- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00381082
En randomisert, bedømmer-blind, sammenlignende effekt klinisk studie av 3 pedikulicider.
En randomisert, kontrollert og blindet vurderingsstudie av effekten av MOOV-hodelusbehandling (Ego Pharmaceutical Pty. Ltd.) ved behandling av hodelus hos barneskolebarn.
Objektiv
For å sammenligne kurratene (definert som fullstendig fravær av levende lus, voksne eller nymfer, som diagnostisert ved våtkjemming av tre australske godkjente hodelusprodukter for behandling av barneskolebarn med hodeluseangrep. Studiedesignet vil være randomisert og assessorblind ved bruk av tre sammenlignende parallelle behandlingsgrupper.
Studiepopulasjonen vil bestå av barneskolebarn i staten Queensland (opp til 7. år) med levende hodelus (voksne eller nymfer) på håret eller hodebunnen som ikke har brukt noe hodelusprodukt i løpet av de fire ukene før studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4072
- University of Queensland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige barneskolebarn.
- Tilstedeværelse av levende hodelus (voksne eller nymfer) på håret eller hodebunnen. Tilstedeværelsen av levende lus vil bli bestemt fra en visuell inspeksjon av håret og hodebunnen og tørrkamming av håret. Gremming vil stoppe umiddelbart så snart levende lus er observert. Tilstedeværelsen av luseegg alene er ikke en tilstrekkelig betingelse for å inkluderes i forsøket.
- Vær tilgjengelig så lenge prøveperioden varer.
- Foreldre/foresatte er villig til å ikke bruke andre hodelusprodukter eller metoder (f.eks. kammer) for å behandle barnets hodelus i 21 dager etter den første behandlingen.
- Foreldre/foresatte har gitt skriftlig informert samtykke til deres barns deltakelse i rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergier eller uønskede reaksjoner på hodelusprodukter eller komponentene i de spesifikke produktene som testes.
- Behandling med ethvert hodelusprodukt i måneden før dag 0.
- Tilstedeværelse av hodebunnssykdom(er).
- Hvis et fag har et søsken i klasse 1-7, må dette søsken også være meldt inn i studiet og behandlet på dag 0 ellers må emnet anses som ikke kvalifisert for opptak.
- Fagene skal ha ett fast bosted
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Fravær av levende hodelus en uke etter siste behandling for hvert produkt (dvs. på dag 14 for KP24 og Banlice og på dag 21 for MOOV hodelusbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Fravær av levende hodelus én dag etter første behandling av hvert produkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Barker, PhD, The University of Queensland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOOV-1 Version 1 22 Sep 2004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pedikulose
-
United LaboratoriesFullførtPediculosis CapitisFilippinene
-
South Florida Family Health and Research CentersFullført
-
ParaPRO LLCFullførtPediculosis Capitis (hodelus)Forente stater
-
ParaPRO LLCFullførtHodelus | Pediculosis CapitisForente stater
-
ParaPRO LLCFullførtPediculosis Capitis (hodelus)Forente stater
-
Medical Entomology CentreRiemann a/s; PN Lee Statistics and Computing LtdAvsluttet
-
ParaPRO LLCFullført
-
Alliance PharmaceuticalsSouth Florida Family Health and Research CentersRekrutteringHodelus | Luseangrep | Pediculosis CapitisForente stater
-
Infectopharm Arzneimittel GmbHRekrutteringPediculosis Capitis | Hodelusangrep | LusTyskland
-
Oystershell NVFullførtHodelus | Pediculosis CapitisForente stater