- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00331214
Studie av transdermale testosteronplaster hos kirurgisk menopausale kvinner med lav libido
15. april 2013 oppdatert av: Warner Chilcott
Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til transdermal testosteron hos kvinner med hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse ved samtidig østrogenerstatningsterapi og gjennomgått hysterektomi/bilateral ooforektomi
Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et testosteronplaster som behandling for lav libido hos kirurgisk menopausale kvinner som tar østrogenterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner med hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse (HSDD) som hadde gjennomgått bilateral salpingo-ooforektomi og hysterektomi ble randomisert til en 24-ukers multisenter, multinasjonal, dobbeltblind (DB), parallellgruppe, placebokontrollert studie.
Pasientene ble stratifisert basert på deres bruk av oral eller transdermal ET og randomisert til å motta placebo eller testosteron transdermalt system.
Pasientene måtte opprettholde en stabil dose østrogen gjennom hele studien.
Pasienter som fullførte de første 24 ukene av studien fikk muligheten til å delta i en 3,5 års åpen studieforlengelse (aktiv behandling), som ble lagt til protokollen ved endring.
Sikkerhet ble vurdert ved uønskede hendelser, lipider, serumkjemi med evaluering av lever-, nyre- og karbohydratmetabolisme og hematologi.
Fysisk undersøkelse inkludert kliniske vurderinger av ansiktshår og akne ble overvåket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
533
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Nedlands, Queensland, Australia
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte kvinner må:
- Være 20-70 år og ved generelt god helse
- Har gjennomgått hysterektomi og fjerning av begge eggstokkene minst 6 måneder før screening
- Få en stabil dose av østrogenerstatningsterapi i minst 3 måneder før screening med den hensikt å opprettholde dette regimet.
- Være, etter hennes egen vurdering, i et stabilt monogamt seksuelt forhold som oppfattes som trygt og kommunikativt, i minst ett år før studiestart.
- Oppfyll kriteriene for å ha hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse.
Ekskluderingskriterier:
Kvalifiserte kvinner må ikke:
- Har mottatt androgenbehandling når som helst i løpet av de siste 3 månedene (i løpet av de siste 7 månedene hvis behandlingen var et undersøkelsesimplanterbart produkt)
- Oppleve ethvert kronisk eller akutt livsstress knyttet til enhver større livsendring
- Oppleve depresjon og/eller motta medisiner for slik sykdom eller lidelse
- Har nåværende alvorlige hudproblemer (som alvorlig eller cystisk akne) eller allergi mot lim (som de i bandasjer)
- Har hatt en alvorlig sykdom, aktiv galleblæresykdom eller gynekologisk operasjon eller brystoperasjon i løpet av de siste 6 månedene
- Har en historie med bryst-, endometrie- eller annen gynekologisk kreft når som helst før studiedeltakelse eller annen kreft innen de siste 5 årene
- Har diabetes, en historie med cerebrovaskulær sykdom, tromboemboliske lidelser, hjerteinfarkt eller angina når som helst før studiedeltakelse eller tromboflebitt i løpet av de siste 5 årene
- Ha unormale laboratorietestresultater ved første screening for denne studien
- Har tidligere deltatt i P&GP studie 1999068 eller 1999092
- Har tidligere deltatt i en klinisk studie innen 30 dager eller mottatt undersøkelsesmedisin innen 30 dager.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Placebo
placeboplaster i 6 måneder
|
placeboplaster byttes ut hver 3.-4. dag i 6 måneder
|
Eksperimentell: Testosteron
Testosteronplaster
|
testosteronplaster (300 mcg/dag), plaster skiftes to ganger i uken i seks måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å vurdere effekten av testosteron transdermalt system (TS) målt ved endringen fra baseline i frekvensen av total tilfredsstillende seksuell aktivitet fanget opp av loggen for seksuell aktivitet (SAL).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å vurdere effekten målt ved endringen fra baseline i seksuell lyst; personlig nød målt ved personlig nødskala-score; de andre 6 domenene i profilen til kvinnelig seksuell funksjon; og de andre 8 SAL-endepunktene.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2006
Først lagt ut (Anslag)
29. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2001134 and Yr 2-4 OL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på placeboplaster
-
Coloplast A/SFullført
-
Coloplast A/SFullført
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Consortium of Food Allergy ResearchFullførtOverfølsomhet | Mat overfølsomhet | Overfølsomhet, Umiddelbar | PeanøttoverfølsomhetForente stater
-
Noven Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Angeline NguyenFullført
-
Chattem, Inc.FullførtTolerabilitet | Adhesivitet | Hudirritasjon | Effekter av varmeForente stater
-
Oplon-Pure Science Ltd.Ukjent