Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike doser og varighet av lavmolekylært heparin (Parnaparin) ved overfladisk venetrombose

18. mars 2021 oppdatert av: GUALTIERO PALARETI, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Randomisert klinisk studie av ulike behandlingsdoser og varighet av lavmolekylært heparin (Parnaparin) ved overfladisk venetrombose

Den optimale behandlingen av overfladisk venetrombose (SVT) er fortsatt usikker. Selv om lavmolekylært heparin (LMWH) anses som den foretrukne behandlingen, gir ikke studier utført så langt klare indikasjoner på optimal dose og behandlingsvarighet. Denne studien tar sikte på å evaluere om en mellomliggende terapeutisk dose av LMWH (parnaparin) er mer effektiv enn en profylaktisk dose, og også å vurdere om 10 i stedet for 30 dager er tilstrekkelig for behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polikliniske pasienter med en episode av SVT av venen saphenous grand (minst 4 cm), og/eller SVT av den lille venen saphenous (i minst 4 cm), og/eller SVT av en kollateral vene i den store venen saphenus av låret (i minst 4 cm) er inkludert i denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde nasjonale multisenterstudien.

Pasienter vil bli randomisert i dobbeltblinde grupper for å motta (sprøyter vil være identiske i utseende) i fortløpende nummererte bokser:

A - Parnaparin, dose på 8500 IE aXa tatt subkutant en gang daglig i 10 dager B - Parnaparin, dose på 8500 IE aXa per dag i 10 dager etterfulgt av Parnaparin 6400 IE aXa per dag i de påfølgende tre ukene. C - Parnaparin, dose på 4 250 IE aXa per dag i 30 dager Elastisk kompresjonsbehandling vil bli anbefalt med spesialstrømpe og/eller elastisk bandasje med kompresjon til anklene på 20-40 mmHg, der det ikke er kontraindisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

664

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Dept. Angiology & Blood Coagulation; University Hospital S.Orsola-Malpighi
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia, 29100
        • U.O. Medicina Critica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vekt > 50 kg og under 110 kg
  • SVT av grand saphenous vene i minst 4 cm
  • SVT av den lille venen saphen i minst 4 cm
  • Collateral SVT av den store saphenous venen i låret i minst 4 cm

Ekskluderingskriterier:

  • SVT av den store saphenøse venen som når saphenofemoral-korset (innen 3 cm)
  • SVT av den lille saphenøse venen som når saphenopopliteal korset
  • Dokumentert proksimal eller distal DVT eller lungeemboli
  • SVT sekundært til skleroterapi
  • Graviditet og barseltid
  • ukontrollert arteriell hypertensjon (systolisk trykk > 180 mmHg og diastolisk trykk > 110 mmHg)
  • Aktivt magesår
  • Bakteriell endokarditt
  • Hjerneslag de siste 3 månedene
  • Hemorragisk diatese
  • Trombocytopeni (blodplater < 100 000/µL)
  • Overfølsomhet for heparin eller historie med trombocytopeni indusert av heparin
  • Kreatinin > 2 mg% (> 180 µmol/L)
  • Heparinbehandling (en hvilken som helst dose) eller antikoagulantbehandling i lengre tid enn de foregående 72 timene
  • Sykehusutvikling av SVT
  • Tidligere saphenektomi uansett metode
  • Kirurgi de siste 30 dagene
  • Alvorlig leversykdom
  • Bruk av dekstran, mannitol, trombolytisk behandling, kronisk bruk av NSAID og kortisonbaserte legemidler.
  • Aktiv kreft eller under kjemoterapi eller strålebehandling
  • Trombektomi av overfladisk vene involvert
  • Avslag på å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: EN
A - Parnaparin 8.500 UI aXa od (terapeutiske doser) i 10 dager etterfulgt av placebo i 20 dager
Legemiddel: LMWH parnaparin subkutant
ACTIVE_COMPARATOR: B
B - Parnaparin 8.500 UI aXa od i 10 dager etterfulgt av 6.400 UI aXa en gang daglig (mellomliggende terapeutiske doser) i 20 dager
Legemiddel: LMWH parnaparin subkutant
ACTIVE_COMPARATOR: C
C - Parnaparin 4.250 UI aXa od (profylaktiske doser) i 30 dager
Legemiddel: LMWH parnaparin subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primære effektivitetsmål
Tidsramme: 33 dager
sammensatt av symptomatisk og asymptomatisk DVT, tilbakefall og/eller symptomatisk eller asymptomatisk lokal forlengelse av SVT og symptomatisk PE etter 33 dager.
33 dager
Store blødninger
Tidsramme: 33

Blødningshendelser ble definert som alvorlige hvis retroperitoneale, intrakranielle, intraokulære med alvorlig synsskade, intraartikulære, intraabdominale av øvre eller nedre fordøyelseskanal, kjønnsorgan, urinveier, luftveier eller assosiert med en reduksjon i hemoglobin på ≥ 2,0 g /dL, eller hvis det er nødvendig med transfusjon av ≥2 enheter blod eller hvis det er dødelig.

Blødning ble klassifisert som mindre i alle andre tilfeller.
33

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektivitetsmål
Tidsramme: 93
i)- reduksjon i lokale symptomer under behandling og ii)- det kombinerte effekt-endepunktet under en oppfølging på 93 dager etter behandlingsstart.
93
sekundært utfall for sikkerhet
Tidsramme: 33
sammensetningen av mindre blødninger, trombocytopeni eller andre bivirkninger (f. lokale allergiske reaksjoner).
33

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benilde Cosmi, MD PhD, University of Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

15. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The Steflux study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LMWH parnaparin subkutant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere