Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av 20 % betulinsyresalve for behandling av dysplastisk Nevi (moderat til alvorlig dysplasi)

25. juni 2021 oppdatert av: Tapas K. Das Gupta, University of Illinois at Chicago

Fase I/II evaluering av lokal påføring av 20 % betulinsyresalve ved behandling av dysplastisk Nevi med moderat til alvorlig dysplasi

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en eksperimentell 20 % betulinsyresalve (BA-salve) som behandling for dysplastiske nevi med potensial til å forvandle seg til melanom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 200 pasienter kan bli registrert og screenet for å finne tjueåtte (28) pasienter som kvalifiserer til å bli involvert i denne forskningen ved UIC.

Dysplastisk melanocytisk nevus (DMN) er et histopatologisk begrep som antyder en forstyrret spredning av melanocytter assosiert med diskontinuerlig og variabel cellulær atypi. DMN er gradert til mild, moderat og alvorlig basert på standard histologiske kriterier. DMN anses å være en sannsynlig forløper for melanom, og individer med DMN har ofte flere forekomster av det spredt over bagasjerommet og ekstremitetene. For denne studien vil kun DMN der dysplasien er enten moderat eller alvorlig bli inkludert.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle løp er kvalifisert for opptak til studiet.
  • Alle pasienter må ha blitt histologisk dokumentert (ved en punchbiopsi) for dysplastiske nevi med moderat til alvorlig dysplasi (DMN). En lignende biopsi påvist DMN som vil fungere som kontroll må være tilgjengelig.
  • Pasienter må være friske og aktive i vanlige livssysler og kunne gi informert skriftlig samtykke.
  • Lokaliserte dermatologiske tilstander som psoriasis eller aktinisk keratose vil ikke være et eksklusjonskriterie.
  • Pasienter må være ambulerende med ECOG-status < 2; de vil ikke bli innlagt på sykehus som en del av studien.
  • Alle pasienter i denne studien vil, i tillegg til en vanlig klinisk undersøkelse, ha en grundig hudundersøkelse. Når det er mulig, vil det bli tatt periodiske bilder av lesjonene deres. Ytterligere tester for alle pasienter innen 30 dager etter oppstart av topisk applikasjon inkluderer urinanalyse, en leverfunksjonstest (LFT) og blodprøver for fullstendig blodtelling (CBC), BUN og kreatinin.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide og/eller ammer vil bli ekskludert. En graviditetstest vil bli utført på hver pre-menopausal kvinne innen to dager etter inntreden i studien, og en negativ graviditetstest må registreres på saksrapportskjemaet før bruk av den aktuelle applikasjonen påbegynnes.
  • Pasienter som blir behandlet for andre kroniske svekkende sykdommer (hjerte-, lunge- eller andre organspesifikke sykdommer).
  • Immunsupprimerte pasienter, enten på grunn av kjemoterapi og strålebehandling eller kjente immunsviktsykdommer (f.eks. AIDS).
  • Pasienter med andre aktive maligniteter i løpet av de siste fem årene, unntatt ikke-invasiv hud eller livmorhalskreft.
  • Pasienter med annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som ville hindre informert samtykke.
  • Pasienter med omfattende kroniske hudsykdommer som omfattende psoriasis, atopisk dermatitt eller xeroderma pigmentosa vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Salve
Behandlingen vil bestå av fire ukers daglig påføring av 20 % BA-salve på den dysplastiske nevi, hvoretter den fjernes kirurgisk og undersøkes. En lignende dysplastisk nevi vil bli fjernet som en kontroll. Fire grupper pasienter vil bli registrert. Den første gruppen vil bruke salven en gang om dagen, den andre to ganger om dagen, den tredje tre ganger om dagen og den fjerde fire ganger om dagen.
Legemiddel: 20% betulinsyre salve
Legemiddel: BA
20 % betulinsyresalve
Andre navn:
  • Betulinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Ukentlig
Utviklingen av systemisk toksisitet (grad 1 eller høyere) eller grad 3 lokal toksisitet hos 3 av 7 pasienter ved et gitt dosenivå vil resultere i avslutning av alle applikasjoner på dette nivået; videre vil ingen høyere frekvens av kohorter legges inn i studien. Dette dosenivået er definert som en dosebegrensende toksisitet, med maksimal tolerert dose (MTD) ett dosenivå under.
Ukentlig
Effektivitet
Tidsramme: 4-5 uker

Responsen på lokal påføring av 20 % betulinsyresalve vil bli vurdert histologisk. Både den ubehandlede kontrolllesjonen og den betulinsyrebehandlede lesjonen vil bli fullstendig fjernet etter fire uker (30 dager) med behandling. Kirurgi for å fjerne lesjonene vil finne sted mellom dag 31 og dag 37. Lesjonene vil bli behandlet for mikroskopisk undersøkelse og vil bli undersøkt av patologisk avdeling ved UIC/UIH. Når studien er fullført, vil alle lysbildene bli gjennomgått av en konsulent dermatopatolog.

Bevis på regresjon, fibrose, depigmentering, nukleær atypi og apoptose av melanocytter vil bli registrert for både ubehandlede kontroll- og betulinsyrebehandlede lesjoner. Hvis de behandlede lesjonene viser en signifikant forskjell i punktene nevnt ovenfor, vil dataene bli kvantitativt tabulert og tolket.
4-5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tapas K. Das Gupta, MD, PhD, DSc, University of Illinois at Chicago Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2003-0811

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dysplastisk Nevus syndrom

Kliniske studier på 20% betulinsyre salve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere