Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten på blodceller, kjent som blodplater, ved bruk av Prasugrel vs Clopidogrel hos pasienter med hjerteproblemet Akutt koronarsyndrom (ACS)

25. august 2010 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert dobbeltblind cross-over-studie som sammenligner den farmakodynamiske (PD)-responsen hos forsøkspersoner med ACS som mottok 14 dager 10 mg vedlikeholdsdose (MD) Prasugrel vs 14 dager 150 mg MD Clopidogrel etter bruk av en 900 mg-dose (LD) ) av Clopidogrel for å redusere pågående blodplateaktivering

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, cross-over-studie for å sammenligne den farmakodynamiske responsen hos personer med akutt koronarsyndrom som får en 10 mg vedlikeholdsdose (MD) av prasugrel sammenlignet med en 150 mg vedlikeholdsdose av klopidogrel, etter en 900 mg startdose (LD) av klopidogrel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrike, 75013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstede med akutt koronarsyndrom (ACS) og har planlagt behandling med en engangsdose på 900 mg kommersielt tilgjengelig klopidogrel (administrert som en enkelt eller kumulativ dose).
  • Er mellom 18 og 85 år.
  • Villig og i stand til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har åpenlyst hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI).
  • Har kardiogent sjokk.
  • Har refraktære ventrikulære arytmier.
  • Har New York Heart Association (NYHA) klasse IV kongestiv hjertesvikt.
  • Har alvorlig og ukontrollert hypertensjon.
  • Har aktiv indre blødning eller historie med blødende diatese.
  • Har økt risiko for blødning.
  • Har en historie med cerebrovaskulære ulykker.
  • Har visse unormale blodverdier.
  • Får for tiden kjemoterapi eller strålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prasugrel
Åpen innføringsdose av Clopidogrel 900 mg orale tabletter (en enkelt eller kumulativ dose) og 250 mg til 500 mg aspirin belastningsdose (LD), enten oralt eller intravenøst. Pasientene blir deretter tildelt vedlikeholdsdose (MD) prasugrel 10 mg og to placebotabletter, matchet med klopidogrel, og 100 mg aspirin, alle tatt oralt én gang daglig i 14 dager. Pasienter cross-over til MD av klopidogrel to 75 mg tabletter og en placebo matchet med prasugrel og 100 mg aspirin, alle tatt oralt én gang daglig i de neste 14 dagene.
Legemiddel: Prasugrel
Prasugrel 10 mg tablett tatt oralt som en daglig vedlikeholdsdose i en 14-dagers behandlingsperiode.
Andre navn:
  • Effektiv
  • LY640315
Aktiv komparator: Klopidogrel
Åpen innføringsdose av Clopidogrel 900 mg orale tabletter (en enkelt eller kumulativ dose) og 250 mg til 500 mg aspirin belastningsdose (LD), enten oralt eller intravenøst. Pasientene blir deretter tildelt vedlikeholdsdose (MD) Clopidogrel to 75 mg og en placebotablett, matchet med prasugrel, og 100 mg aspirin, alle tatt oralt én gang daglig i 14 dager. Pasienter går over til MD av prasugrel én 10 mg tablett og to placebotabletter matchet med klopidogrel og 100 mg aspirin, alle tatt oralt én gang daglig i de neste 14 dagene.
Legemiddel: Klopidogrel
Clopidogrel to 75 mg tabletter tatt oralt som en daglig vedlikeholdsdose i en 14-dagers behandlingsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal blodplateaggregasjon (MPA) til 20 mikromolar (μM) adenosindifosfat (ADP)
Tidsramme: 14 dager etter vedlikeholdsdose (MD)
Maksimal blodplateaggregering (MPA) til 20 μM adenosindifosfat (ADP) ble vurdert ved lystransmisjonsaggregometri (LTA).
14 dager etter vedlikeholdsdose (MD)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MPA til 5 μM ADP
Tidsramme: 14 dager etter vedlikeholdsdose (MD)
Maksimal blodplateaggregering til 5 μM ADP ble vurdert av LTA.
14 dager etter vedlikeholdsdose (MD)
Gjennomsnittlig gjenværende blodplateaggregasjon (RPA) til 20 µM ADP
Tidsramme: 14 dager etter vedlikeholdsdose (MD)
Gjenværende blodplateaggregering er prosentandelen (%) aggregeringsverdi målt ved LTA 6 minutter etter tilsetning av ADP.
14 dager etter vedlikeholdsdose (MD)
Gjennomsnittlig gjenværende blodplateaggregasjon (RPA) til 5 µM ADP
Tidsramme: 14 dager etter vedlikeholdsdose (MD)
Gjenværende blodplateaggregering er prosentandelen (%) aggregeringsverdi målt ved LTA 6 minutter etter tilsetning av ADP.
14 dager etter vedlikeholdsdose (MD)
Hemming av blodplateaggregering (IPA) til 20 μM ADP
Tidsramme: 14 dager etter vedlikeholdsdose (MD)

IPA beregnes som en prosentvis reduksjon av MPA fra baseline ved å bruke følgende formel:

([MPA ved baseline - MPA ved tidspunkt for postbaseline] / MPA ved baseline) x 100 %
14 dager etter vedlikeholdsdose (MD)
Hemming av blodplateaggregering (IPA) til 5 μM ADP
Tidsramme: 14 dager etter vedlikeholdsdose (MD)

IPA beregnes som en prosentvis reduksjon av MPA fra baseline ved å bruke følgende formel:

([MPA ved baseline - MPA ved tidspunkt for postbaseline] / MPA ved baseline) x 100 %
14 dager etter vedlikeholdsdose (MD)
Hemming av gjenværende blodplateaggregasjon (IRPA) til 20 μM ADP
Tidsramme: 14 dager etter vedlikeholdsdose (MD)

IRPA beregnes som en prosentvis reduksjon av RPA fra baseline ved å bruke følgende formel:

([RPA ved baseline - RPA ved tidspunkt for postbaseline] / RPA ved baseline) x 100 %
14 dager etter vedlikeholdsdose (MD)
Hemming av gjenværende blodplateaggregasjon (IRPA) til 5 μM ADP
Tidsramme: 14 dager etter vedlikeholdsdose (MD)

IRPA beregnes som en prosentvis reduksjon av RPA fra baseline ved å bruke følgende formel:

([RPA ved baseline - RPA ved tidspunkt for postbaseline] / RPA ved baseline) x 100 %
14 dager etter vedlikeholdsdose (MD)
Blodplatereaktivitetsindeks (PRI)
Tidsramme: 14 dager etter vedlikeholdsdose (MD)

Prosentandel av blodplatereaktivitetsindeks ble vurdert ved vasodilator-stimulert fosfoprotein (VASP). PRI-prosent (%) ble beregnet ved å bruke median fluorescensintensitet (MFI) av prøver inkludert med prostaglandin E1 (PGE1) og ADP, i henhold til følgende formel:

PRI%=[(MFI(PGE1)-MFI(PGE1 + ADP)/MFI(PGE1)]x100

Lavere PRI%-verdier indikerer større P2Y12-reseptorblokkering.
14 dager etter vedlikeholdsdose (MD)
P2Y12 Reaksjonsenheter (PRU)
Tidsramme: 14 dager etter vedlikeholdsdose (MD)
P2Y12 Reaction Units (PRU) vurdert av Accumetrics Verify NowTM P2Y12. PRU representerer hastigheten og omfanget av adenosin (ADP)-stimulert blodplateaggregering. Lavere verdier indikerer større P2Y12 blodplatehemming.
14 dager etter vedlikeholdsdose (MD)
Dårlig respons av MPA til 20 μM ADP etter vedlikeholdsdose (MD)
Tidsramme: 14 dager etter vedlikeholdsdose (MD)
Dårlig responder er definert som MPA til 20 μM ADP >75. persentil av verdien 6-18 timer etter klopidogrel LD.
14 dager etter vedlikeholdsdose (MD)
Endring i MPA til 20 μM ADP fra baseline til 6-18 timer etter belastningsdose (LD)
Tidsramme: Baseline til 6-18 timer etter ladedose (LD)
Maksimal blodplateaggregering til 20 μM ADP ble vurdert av LTA.
Baseline til 6-18 timer etter ladedose (LD)
Endring i MPA til 20 μM ADP fra 6-18 timer etter belastningsdose (LD) til 14 dager etter første vedlikeholdsdose (MD)
Tidsramme: 6-18 timer etter startdose (LD) til 14 dager etter første vedlikeholdsdose (MD)
Maksimal blodplateaggregering til 20 μM ADP ble vurdert av LTA.
6-18 timer etter startdose (LD) til 14 dager etter første vedlikeholdsdose (MD)
MPA til 20 μM ADP 14 dager etter den første vedlikeholdsdosen (MD)
Tidsramme: 14 dager etter første vedlikeholdsdose (MD)
Maksimal blodplateaggregering til 20 μM ADP ble vurdert av LTA.
14 dager etter første vedlikeholdsdose (MD)
MPA til 20 μM ADP 14 dager etter den andre vedlikeholdsdosen (MD)
Tidsramme: 14 dager etter den andre vedlikeholdsdosen (MD)
Maksimal blodplateaggregering til 20 μM ADP ble vurdert av LTA.
14 dager etter den andre vedlikeholdsdosen (MD)
Antall deltakere med blødningshendelser i henhold til trombolyse i Myocardial Infarction Study Group (TIMI) kriterier
Tidsramme: 14 dager etter vedlikeholdsdose (MD)
Blødningshendelser vil bli klassifisert som større blødninger, mindre blødninger eller ubetydelige blødninger i henhold til TIMI-kriteriene. Større blødninger: enhver intrakraniell blødning (ICH) ELLER enhver klinisk åpenbar blødning (inkludert blødning som er tydelig på bildestudier) assosiert med et fall i hemoglobin (Hgb) på ≥5 gm/dL fra baseline. Mindre blødninger: enhver klinisk åpenbar blødning assosiert med et fall i Hgb på ≥3 gram/desiliter (gm/dL), men <5 gm/dL fra baseline. Ubetydelig blødning: enhver blødningshendelse som ikke oppfyller kriteriene for en større eller mindre blødning.
14 dager etter vedlikeholdsdose (MD)
Antall deltakere med blødningshendelser i henhold til global bruk av strategier for å åpne okkluderte koronararterier (GUSTO)
Tidsramme: 14 dager etter vedlikeholdsdose (MD)
Blødningshendelser vil bli klassifisert i henhold til GUSTO-definisjonene som følger: Alvorlig eller livstruende blødning: enhver ICH ELLER enhver blødningshendelse som resulterer i betydelig hemodynamisk kompromiss som krever behandling. Moderat blødning: enhver blødningshendelse som resulterer i behov for transfusjon. Mindre blødninger: enhver annen blødningshendelse som ikke krever transfusjon eller forårsaker hemodynamisk kompromittering.
14 dager etter vedlikeholdsdose (MD)
Korrelasjon av MPA til 20 μM ADP og PRU
Tidsramme: Baseline gjennom 29 dagers behandling
Pearson-korrelasjon estimert mellom MPA til 20 μM ADP og Accumetrics VerifyNowTM P2Y12 PRU
Baseline gjennom 29 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10632
  • H7T-MC-TABN (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Prasugrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere