Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Sumatriptan Succinate-injeksjonssett hos pasienter med migrene eller klasehodepine i Japan

30. august 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Imigran STATdose - Japan Clinical Experience Study for Self-injection

Denne studien vil bli utført for å samle tilfeller behandlet ved selvinjeksjon av sumatriptan 3mg kit-produkt for behandling av migrene- eller klasehodepineanfall i kliniske omgivelser, for å demonstrere effekten og for å undersøke pasientens aksept (enkelhet og nytte) og graden av vellykket suksess. selvinjeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 450-0002
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 663-8204
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-7103
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av migrene (med eller uten aura) eller klasehodepine i henhold til International Classification of Headache Disorders, versjon 2 (ICHD-II)
  • Historie med migrene eller klyngehodepine som vedvarer i minst 6 måneder
  • Migrene: Ett til 6 anfall av moderat eller alvorlig hodepine per måned i løpet av de 2 månedene før påmelding
  • Klyngehodepine: Hvert anfall vedvarer i minst 45 minutter
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten. Når en pasient er mindreårig, vil det også kreves skriftlig informert samtykke fra hans/hennes fullmektig (for eksempel en person med foreldremyndighet).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i 5-HT1B/1D-reseptorantagonister (f.eks. triptaner) eller alvorlig AE på grunn av behandling med disse legemidlene
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger som kan tilskrives behandling med Imigran® Injection 3
  • Anamnese med hjerteinfarkt, nåværende eller tidligere historie med iskemisk hjertesykdom eller dens symptomer/tegn, eller nåværende historie med atypisk variant angina (koronar arteriospasme)
  • Tidligere cerebrovaskulær lidelse eller forbigående cerebralt iskemisk angrep
  • Nåværende eller tidligere historie med perifer angiopati (inkludert Raynauds syndrom)
  • Systolisk blodtrykk (SBP) >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) >95 mmHg ved starten av behandlingsperioden
  • Nåværende familiær hemiplegisk migrene, basilar migrene eller sporadisk hemiplegisk migrene
  • Nåværende misbruk av ergotamin- eller dihydroergotaminholdige preparater eller triptaner
  • Gravide kvinner, ammende mødre, kvinner som kan være gravide eller kvinner i fertil alder som ikke bruker egnede prevensjonstiltak.
  • Epilepsi eller organisk cerebral lidelse som kan føre til kramper
  • Tidligere overfølsomhet overfor sulfonamider
  • Kjent legemiddelallergi eller særegenheter
  • Kjent narkotikaavhengighet eller alkoholisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sumatriptan
Legemiddel: Sumatriptan-succinat
Sumatriptan-succinat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hodepinelindring 60 minutter etter dose (migrene) eller 30 minutter etter dose (klyngehodepine)
Tidsramme: 30 minutter eller 60 minutter etter hver administrering
Hodepinelindring var prosentandelen av deltakerne som viste effektivitet 60 minutter etter dose (migrene) eller 30 minutter etter dose (clusterhodepine). Data for deltakere med prosentvis effektivitet sammen med 95 % konfidensintervall er presentert.
30 minutter eller 60 minutter etter hver administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med emne-vurdert aksept av Sumatriptan 3mg Kit-produktet
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Den personen vurderte akseptabiliteten av sumatriptan succinat injeksjon 3 mg kit-produkt hadde tre spørsmål, spørsmål 1 var "Var kit-produktet enkelt å bruke?", spørsmål 2 var "Vil du bruke kit-produktet i fremtiden?" og spørsmål 3 var "Vurderer du at kit-produktet er nødvendig for behandling av din sykdom?". Svarene ble gitt som ja eller nei. Data for antall deltakere som svarte ja eller nei på de tre spørsmålene er presentert.
Inntil 2 måneder
Prosentandel av deltakere med etterforsker/underetterforsker-vurdert vellykket selvinjeksjon
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Prosentandelen av deltakerne som var i stand til å bruke settet som anvist av etterforskeren/underetterforskeren. Svaret ble gitt som ja eller nei. Data for prosentandelen av deltakerne som faktisk var i stand til å bruke settet som anvist er presentert.
Inntil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STA106711

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sumatriptan-succinat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere