes som trygt og kommunikativt, i minst ett år før studiestart.
  5. Oppfyll kriteriene for å ha hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse.

Ekskluderingskriterier:

Kvalifiserte kvinner må ikke:

  1. Har mottatt androgenbehandling når som helst i løpet av de siste 3 månedene (i løpet av de siste 7 månedene hvis behandlingen var et undersøkelsesimplanterbart produkt)
  2. Oppleve ethvert kronisk eller akutt livsstress knyttet til enhver større livsendring
  3. Oppleve depresjon og/eller motta medisiner for slik sykdom eller lidelse
  4. Har nåværende alvorlige hudproblemer (som alvorlig eller cystisk akne) eller allergi mot lim (som de i bandasjer)
  5. Har hatt en alvorlig sykdom, aktiv galleblæresykdom eller gynekologisk operasjon eller brystoperasjon i løpet av de siste 6 månedene
  6. Har en historie med bryst-, endometrie- eller annen gynekologisk kreft når som helst før studiedeltakelse eller annen kreft innen de siste 5 årene
  7. Har diabetes, en historie med cerebrovaskulær sykdom, tromboemboliske lidelser, hjerteinfarkt eller angina når som helst før studiedeltakelse eller tromboflebitt i løpet av de siste 5 årene
  8. Ha unormale laboratorietestresultater ved første screening for denne studien
  9. Har tidligere deltatt i P&GP studie 1999068 eller 1999092
  10. Har tidligere deltatt i en klinisk studie innen 30 dager eller mottatt undersøkelsesmedisin innen 30 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Placebo
placeboplaster i 6 måneder
placeboplaster byttes ut hver 3.-4. dag i 6 måneder
Eksperimentell: Testosteron
Testosteronplaster
testosteronplaster (300 mcg/dag), plaster skiftes to ganger i uken i seks måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av testosteron transdermalt system (TS) målt ved endringen fra baseline i frekvensen av total tilfredsstillende seksuell aktivitet fanget opp av loggen for seksuell aktivitet (SAL).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten målt ved endringen fra baseline i seksuell lyst; personlig nød målt ved personlig nødskala-score; de andre 6 domenene i profilen til kvinnelig seksuell funksjon; og de andre 8 SAL-endepunktene.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placeboplaster

3
Abonnere