Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, bedømmer-blind, sammenlignende effekt klinisk studie av 3 pedikulicider.

8. desember 2006 oppdatert av: Uniquest Pty Ltd

En randomisert, kontrollert og blindet vurderingsstudie av effekten av MOOV-hodelusbehandling (Ego Pharmaceutical Pty. Ltd.) ved behandling av hodelus hos barneskolebarn.

Objektiv

For å sammenligne kurratene (definert som fullstendig fravær av levende lus, voksne eller nymfer, som diagnostisert ved våtkjemming av tre australske godkjente hodelusprodukter for behandling av barneskolebarn med hodeluseangrep. Studiedesignet vil være randomisert og assessorblind ved bruk av tre sammenlignende parallelle behandlingsgrupper.

Studiepopulasjonen vil bestå av barneskolebarn i staten Queensland (opp til 7. år) med levende hodelus (voksne eller nymfer) på håret eller hodebunnen som ikke har brukt noe hodelusprodukt i løpet av de fire ukene før studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle produktene ble brukt i henhold til produsentens instruksjoner. KP24 og Banlice ble påført to ganger atskilt med en ukes intervall. MOOV hodelusbehandling ble brukt på dag 0, dag 7 og dag 14. Kurshastigheten (fravær av levende lus) én dag etter første administrasjon for alle produktene var et sekundært resultatmål. Kurshastigheten 7 dager etter den endelige administreringen (dag 14 for Banlice eller KP24 og på dag 21 for MOOV hodelusbehandling) var det primære resultatmålet. Søsken ble behandlet hvis disse ble funnet å være smittet som et innmeldingskriterie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

152

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4072
        • University of Queensland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige barneskolebarn.
  • Tilstedeværelse av levende hodelus (voksne eller nymfer) på håret eller hodebunnen. Tilstedeværelsen av levende lus vil bli bestemt fra en visuell inspeksjon av håret og hodebunnen og tørrkamming av håret. Gremming vil stoppe umiddelbart så snart levende lus er observert. Tilstedeværelsen av luseegg alene er ikke en tilstrekkelig betingelse for å inkluderes i forsøket.
  • Vær tilgjengelig så lenge prøveperioden varer.
  • Foreldre/foresatte er villig til å ikke bruke andre hodelusprodukter eller metoder (f.eks. kammer) for å behandle barnets hodelus i 21 dager etter den første behandlingen.
  • Foreldre/foresatte har gitt skriftlig informert samtykke til deres barns deltakelse i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergier eller uønskede reaksjoner på hodelusprodukter eller komponentene i de spesifikke produktene som testes.
  • Behandling med ethvert hodelusprodukt i måneden før dag 0.
  • Tilstedeværelse av hodebunnssykdom(er).
  • Hvis et fag har et søsken i klasse 1-7, må dette søsken også være meldt inn i studiet og behandlet på dag 0 ellers må emnet anses som ikke kvalifisert for opptak.
  • Fagene skal ha ett fast bosted

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fravær av levende hodelus en uke etter siste behandling for hvert produkt (dvs. på dag 14 for KP24 og Banlice og på dag 21 for MOOV hodelusbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Fravær av levende hodelus én dag etter første behandling av hvert produkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Barker, PhD, The University of Queensland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Studiet fullført

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2006

Sist bekreftet

1. desember 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MOOV-1 Version 1 22 Sep 2004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pedikulose

3
Abonnere