Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BHT-3009 Immunterapi ved tilbakefallende remitterende multippel sklerose

7. februar 2008 oppdatert av: Bayhill Therapeutics
Hensikten med denne studien er å finne ut om BHT-3009 reduserer betennelse (målt ved gadoliniumforsterkende MR-lesjoner) i hjernen til personer med residiverende remitterende multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med multippel sklerose antas å ha unormal immunitet. Vanligvis angriper kroppens immunsystem kun fremmede stoffer, men personer med MS har unormal immunitet, hvor immunsystemet angriper normale proteiner, hvorav ett er et protein som finnes i hjernen kalt MBP (myelin basic protein). Denne unormale immuniteten forårsaker betennelse i hjernen som resulterer i nerveskade. BHT-3009 er et medikament som er utviklet for å redusere denne unormale immuniteten mot MBP. BHT-3009 er et DNA-plasmid som inneholder genet for MBP. Plasmider er sirkulære biter av DNA som blir testet i kliniske studier for deres evne til å endre pasientenes immunsystem. To forskjellige doser av BHT-3009 vil bli testet for å avgjøre om det er noen forskjeller i deres sikkerhet eller effekter på betennelse.

Behandling i denne studien er 3 doser annenhver uke i 6 uker, etterfulgt av en dose hver 4. uke for totalt 13 doser i løpet av 44 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

252

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sikker diagnose av multippel sklerose etter McDonald-kriteriene.
  2. Screening av kranial MR som viser lesjoner i samsvar med MS.
  3. Ett eller flere tilbakefall i løpet av det foregående året.
  4. Klinisk stabil (ingen tilbakefall) i > 50 dager før påbegynt screeningprosedyre og under screeningsperioden.
  5. EDSS 0 til 3,5 inkludert.
  6. Alder > 17 år og < 56 år.
  7. Villig og i stand til å gi informert samtykke.
  8. WBC >3000; blodplater >100 000; hemoglobin > 10,0 g/dl.
  9. AST, ALT, bilirubin < 2,0 x øvre normalgrense.
  10. Kreatinin < 2,0 x øvre normalgrense.
  11. Negativ test for HIV.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv residiverende MS.
  2. Mer enn 5 gadoliniumforsterkende lesjoner ved første screening-MR.
  3. Høydose kortikosteroider (f. > 500 mg metylprednisolon eller tilsvarende per dag i 3 eller flere dager) innen 50 dager før påbegynt screeningprosedyre.
  4. Tidligere stamcelletransplantasjon, total lymfoid stråling eller cellegiftbehandling.
  5. Behandling med interferon, glatirameracetat eller annet godkjent sykdomsmodifiserende middel i > 180 dager (livstid totalt av alle midler).
  6. Behandling med et godkjent sykdomsmodifiserende middel innen 180 dager etter påbegynt screeningprosedyre.
  7. Tidligere behandling av MS med et eksperimentelt middel inkludert off-label bruk av godkjente legemidler. (Tillat med godkjenning av Medical Monitor.)
  8. Tidligere behandling med natalizumab (Tysabri).
  9. Gravide eller ammende kvinner.
  10. Uvillig til å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon (f.eks. hormonell prevensjon, intrauterin enhet, doble barrierer, sterilisering av seg selv eller partner).
  11. Klinisk signifikante EKG-avvik (f.eks. akutt iskemi eller livstruende arytmi).
  12. Medisinsk tilstand eller sosiale forhold som etter etterforskerens mening ville hindre full deltakelse i utprøvingen eller evalueringen av studiens endepunkter.
  13. Implanterte pacemakere, defibrillatorer eller andre metallgjenstander på eller inne i kroppen som begrenser utførelse av MR-skanninger.
  14. Kjent overfølsomhet eller allergi mot gadolinium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evaluer effekten av BHT-3009 på gjennomsnittlig fire ukers forekomst av nye gadolinium (Gd)-forsterkende MR-lesjoner ved relapsende remitterende MS.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evaluer sikkerheten og toleransen til intramuskulære injeksjoner av BHT-3009 gitt i totalt ett år.
Evaluer effekten av BHT-3009 på andre kraniale MR-tiltak.
Beskriv effekten av BHT-3009-behandling på tilbakefallsfrekvens.
Beskriv effekten av BHT-3009 på funksjonshemmingsscore.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayhill Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Studiet fullført

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2008

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHT-3009-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakefallende remitterende multippel sklerose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere