- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00346502
Evaluering av 20 % betulinsyresalve for behandling av dysplastisk Nevi (moderat til alvorlig dysplasi)
Fase I/II evaluering av lokal påføring av 20 % betulinsyresalve ved behandling av dysplastisk Nevi med moderat til alvorlig dysplasi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 200 pasienter kan bli registrert og screenet for å finne tjueåtte (28) pasienter som kvalifiserer til å bli involvert i denne forskningen ved UIC.
Dysplastisk melanocytisk nevus (DMN) er et histopatologisk begrep som antyder en forstyrret spredning av melanocytter assosiert med diskontinuerlig og variabel cellulær atypi. DMN er gradert til mild, moderat og alvorlig basert på standard histologiske kriterier. DMN anses å være en sannsynlig forløper for melanom, og individer med DMN har ofte flere forekomster av det spredt over bagasjerommet og ekstremitetene. For denne studien vil kun DMN der dysplasien er enten moderat eller alvorlig bli inkludert.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle løp er kvalifisert for opptak til studiet.
- Alle pasienter må ha blitt histologisk dokumentert (ved en punchbiopsi) for dysplastiske nevi med moderat til alvorlig dysplasi (DMN). En lignende biopsi påvist DMN som vil fungere som kontroll må være tilgjengelig.
- Pasienter må være friske og aktive i vanlige livssysler og kunne gi informert skriftlig samtykke.
- Lokaliserte dermatologiske tilstander som psoriasis eller aktinisk keratose vil ikke være et eksklusjonskriterie.
- Pasienter må være ambulerende med ECOG-status < 2; de vil ikke bli innlagt på sykehus som en del av studien.
- Alle pasienter i denne studien vil, i tillegg til en vanlig klinisk undersøkelse, ha en grundig hudundersøkelse. Når det er mulig, vil det bli tatt periodiske bilder av lesjonene deres. Ytterligere tester for alle pasienter innen 30 dager etter oppstart av topisk applikasjon inkluderer urinanalyse, en leverfunksjonstest (LFT) og blodprøver for fullstendig blodtelling (CBC), BUN og kreatinin.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide og/eller ammer vil bli ekskludert. En graviditetstest vil bli utført på hver pre-menopausal kvinne innen to dager etter inntreden i studien, og en negativ graviditetstest må registreres på saksrapportskjemaet før bruk av den aktuelle applikasjonen påbegynnes.
- Pasienter som blir behandlet for andre kroniske svekkende sykdommer (hjerte-, lunge- eller andre organspesifikke sykdommer).
- Immunsupprimerte pasienter, enten på grunn av kjemoterapi og strålebehandling eller kjente immunsviktsykdommer (f.eks. AIDS).
- Pasienter med andre aktive maligniteter i løpet av de siste fem årene, unntatt ikke-invasiv hud eller livmorhalskreft.
- Pasienter med annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som ville hindre informert samtykke.
- Pasienter med omfattende kroniske hudsykdommer som omfattende psoriasis, atopisk dermatitt eller xeroderma pigmentosa vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Salve
Behandlingen vil bestå av fire ukers daglig påføring av 20 % BA-salve på den dysplastiske nevi, hvoretter den fjernes kirurgisk og undersøkes.
En lignende dysplastisk nevi vil bli fjernet som en kontroll.
Fire grupper pasienter vil bli registrert.
Den første gruppen vil bruke salven en gang om dagen, den andre to ganger om dagen, den tredje tre ganger om dagen og den fjerde fire ganger om dagen.
|
20 % betulinsyresalve
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet
Tidsramme: Ukentlig
|
Utviklingen av systemisk toksisitet (grad 1 eller høyere) eller grad 3 lokal toksisitet hos 3 av 7 pasienter ved et gitt dosenivå vil resultere i avslutning av alle applikasjoner på dette nivået; videre vil ingen høyere frekvens av kohorter legges inn i studien.
Dette dosenivået er definert som en dosebegrensende toksisitet, med maksimal tolerert dose (MTD) ett dosenivå under.
|
Ukentlig
|
Effektivitet
Tidsramme: 4-5 uker
|
Responsen på lokal påføring av 20 % betulinsyresalve vil bli vurdert histologisk. Både den ubehandlede kontrolllesjonen og den betulinsyrebehandlede lesjonen vil bli fullstendig fjernet etter fire uker (30 dager) med behandling. Kirurgi for å fjerne lesjonene vil finne sted mellom dag 31 og dag 37. Lesjonene vil bli behandlet for mikroskopisk undersøkelse og vil bli undersøkt av patologisk avdeling ved UIC/UIH. Når studien er fullført, vil alle lysbildene bli gjennomgått av en konsulent dermatopatolog. Bevis på regresjon, fibrose, depigmentering, nukleær atypi og apoptose av melanocytter vil bli registrert for både ubehandlede kontroll- og betulinsyrebehandlede lesjoner. Hvis de behandlede lesjonene viser en signifikant forskjell i punktene nevnt ovenfor, vil dataene bli kvantitativt tabulert og tolket. |
4-5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tapas K. Das Gupta, MD, PhD, DSc, University of Illinois at Chicago Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Nevi og melanomer
- Hyperplasi
- Nevus
- Dysplastisk Nevus syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Hormonantagonister
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Prostaglandin-antagonister
- Betulinsyre
Andre studie-ID-numre
- 2003-0811
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dysplastisk Nevus syndrom
-
Ascend Biopharmaceuticals LtdSuspendertBasalcellekarsinom i basalcelle Nevus syndromForente stater
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåMedfødt melanocytisk Nevus
-
University of California, DavisRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamUltragenyx Pharmaceutical IncFullførtEpidermalt Nevus syndromForente stater
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.FullførtTumorindusert osteomalaci eller epidermalt Nevus-syndromJapan, Korea, Republikken
-
Russian Academy of Medical SciencesBlokhin's Russian Cancer Research CenterRekrutteringMelanom | Nevus | Nevus, pigmentert | Melanom (hud) | Slimhinne melanom | Føflekker | Dysplastisk Nevus syndrom | Nevus, blå | Nevus, Spitz | Nevi, spindelcelle | Nevi, Dysplastisk | SlimhinnemelanoseDen russiske føderasjonen
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandGenentech, Inc.FullførtBasalcelle Nevus syndrom | Gorlin syndromForente stater
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.AvsluttetBasalcelle Nevus syndromForente stater, Frankrike, Belgia, Danmark, Tyskland, Italia, Nederland, Spania, Storbritannia
-
Edward Maytin, MD, PhDDUSA Pharmaceuticals, Inc.FullførtBlått vs rødt lys under levulanbasert fotodynamisk terapi hos pasienter med basalcelle Nevus syndromBasalcelle Nevus syndromForente stater
-
PellePharm, Inc.FullførtBasalcelle Nevus syndromForente stater, Spania, Tyskland, Storbritannia, Italia, Frankrike, Belgia, Canada, Danmark, Nederland
Kliniske studier på 20% betulinsyre salve
-
Essentialis, Inc.TilbaketrukketHypertriglyseridemi