CpG 7909 i behandling av pasienter som har gjennomgått autolog stamcelletransplantasjon

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha gjennomgått autolog transplantasjon for non-Hodgkins lymfom (NHL), Hodgkins sykdom, akutt myelogen leukemi (AML), kjønnscelletumorer eller multippelt myelom.
• Pasienter må være kvalifisert for og samtykke til å delta i studie MT1999 06 - Vaksinasjon med tetanustoksoid og Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH) for å vurdere antigenspesifikke immunresponser (BB-IND 10430).
• Pasienter vil være kvalifisert til å motta CpG 7909 og vaksiner på eller etter dag 60 etter transplantasjon. Ingen pasienter er kvalifisert for denne protokollen utover dag 74 etter transplantasjon. Derfor vil alle pasienter starte terapi på denne protokollen mellom dagene 60-74 etter transplantasjon for å gi mulighet for fleksibilitet i pasientplanlegging.
• Pasienter må ha engraftment og være uavhengige av transfusjonsstøtte eller vekstfaktorstøtte.
• Pasienter skal ikke ha fått blodplate- eller røde blodlegemer i forrige uke.
• Pasienter må ha vært uten alle vekstfaktorer kontinuerlig i minst 1 uke.

• Ustøttede tellinger må være:

  • blodplater ≥ 50 000/ml
  • Hgb ≥ 9 g/ul
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/µL
  • Absolutt antall lymfocytter ≥ 500/µL
• Pasienter må ha en nåværende ytelsesstatus på 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group) eller 70-100 % (Karnofsky.
• Pasienter må være afebrile, uten antibiotikabehandling (ikke profylaktisk) og fri for tegn på aktiv infeksjon. Pasienter må være fri for intravenøs (IV) hyperalimentering og IV væsker.
• Minimum laboratorieverdier innen 2 uker etter inntreden: Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl eller CrCl ≥ 50 ml/min, Bilirubin, ALT ≤ 2 x normal
• Alder >18 år
• Pasienter som mottar eller planlegger å motta planlagt strålebehandling, vekstfaktorterapi eller steroidbehandling i løpet av studieperioden vil ikke være kvalifisert. Pasienter må ha gjennomført all planlagt strålebehandling etter transplantasjon hvis det er aktuelt.
• Pasienter må kunne gi skriftlig informert samtykke og samtykke i å overholde studieparameterne
• Pasienter må godta å bruke prevensjon under studien.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med ett eller flere av følgende:

• Aktiv infeksjon, eller feber >38,2˚C
• Betydelig ikke-malign sykdom inkludert dokumentert HIV-infeksjon, ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk >115 mmHg), ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (NY klasse II), dårlig kontrollert diabetes, koronar angioplastikk innen 6 måneder, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, eller ukontrollerte atrielle eller ventrikulære hjertearytmier.
• Hematopoietiske vekstfaktorer administrert innen 1 uke etter studiestart.
• Forventes å kreve ytterligere cellegiftbehandling innen 30 dager etter studien
• Mottar andre undersøkelsesmidler etter transplantasjon
• Pasienter med en historie med autoimmune sykdommer vil ikke være kvalifisert for denne protokollen
• Det er ukjent om CpG 7909 kan forverre autoimmune lidelser ved dens immunmodulerende effekter. Derfor bør personer med en historie med autoimmun sykdom ikke få CpG 7909. Kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom er tillatt.
• Systemiske kortikosteroider eller andre immundempende midler
• Gravid eller ammende (det er usannsynlig og sannsynligvis uklokt at kvinner i fertil alder blir gravide så tidlig etter transplantasjon, men hvis det er mistanke om det, bør det tas en graviditetstest)
• Ikke oppfyller ett eller flere av kvalifikasjonskriteriene, som oppført ovenfor