Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of a New Chemotherapy Agent in Combination With Cisplatin to Treat Small Cell Lung Cancer

3. november 2014 oppdatert av: Bayer

Phase I/II Study to Investigate the Safety, Tolerability, Efficacy and Pharmacokinetics of ZK 219477 in Combination With Cisplatin as First-line Therapy in Chemotherapy-naïve Patients With Extensive-disease (ED) Stage Small-cell Lung Cancer (SCLC)

The purpose of the study is to determine whether the study drug ZK 219477 (also known as SH Y03757A) combined with cisplatin, is effective in the treatment of small cell lung cancer in patients who did not receive prior treatment for their lung cancer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The study has previously been posted by Schering AG, Germany. Schering AG, Germany has been renamed to Bayer Schering Pharma AG, Germany.Bayer Schering Pharma AG, Germany is the sponsor of the trial.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Hamburg, Tyskland, 21075
    • Baden-Württemberg
      • Gerlingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 70839
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Tyskland, 74245
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80336
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 65929
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65199
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Small-cell lung cancer
  • Stage of extensive disease
  • Adequate function of major organs and systems
  • Use of highly effective birth control methods in females of child-bearing potential

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy for small-cell lung cancer
  • Prior surgical resection or radiotherapy for SCLC within at least 3 to 4 weeks prior to inclusion and with the exception of radiation of brain metastases
  • Superior vena cava syndrome or obstruction of any vital structure
  • Untreated malignant hypercalcemia; Extensive disease amenable to radiation therapy; Symptomatic brain metastases requiring whole-brain irradiation
  • Known allergy or hypersensitivity to platinum-containing drugs
  • Pregnancy or breast-feeding
  • Use of any investigational drug within 4 weeks before start of the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sagopilone and cisplatin
The study drug sagopilone was administered in combination with a fixed dose of cisplatin
Legemiddel: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
Phase 1: dose escalation/deescalation, starting dose 12mg/m² Sagopilone, Phase 2: MTD or RPIID
Legemiddel: Cisplatin
75 mg/m² as a 1 h infusion after the sagopilone infusion on Day 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Phase 1: Safety measure to establish the MTD or RPDII dose of Sagopilone used in combination with cisplatin
Tidsramme: Phase 1: Baseline up to 3 month of treatment
Phase 1: Baseline up to 3 month of treatment
Phase 2: Efficacy measure
Tidsramme: Phase 2: every 6 weeks after start of treatment
Phase 2: every 6 weeks after start of treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Phase 1: PK of Sagopilone + Cisplatin
Tidsramme: Upto 336 h after the beginning of the sagopilone infusion and upto 20 h 45 min after the beginning of the cisplatin infusion
Upto 336 h after the beginning of the sagopilone infusion and upto 20 h 45 min after the beginning of the cisplatin infusion
Phase 2: Duration of CR or PR
Tidsramme: every 6 weeks after start of treatment
Duration of complete response (CR) or partial response (PR) as 'overall response', defined as time between first date that the measurement criteria for CR or PR as 'overall response' are met and first date that recurrence or overall response of (progressive disease) PD is documented.
every 6 weeks after start of treatment
Phase 2: TTP
Tidsramme: every 6 weeks after start of treatment
Time to tumor progression (TTP) is defined as the time from the date of treatment assignment to the first observation of disease progression or to the last date of a definite assessment (not status unknown), if the patient is progression-free until that assessment.
every 6 weeks after start of treatment
Phase 2: PFS
Tidsramme: every 6 weeks after start of treatment
Progression free survival (PFS) is defined as the time from date of treatment assignment to the first observation of disease progression or death of any cause or to the last date of a definite assessment (not status unknown), if the patient was progression-free until that assessment
every 6 weeks after start of treatment
Phase 2: OS
Tidsramme: every 3 months after start of treatment
Overall survival (OS) is defined as the time from date of treatment assignment until death from any cause or until the last date the patient is known to be alive
every 3 months after start of treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91495
  • 2006-000067-29 (EudraCT-nummer)
  • 310101 (Annen identifikator: Company Internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, småcellet

Kliniske studier på Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere