Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig sikkerhet og effektstudie av eszopiklon hos eldre med primær kronisk søvnløshet

12. februar 2016 oppdatert av: Sunovion

En langsiktig sikkerhet og effektstudie av eszopiklon hos eldre personer med primær kronisk søvnløshet

For å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av eszopiklon administrert i 12 uker hos eldre personer med primær kronisk insomni. Administrering av eszopiklon 2 mg daglig ved sengetid i 12 uker hos eldre personer med diagnosen primær kronisk insomni vil være trygg og godt tolerert , forbedrer subjektive søvnmålinger, forbedrer målinger av livskvalitet og neste dag søvnløshetssymptomer, og har ingen signifikante uønskede hendelser i sentralnervesystemet eller rebound insomni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie av eszopiklon hos eldre personer med primær kronisk søvnløshet. Studien vil innebære opptil 9 besøk og fagdeltakelse vil vare ca. 18 uker. Denne studien ble tidligere publisert av Sepracor Inc. I oktober 2009 ble Sepracor Inc. kjøpt opp av Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 ble Sepracor Incs navn endret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

388

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35226
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80212
    • Florida
      • Atlanta, Florida, Forente stater, 30342
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33458
      • Ft. Myers, Florida, Forente stater, 33912
      • Gables, Florida, Forente stater, 33134
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
      • Naples, Florida, Forente stater, 34110
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34238
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
      • Vernon Hills, Illinois, Forente stater, 60061
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
      • Braintree, Massachusetts, Forente stater, 02184
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forente stater, 63031
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
      • New York, New York, Forente stater, 10021
      • New York, New York, Forente stater, 10023
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27540
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
      • Mogadore, Ohio, Forente stater, 44260
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
      • Scotland, Pennsylvania, Forente stater, 17254
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29521
        • Anderson Pharmaceutical Research
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78238
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med primær kronisk søvnløshet. Forsøkspersonen er ellers ved god generell helse, basert på screening av fysisk undersøkelse og sykehistorie.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har nylig kjente klinisk signifikante unormale laboratoriefunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Uke -2 til dag 0 enkeltblind én tablett placebo om kvelden. Dobbeltblind periode: Dag 1 til uke 12 dobbeltblind én tablett placebo om kvelden. Oppfølgingsperiode: to uker (uke 13-14) enkeltblind én tablett placebo om kvelden, og to uker (uke 15-16) ingen utvasking av medikamenter.
Legemiddel: Placebo
Tablett en per dag om kvelden.
Eksperimentell: Eszopiklon
Uke -2 til dag 0 enkeltblind én tablett placebo om kvelden. Dobbeltblind periode: Dag 1 til uke 12 dobbeltblind en tablett 2 mg eszopiklon om kvelden. Oppfølgingsperioden består av to uker (uke 13-14) enkeltblind én tablett placebo om kvelden, og to uker (uke 15-16) ingen utvasking av medikamenter.
Legemiddel: Placebo
Tablett en per dag om kvelden.
Legemiddel: Eszopiklon
2 mg tablett en gang daglig om kvelden
Andre navn:
  • Lunesta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i emnerapportert total søvntid (TST) i gjennomsnitt over den 12 ukers dobbeltblinde studieperioden.
Tidsramme: Baseline (uke 0), dag 1 (etter første dose) - 12 uker
Forskjellen mellom total søvntid ved baseline og gjennomsnittlig total søvntid over den doble blinde perioden (gjennomsnitt av post-doseverdier fra uke 3,6,9,12) rapportert av deltakeren. Endringen beregnes som gjennomsnittet over dobbeltblindperioden minus grunnverdien.
Baseline (uke 0), dag 1 (etter første dose) - 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i emnerapportert total søvntid ved ulike studietidspunkter.
Tidsramme: Uke 0, 3, 6, 9, 12, 14, 16
Forskjellen mellom total søvntid ved baseline og på ulike tidspunkt i den dobbeltblinde perioden (uke 3,6,9,12), den enkeltblinde oppfølgingen (uke 14) og den ikke-medikamentelle behandlingsoppfølgingen. opp (uke 16). Endringen beregnes som tidspunktverdien minus grunnlinjeverdien.
Uke 0, 3, 6, 9, 12, 14, 16
Gjennomsnittlig emnerapportert total søvntid i minutter ved ulike studietidspunkter.
Tidsramme: Uke 0, 3, 6, 9, 12, 14, 16
Gjennomsnittlig totale søvnminutter hver natt på forskjellige tidspunkter: baseline (uke 0), dobbeltblind fase (uke 3,6,9,12), den enkeltblinde oppfølgingen (uke 14), den ikke-medikamentelle behandlingen oppfølging (uke 16), og det dobbeltblinde gjennomsnittet (gjennomsnitt av uke 3,6,9,12 verdier).
Uke 0, 3, 6, 9, 12, 14, 16
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert søvnlatens (SL) i gjennomsnitt over den 12-ukers dobbeltblinde perioden.
Tidsramme: Baseline (uke 0), dag 1 (etter første dose) - uke 12
Søvnforsinkelse gir svar på hvor lang tid det tar å sovne. Forskjellen mellom søvnlatensen ved baseline og gjennomsnittlig søvnlatens over den doble blinde perioden (gjennomsnitt av post-doseverdier fra uke 3,6,9,12) rapportert av deltakeren. Endringen beregnes som gjennomsnittet over dobbeltblindperioden minus grunnverdien.
Baseline (uke 0), dag 1 (etter første dose) - uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fagrapportert søvnforsinkelse ved ulike studietidspunkter
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 3,6,9,12,14,16
Søvnforsinkelse svarer på spørsmålet: Hvor lang tid tok det deg å sovne i natt? Endringen beregnes som verdi under dobbeltblind fase (uke 3,6,9,12), eller enkeltblinde oppfølging (uke 14), eller ikke-medikamentell behandlingsoppfølging (uke 16) minus grunnlinjeverdi.
Baseline (uke 0), uke 3,6,9,12,14,16
Gjennomsnittlig fagrapportert søvnforsinkelse rapportert ved ulike studietidspunkter.
Tidsramme: Uke 0,3,6,9,12,14,16
Søvnforsinkelse svarer på spørsmålet: Hvor lang tid tok det deg å sovne i natt? Gjennomsnittsverdier er rapportert ved baseline (uke 0), dobbeltblind fase (uke 3,6,9,12), enkeltblind oppfølging (uke 14), ikke-medikamentell behandlingsoppfølging (uke 16), og gjennomsnittet for hele den dobbeltblindede fasen (gjennomsnitt av uke 3,6,9,12 verdier).
Uke 0,3,6,9,12,14,16
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fagrapportert våknetid etter innbrudd i søvn (WASO) i gjennomsnitt over den 12 ukers dobbeltblinde studieperioden.
Tidsramme: Baseline (uke 0), dag 1 (etter første dose) - uke 12
Våknetid etter innsovningsutbrudd (WASO) er tiden som brukes våken fra innsettende søvn til endelig oppvåkning. Forskjellen mellom WASO ved baseline og gjennomsnittlig WASO over dobbeltblindperioden (gjennomsnitt av post-doseverdier fra uke 3,6,9,12). Endringen beregnes som gjennomsnittet over dobbeltblindperioden minus grunnverdien.
Baseline (uke 0), dag 1 (etter første dose) - uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fagrapportert våknetid etter innsettende søvn (WASO) ved ulike studietidspunkter.
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 3,6,9,12,14,16
Våknetid etter søvndebut er tiden som brukes våken fra søvnbegynnelse til endelig oppvåkning. Endringen beregnes som verdi under dobbeltblind fase (uke 3,6,9,12), eller enkeltblinde oppfølging (uke 14), eller ikke-medikamentell behandlingsoppfølging (uke 16) minus grunnlinjeverdi.
Baseline (uke 0), uke 3,6,9,12,14,16
Gjennomsnittlig fagrapportert våknetid etter innbrudd i søvn (WASO) ved ulike studietidspunkter
Tidsramme: Uke 0,3,6,9,12,14,16
Våknetid etter søvndebut er tiden som brukes våken fra søvnbegynnelse til endelig oppvåkning. Gjennomsnittsverdier er rapportert ved baseline (uke 0), dobbeltblind fase (uke 3,6,9,12), enkeltblind oppfølging (uke 14), ikke-medikamentell behandlingsoppfølging (uke 16), og gjennomsnittet for hele den dobbeltblindede fasen (gjennomsnitt av uke 3,6,9,12 verdier).
Uke 0,3,6,9,12,14,16
Gjennomsnittlig endring fra baseline i emnerapportert antall oppvåkninger i snitt over den 12-ukers dobbeltblinde studieperioden.
Tidsramme: Baseline (uke 0), dag 1 (etter første dose) - uke 12
Antall oppvåkninger er antall ganger en person våkner mellom den første søvnen og den siste oppvåkningen. Endringen beregnes som gjennomsnittet over dobbeltblindperioden (gjennomsnitt av post-dose-verdier fra uke 3,6,9,12) minus baseline-verdien.
Baseline (uke 0), dag 1 (etter første dose) - uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall fagrapporterte oppvåkninger ved ulike studietidspunkter.
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 3,6,9,12,14,16
Antall oppvåkninger refererer til antall ganger en person våkner mellom den første søvnen og den siste oppvåkningen. Endringen beregnes som verdi under dobbeltblind fase (uke 3,6,9,12), eller enkeltblinde oppfølging (uke 14), eller ikke-medikamentell behandlingsoppfølging (uke 16) minus grunnlinjeverdi.
Baseline (uke 0), uke 3,6,9,12,14,16
Gjennomsnittlig antall oppvåkninger (fagrapportert) ved ulike studietidspunkter
Tidsramme: Uke 0,3,6,9,12,14,16
Antall oppvåkninger er antall ganger en person våkner mellom første søvnstart og siste oppvåkning. Gjennomsnittsverdier er rapportert ved baseline (uke 0), dobbeltblind fase (uke 3,6,9,12), enkeltblind oppfølging (uke 14), ikke-medikamentell behandlingsoppfølging (uke 16), og gjennomsnittet for den dobbeltblinde fasen (gjennomsnitt av uke 3,6,9,12 verdier).
Uke 0,3,6,9,12,14,16
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fagrapportert søvnkvalitet i gjennomsnitt over den 12-ukers dobbeltblinde studieperioden
Tidsramme: Baseline (uke 0), dag 1 (etter første dose) - uke 12
Søvnkvaliteten ble vurdert av deltakerne på en skala fra 0-10, med høyere score som representerer bedre søvnkvalitet. Endringen beregnes som gjennomsnittet over dobbeltblindperioden (gjennomsnitt av post-dose-verdier fra uke 3,6,9,12) minus baseline-verdien.
Baseline (uke 0), dag 1 (etter første dose) - uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fagrapportert søvnkvalitet ved ulike studietidspunkter.
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 3,6,9,12,14,16
Søvnkvaliteten ble vurdert av forsøkspersoner på en skala fra 0-10, med høyere skårer som representerer bedre søvnkvalitet. Endringen beregnes som verdi under dobbeltblind fase (uke 3,6,9,12), eller enkeltblinde oppfølging (uke 14), eller ikke-medikamentell behandlingsoppfølging (uke 16) minus grunnlinjeverdi.
Baseline (uke 0), uke 3,6,9,12,14,16
Gjennomsnittlig vurdering av fagrapportert søvnkvalitet ved forskjellige studietidspunkter
Tidsramme: uke 0,3,6,9,12,14,16
Søvnkvaliteten ble vurdert av deltakerne på en skala fra 0-10, med høyere score som representerer bedre søvnkvalitet. Gjennomsnittsverdier er rapportert ved baseline (uke 0), dobbeltblind fase (uke 3,6,9,12), enkeltblind oppfølging (uke 14), ikke-medikamentell behandlingsoppfølging (uke 16), og gjennomsnittet for den dobbeltblinde fasen (gjennomsnitt av uke 3,6,9,12 verdier).
uke 0,3,6,9,12,14,16
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fagrapportert søvndybde for gjennomsnittet rapportert i løpet av den dobbeltblinde perioden.
Tidsramme: Baseline (uke 0), dag 1 (etter første dose) - uke 12
Søvndybden ble rapportert av studiedeltakerne ved å bruke en skala fra 0-10, med høyere score som representerer bedre søvn. Endringen beregnes som gjennomsnittet over dobbeltblindperioden (gjennomsnitt av post-dose-verdier fra uke 3,6,9,12) minus baseline-verdien.
Baseline (uke 0), dag 1 (etter første dose) - uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fagrapportert søvndybde ved forskjellige studietidspunkter
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 3,6,9,12,14,16
Søvndybden ble rapportert av studiedeltakerne ved å bruke en skala fra 0-10, med høyere score som representerer bedre søvn. Endringen beregnes som verdi under dobbeltblind fase (uke 3,6,9,12), eller enkeltblinde oppfølging (uke 14), eller ikke-medikamentell behandlingsoppfølging (uke 16) minus grunnlinjeverdi.
Baseline (uke 0), uke 3,6,9,12,14,16
Gjennomsnittlig fagrapportert søvndybde ved ulike studietidspunkter
Tidsramme: uke 0,3,6,9,12,14,16
Søvndybden ble rapportert av studiedeltakerne ved å bruke en skala fra 0-10, med høyere score som representerer bedre søvn. Gjennomsnittsverdier rapportert: baseline (uke 0), dobbeltblind fase (uke 3,6,9,12), enkeltblind oppfølging (uke 14), ikke-medikamentell behandlingsoppfølging (uke 16) og gjennomsnitt for den dobbeltblinde fasen (gjennomsnitt av uke 3,6,9,12 verdier).
uke 0,3,6,9,12,14,16
Gjennomsnittlig endring i fagrapportert våkenhet på dagtid i snitt over den 12-ukers dobbeltblinde studieperioden
Tidsramme: Baseline (uke 0), dag 1 (etter første dose) - uke 12
Årvåkenhet på dagtid ble vurdert av studiedeltakerne på en skala fra 0-10, med høyere poengsum som representerer bedre årvåkenhet. Endringen beregnes som gjennomsnittet over dobbeltblindperioden (gjennomsnitt av post-dose-verdier fra uke 3,6,9,12) minus baseline-verdien.
Baseline (uke 0), dag 1 (etter første dose) - uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fagrapportert våkenhet på dagtid ved ulike studietidspunkter
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 3,6,9,12,14,16
Årvåkenhet på dagtid ble vurdert av studiedeltakerne på en skala fra 0-10, med høyere poengsum som representerer bedre årvåkenhet. Endringen beregnes som verdi under dobbeltblind fase (uke 3,6,9,12), eller enkeltblinde oppfølging (uke 14), eller ikke-medikamentell behandlingsoppfølging (uke 16) minus grunnlinjeverdi.
Baseline (uke 0), uke 3,6,9,12,14,16
Gjennomsnittlig fagrapportert våkenhet på dagtid ved ulike studietidspunkter.
Tidsramme: Uke 0,3,6,9,12,14,16
Årvåkenhet på dagtid ble vurdert av studiedeltakerne på en skala fra 0-10, med høyere poengsum som representerer bedre årvåkenhet. Gjennomsnittsverdier rapportert: baseline (uke 0), dobbeltblind fase (uke 3,6,9,12), enkeltblind oppfølging (uke 14), ikke-medikamentell behandlingsoppfølging (uke 16) og gjennomsnitt for den dobbeltblinde fasen (gjennomsnitt av uke 3,6,9,12 verdier).
Uke 0,3,6,9,12,14,16
Gjennomsnittlig endring fra baseline i emnerapportert evne til å fungere i gjennomsnitt over den 12-ukers dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Baseline (uke 0), dag 1 (etter første dose) - uke 12
Evne til å fungere ble vurdert av studiedeltakerne på en skala fra 0-10, med høyere skåre som representerer bedre evne til å fungere. Endringen beregnes som gjennomsnittet over dobbeltblindperioden (gjennomsnitt av post-dose-verdier fra uke 3,6,9,12) minus baseline-verdien.
Baseline (uke 0), dag 1 (etter første dose) - uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fagrapportert evne til å fungere ved ulike studietidspunkter
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 3,6,9,12,14,16
Evne til å fungere ble vurdert av studiedeltakerne på en skala fra 0-10, med høyere skåre som representerer bedre evne til å fungere. Endringen beregnes som verdi under dobbeltblind fase (uke 3,6,9,12), eller enkeltblinde oppfølging (uke 14), eller ikke-medikamentell behandlingsoppfølging (uke 16) minus grunnlinjeverdi.
Baseline (uke 0), uke 3,6,9,12,14,16
Gjennomsnittlig fagrapportert evne til å fungere ved ulike studietidspunkter
Tidsramme: Uke 0,3,6,9,12,14,16
Evne til å fungere ble vurdert av studiedeltakerne på en skala fra 0-10, med høyere skåre som representerer bedre evne til å fungere. Gjennomsnittsverdier rapportert: baseline (uke 0), dobbeltblind fase (uke 3,6,9,12), enkeltblind oppfølging (uke 14), ikke-medikamentell behandlingsoppfølging (uke 16) og gjennomsnitt for dobbeltblind fase(gjennomsnitt av uke 3,6,9,12 verdier).
Uke 0,3,6,9,12,14,16
Gjennomsnittlig endring fra baseline i emnerapportert evne til å konsentrere seg i gjennomsnitt over den 12-ukers dobbeltblinde studieperioden.
Tidsramme: Baseline (uke 0), dag 1 (etter første dose) - uke 12
Konsentrasjonsevnen ble vurdert av studiedeltakerne på en skala fra 0-10, med høyere skårer som representerer bedre konsentrasjon. Endringen beregnes som gjennomsnittet over dobbeltblindperioden (gjennomsnitt av post-dose-verdier fra uke 3,6,9,12) minus baseline-verdien.
Baseline (uke 0), dag 1 (etter første dose) - uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i emnerapportert evne til å konsentrere seg ved ulike studietidspunkter.
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 3,6,9,12,14,16
Konsentrasjonsevnen ble vurdert av studiedeltakerne på en skala fra 0-10, med høyere skårer som representerer bedre konsentrasjon. Endringen beregnes som verdi under dobbeltblind fase (uke 3,6,9,12), eller enkeltblinde oppfølging (uke 14), eller ikke-medikamentell behandlingsoppfølging (uke 16) minus grunnlinjeverdi.
Baseline (uke 0), uke 3,6,9,12,14,16
Gjennomsnittlig emnerapportert evne til å konsentrere seg ved ulike studietidspunkter
Tidsramme: Uke 0,3,6,9,12,14,16
Konsentrasjonsevnen ble vurdert av studiedeltakerne på en skala fra 0-10, med høyere skårer som representerer bedre konsentrasjon. Gjennomsnittsverdier rapportert: baseline (uke 0), dobbeltblind fase (uke 3,6,9,12), enkeltblind oppfølging (uke 14), ikke-medikamentell behandlingsoppfølging (uke 16) og gjennomsnitt for den dobbeltblinde fasen (gjennomsnitt av uke 3,6,9,12 verdier).
Uke 0,3,6,9,12,14,16
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fagrapportert fysisk velvære i gjennomsnitt over den 12-ukers dobbeltblinde studieperioden
Tidsramme: Baseline (uke 0), dag 1 (etter første dose) - uke 12
Fysisk velvære ble vurdert av studiedeltakerne på en skala fra 0-10, med høyere skårer som representerer bedre velvære. Endringen beregnes som gjennomsnittet over dobbeltblindperioden (gjennomsnitt av post-dose-verdier fra uke 3,6,9,12) minus baseline-verdien.
Baseline (uke 0), dag 1 (etter første dose) - uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fagrapportert fysisk velvære ved ulike studietidspunkter.
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 3,6,9,12,14,16
Fysisk velvære ble vurdert av studiedeltakerne på en skala fra 0-10, med høyere skårer som representerer bedre velvære. Endringen beregnes som verdi under dobbeltblind fase (uke 3,6,9,12), eller enkeltblinde oppfølging (uke 14), eller ikke-medikamentell behandlingsoppfølging (uke 16) minus grunnlinjeverdi.
Baseline (uke 0), uke 3,6,9,12,14,16
Gjennomsnittlig fagrapportert fysisk velvære ved ulike studietidspunkter
Tidsramme: Uke 0,3,6,9,12,14,16
Fysisk velvære ble vurdert av studiedeltakerne på en skala fra 0-10, med høyere skårer som representerer bedre velvære. Gjennomsnittlige verdier rapportert: baseline (uke 0), dobbeltblind fase (uke 3,6,9,12), enkeltblind oppfølging (uke 14), ikke-medikamentell behandlingsoppfølging (uke 16) og gjennomsnittlig for dobbeltblind fase (gjennomsnitt av uke 3,6,9,12 verdier).
Uke 0,3,6,9,12,14,16
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fagrapporterte tellinger av antall lur per uke i snitt over den 12-ukers dobbeltblinde studieperioden
Tidsramme: Baseline (uke 0), dag 1 (etter første dose) - uke 12
Endring fra baseline i antall lur per uke for forsøkspersoner som sovnet i løpet av baseline-perioden. Endringen beregnes som gjennomsnittet over dobbeltblindperioden (gjennomsnitt av post-dose-verdier fra uke 3,6,9,12) minus baseline-verdien.
Baseline (uke 0), dag 1 (etter første dose) - uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fagrapporterte tellinger av antall lur per uke ved ulike studietidspunkter
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 3,6,9,12,14,16
Endring fra baseline i antall lur per uke for forsøkspersoner som sovnet i løpet av baseline-perioden. Endringen beregnes som verdi under dobbeltblind fase (uke 3,6,9,12), eller enkeltblinde oppfølging (uke 14), eller ikke-medikamentell behandlingsoppfølging (uke 16) minus grunnlinjeverdi.
Baseline (uke 0), uke 3,6,9,12,14,16
Gjennomsnittlig fagrapportert antall lur hver uke ved ulike studietidspunkter.
Tidsramme: Uke 0,3,6,9,12,14,16
Gjennomsnittlig antall lur per uke for forsøkspersoner som sovnet i løpet av baseline-perioden. Gjennomsnittsverdier er rapportert ved baseline (uke 0), dobbeltblind fase (uke 3,6,9,12), enkeltblind oppfølging (uke 14), ikke-medikamentell behandlingsoppfølging (uke 16), og gjennomsnittet for den dobbeltblinde fasen (gjennomsnitt av uke 3,6,9,12 verdier).
Uke 0,3,6,9,12,14,16
Gjennomsnittlig endring i emnerapportert total lurtid per uke i gjennomsnitt over den 12-ukers dobbeltblinde studieperioden
Tidsramme: Baseline (uke 0), dag 1 (etter første dose) - uke 12
Endring fra baseline i den totale tiden (minutter) brukt på lur per uke for forsøkspersoner som sovnet i løpet av baseline-perioden. Endringen beregnes som gjennomsnittet over dobbeltblindperioden (gjennomsnitt av post-dose-verdier fra uke 3,6,9,12) minus baseline-verdien.
Baseline (uke 0), dag 1 (etter første dose) - uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i emnerapportert total lurtid per uke ved ulike studietidspunkter.
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 3,6,9,12,14,16
Endring fra baseline i den totale tiden (minutter) brukt på lur per uke for forsøkspersoner som sovnet i løpet av baseline-perioden. Endringen beregnes som verdi under dobbeltblind fase (uke 3,6,9,12), eller enkeltblinde oppfølging (uke 14), eller ikke-medikamentell behandlingsoppfølging (uke 16) minus grunnlinjeverdi.
Baseline (uke 0), uke 3,6,9,12,14,16
Gjennomsnittlig emnerapportert total lurtid ved ulike studietidspunkter
Tidsramme: Uke 0,3,6,9,12,14,16
Den totale tiden (minutter) brukt på lur per uke for forsøkspersoner som sovnet i løpet av baseline-perioden. Gjennomsnittsverdier er rapportert ved baseline (uke 0), dobbeltblind fase (uke 3,6,9,12), enkeltblind oppfølging (uke 14), ikke-medikamentell behandlingsoppfølging (uke 16), og gjennomsnittet for den dobbeltblinde fasen (gjennomsnitt av uke 3,6,9,12 verdier).
Uke 0,3,6,9,12,14,16
Gjennomsnittlig endring fra baseline i emnerapportert total lurtid per uke som prosent av total søvntid i gjennomsnitt over den 12 ukers dobbeltblinde studieperioden
Tidsramme: Baseline (uke 0), dag 1 (etter første dose) - uke 12
Endring fra baseline i den totale tiden brukt på lur per uke oppgitt som en prosentandel av den totale søvntiden for forsøkspersoner som sovnet i løpet av baseline-perioden. Endringen beregnes som gjennomsnittet over dobbeltblindperioden (gjennomsnitt av post-dose-verdier fra uke 3,6,9,12) minus baseline-verdien.
Baseline (uke 0), dag 1 (etter første dose) - uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i emnerapportert total lurtid oppgitt som en prosentandel av total søvntid ved ulike studietidspunkter
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 3,6,9,12,14,16
Endring fra baseline i den totale tiden brukt på lur per uke oppgitt som en prosentandel av den totale søvntiden for forsøkspersoner som sovnet i løpet av baseline-perioden. Endringen beregnes som verdi under dobbeltblind fase (uke 3,6,9,12), eller enkeltblinde oppfølging (uke 14), eller ikke-medikamentell behandlingsoppfølging (uke 16) minus grunnlinjeverdi.
Baseline (uke 0), uke 3,6,9,12,14,16
Gjennomsnittlig emnerapportert total lurtid per uke angitt som en prosentandel av total søvntid ved ulike studietidspunkter
Tidsramme: Uke 0,3,6,9,12,14,16
Total tid brukt på lur per uke angitt som en prosentandel av total søvntid for forsøkspersoner som sovnet i løpet av baseline-perioden. Gjennomsnittsverdier rapportert: baseline (uke 0), dobbeltblind fase (uke 3,6,9,12), enkeltblind oppfølging (uke14), ikke-medikamentell behandlingsoppfølging (uke 16) og gjennomsnitt for dobbeltblind fase(gjennomsnitt av uke 3,6,9,12 verdier).
Uke 0,3,6,9,12,14,16
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total søvntid målt ved aktigrafi i snitt over den 12 ukers dobbeltblinde studieperioden
Tidsramme: Baseline (uke 0), dag 1 (etter første dose) - uke 12
Deltakere som hadde på seg en actigraph håndleddsmonitor, som overvåker hvile- og aktivitetssykluser, er inkludert; de resulterende dataene hadde total søvntid beregnet av en sentral leser. Endringen beregnes som gjennomsnittet over dobbeltblindperioden (gjennomsnitt av post-dose-verdier fra uke 1,4,7,12) minus baseline-verdien.
Baseline (uke 0), dag 1 (etter første dose) - uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total søvntid målt ved aktigrafi ved forskjellige studietidspunkter
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 1,4,7,12,13,15
Endring fra baseline i total søvntid for undergruppepopulasjonen som brukte en actigraph-håndleddsmonitor. Actigraphen overvåker hvile- og aktivitetssykluser; de resulterende dataene hadde søvnparametere beregnet av en sentral leser. Endringen beregnes som tidspunktverdi minus grunnlinjeverdien.
Baseline (uke 0), uke 1,4,7,12,13,15
Gjennomsnittlig total søvntid målt ved aktigrafi ved forskjellige studietidspunkter
Tidsramme: Uke 0,1,4,7,12,13,15
Total søvntid for undergruppe som brukte actigraph håndleddsmonitor som overvåker hvile- og aktivitetssykluser, søvnparametere beregnet av Central Reader. Gjennomsnittsverdier rapportert: grunnlinje(uke0), dobbeltblind(uke1,4,7,12), enkeltblind oppfølging(uke13), ikke-medikamentell oppfølging(uke15) & gjennomsnitt for dobbelblind(gjennomsnitt av uke1,4,7,12 verdier).
Uke 0,1,4,7,12,13,15
Gjennomsnittlig endring fra baseline i søvnlatens målt ved bruk av aktigrafi i gjennomsnitt over den 12 ukers dobbeltblinde studieperioden
Tidsramme: Baseline (uke 0), dag 1 (etter første dose) - uke 12
Søvnforsinkelse er tiden det tar å sovne. Deltakere som brukte en actigraph håndleddsmonitor for å registrere hvile- og aktivitetssykluser er inkludert; en sentralleser beregnet søvnparametere. Endringen beregnes som gjennomsnittet over dobbeltblindperioden (gjennomsnitt av post-dose-verdier fra uke 1,4,7,12) minus baseline-verdien.
Baseline (uke 0), dag 1 (etter første dose) - uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i søvnlatens målt ved bruk av aktigrafi ved forskjellige studietidspunkter
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 1,4,7,12,13,15
Søvnlatens er et mål på tiden det tar å sovne. Deltakere som brukte en actigraph håndleddsmonitor for å registrere hvile- og aktivitetssykluser er inkludert; en sentralleser beregnet søvnparametere. Endringen beregnes som tidspunktverdi minus grunnlinjeverdien.
Baseline (uke 0), uke 1,4,7,12,13,15
Gjennomsnittlig søvnforsinkelsesverdier målt ved bruk av aktigrafi ved forskjellige studietidspunkter.
Tidsramme: Uke 0,1,4,7,12,13,15
Søvnforsinkelse: måling av tid for å sovne. Verdiene er for undergruppen som hadde på seg en actigraph håndleddsmonitor som overvåker hvile- og aktivitetssykluser; søvnparametere beregnet av Central Reader.
Uke 0,1,4,7,12,13,15
Gjennomsnittlig endring fra baseline i våknetid etter begynnelse av søvn (WASO) målt ved aktigrafi i gjennomsnitt over den 12 ukers dobbeltblinde studieperioden
Tidsramme: Baseline (uke 0), dag 1 (etter første dose) - uke 12
Våknetid etter søvndebut er tiden som brukes våken fra søvnbegynnelse til endelig oppvåkning. Endring beregnes som gjennomsnitt over dobbeltblind periode (gjennomsnitt av post-dose-verdier fra uke 1,4,7,12) minus baseline-verdien.
Baseline (uke 0), dag 1 (etter første dose) - uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i våknetid etter innsett av søvn målt ved bruk av aktigrafi ved forskjellige studietidspunkter
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 1,4,7,12,13,15
Våknetid etter søvndebut er tiden som brukes våken fra søvnbegynnelse til endelig oppvåkning. Deltakere som brukte en actigraph håndleddsmonitor for å registrere hvile- og aktivitetssykluser er inkludert; en sentralleser beregnet søvnparametere. Endringen beregnes som tidspunktverdi minus grunnlinjeverdien.
Baseline (uke 0), uke 1,4,7,12,13,15
Gjennomsnittsverdier for våknetid etter begynnelse av søvn målt ved bruk av aktigrafi ved forskjellige studietidspunkter
Tidsramme: uker 0,1,4,7,12,13,15
Våknetid etter søvndebut er tid brukt våken fra søvnbegynnelse til endelig oppvåkning. Gjennomsnittsverdier rapportert: baseline (uke 0), dobbeltblind fase (uke 1,4,7,12), enkeltblind oppfølging (uke 13), ikke-medikamentell behandlingsoppfølging (uke 15) og gjennomsnitt for dobbeltblind fase(gjennomsnitt av uke 1,4,7,12 verdier).
uker 0,1,4,7,12,13,15
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall oppvåkninger ved bruk av aktigrafi i gjennomsnitt over den 12-ukers dobbeltblinde studieperioden
Tidsramme: Baseline (uke 0), dag 1 (etter første dose) - uke 12
Antall oppvåkninger refererer til antall ganger en person våkner mellom første søvnstart til siste oppvåkning. Endring beregnes som gjennomsnitt over dobbeltblind periode (gjennomsnitt av post-dose-verdier fra uke 1,4,7,12) minus baseline-verdien.
Baseline (uke 0), dag 1 (etter første dose) - uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall oppvåkninger målt ved bruk av aktigrafi ved forskjellige studietidspunkter.
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 1,4,7,12,13,15
Antall oppvåkninger refererer til antall ganger en person våkner mellom første søvnstart til siste oppvåkning. Deltakere som brukte en actigraph håndleddsmonitor for å registrere hvile- og aktivitetssykluser er inkludert; en sentralleser beregnet søvnparametere. Endringen beregnes som tidspunktverdi minus grunnlinjeverdien.
Baseline (uke 0), uke 1,4,7,12,13,15
Gjennomsnittlig antall oppvåkninger målt ved bruk av aktigrafi ved forskjellige studietidspunkter
Tidsramme: Uke 0,1,4,7,12,13,15
Antall oppvåkninger refererer til antall ganger en person våkner mellom første søvnstart til siste oppvåkning. Gjennomsnittsverdier er rapportert ved baseline (uke 0), dobbeltblind fase (uke 1,4,7,12), enkeltblind oppfølging (uke 13), ikke-medikamentell behandlingsoppfølging (uke 15), og gjennomsnittet for den dobbeltblinde fasen (gjennomsnitt av uke 1,4,7,12 verdier).
Uke 0,1,4,7,12,13,15
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall lur per uke målt ved bruk av aktigrafi i gjennomsnitt over den 12 ukers dobbeltblinde studieperioden
Tidsramme: Baseline (uke 0), dag 1 (etter første dose) - uke 12
Endring fra baseline i antall lur per uke for forsøkspersoner som sovnet i løpet av baseline-perioden. Endring beregnes som gjennomsnittet over den doble blinde perioden (gjennomsnitt av post-dose-verdier fra uke 1,4,7,12) minus baseline-verdien.
Baseline (uke 0), dag 1 (etter første dose) - uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall lur per uke målt ved bruk av aktigrafi ved forskjellige studietidspunkter
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 1,4,7,12,13,15
Endring fra baseline i antall lur per uke for forsøkspersoner som sovnet i løpet av baseline-perioden. Deltakere som brukte en actigraph håndleddsmonitor for å registrere hvile- og aktivitetssykluser er inkludert; en sentralleser beregnet søvnparametere. Endringen beregnes som tidspunktverdi minus grunnlinjeverdien.
Baseline (uke 0), uke 1,4,7,12,13,15
Gjennomsnittlig antall lur per uke målt ved bruk av aktigrafi ved forskjellige studietidspunkter
Tidsramme: Uke 0,1,4,7,12,13,15
Antall lur per uke for forsøkspersoner som sovnet i løpet av baseline-perioden. Gjennomsnittsverdier er rapportert ved baseline (uke 0), dobbeltblind fase (uke 1,4,7,12), enkeltblind oppfølging (uke 13), ikke-medikamentell behandlingsoppfølging (uke 15), og gjennomsnittet for den dobbeltblinde fasen (gjennomsnitt av uke 1,4,7,12 verdier).
Uke 0,1,4,7,12,13,15
Gjennomsnittlig endring fra baseline total lurtid per uke målt ved aktigrafi i gjennomsnitt over den 12 ukers dobbeltblinde studieperioden
Tidsramme: Baseline (uke 0), dag 1 (etter første dose) - uke 12
Endre fra baseline i den totale lurtiden per uke for forsøkspersoner som sovnet i løpet av baseline-perioden. Endring beregnes som gjennomsnittet over den doble blinde perioden (gjennomsnitt av post-dose-verdier fra uke 1,4,7,12) minus baseline-verdien.
Baseline (uke 0), dag 1 (etter første dose) - uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total lurtid per uke målt ved aktigrafi ved forskjellige studietidspunkter
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 1,4,7,12,13,15
Endre fra baseline i den totale lurtiden per uke for forsøkspersoner som sovnet i løpet av baseline-perioden. Deltakere som brukte en actigraph håndleddsmonitor for å registrere hvile- og aktivitetssykluser er inkludert; en sentralleser beregnet søvnparametere. Endringen beregnes som tidspunktverdi minus grunnlinjeverdien.
Baseline (uke 0), uke 1,4,7,12,13,15
Gjennomsnittlig total lurtid per uke målt ved aktigrafi ved ulike studietidspunkter.
Tidsramme: Uke 0,1,4,7,12,13,15
Den totale lurtiden per uke for forsøkspersoner som sovnet i løpet av baseline-perioden. Gjennomsnittsverdier er rapportert ved baseline (uke 0), dobbeltblind fase (uke 1,4,7,12), enkeltblind oppfølging (uke 13), ikke-medikamentell behandlingsoppfølging (uke 15), og gjennomsnittet for den dobbeltblinde fasen (gjennomsnitt av uke 1,4,7,12 verdier).
Uke 0,1,4,7,12,13,15
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total lurtid per uke som en prosentandel av total søvntid målt ved aktigrafi og gjennomsnitt over den 12-ukers dobbeltblinde studieperioden.
Tidsramme: Baseline (uke 0), dag 1 (etter første dose) - uke 12
Endring fra baseline i den totale tiden brukt på lur per uke som en prosent av den totale tiden i søvn for forsøkspersoner som sovnet i løpet av baseline-perioden. Endring beregnes som gjennomsnittet over den doble blinde perioden (gjennomsnitt av post-dose-verdier fra uke 1,4,7,12) minus baseline-verdien.
Baseline (uke 0), dag 1 (etter første dose) - uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total lurtid per uke som en prosentandel av total søvntid målt ved aktigrafi ved ulike studietidspunkter
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 1,4,7,12,13,15
Endring fra baseline i total tid brukt på lur per uke som prosent av total søvntid for forsøkspersoner som sovnet i løpet av baseline-perioden. Endring beregnes som tidspunktverdi minus grunnlinjeverdi.
Baseline (uke 0), uke 1,4,7,12,13,15
Gjennomsnittlig total lurtid per uke som en prosentandel av total søvntid målt ved bruk av aktigrafi ved forskjellige studietidspunkter
Tidsramme: Uke 0,1,4,7,12,13,15
Den totale tiden brukt på lur per uke som en prosent av den totale tiden i søvn for forsøkspersoner som sovnet i løpet av baseline-perioden. Gjennomsnittsverdier rapportert: baseline (uke 0), dobbeltblind fase (uke 1,4,7,12), enkeltblind oppfølging (uke 13), ikke-medikamentell behandlingsoppfølging (uke 15) og gjennomsnitt for dobbeltblind fase(gjennomsnitt av uke 1,4,7,12 verdier).
Uke 0,1,4,7,12,13,15
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Insomnia Alvorlighetsindeks Totalscore gjennomsnittlig over den 12 ukers dobbeltblinde studieperioden
Tidsramme: Baseline (uke 0), dag 1 (etter første dose) - uke 12
Endring fra baseline i Insomnia Severity Index Total Score som varierer fra 0-28. Lavere score representerer bedre søvn. Endringen beregnes som gjennomsnittet over dobbeltblindperioden (gjennomsnitt av post-dose-verdier fra uke 3,6,9,12) minus baseline-verdien.
Baseline (uke 0), dag 1 (etter første dose) - uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Insomnia Alvorlighetsindeks total poengsum ved forskjellige studietidspunkter
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 3,6,9,12,14,16
Endring fra baseline i Insomnia Severity Index Total Score som varierer fra 0-28. Lavere score representerer bedre søvn. Endringen beregnes som tidspunktverdi minus grunnlinjeverdien.
Baseline (uke 0), uke 3,6,9,12,14,16
Gjennomsnittlig Insomnia Alvorlighetsindeks Totalscore ved forskjellige studietidspunkter
Tidsramme: Uke 0,3,6,9,12,14,16
Den totale poengsummen for Insomnia Severity Index varierer fra 0-28. Lavere score representerer bedre søvn. Gjennomsnittsverdier er rapportert ved baseline (uke 0), dobbeltblind fase (uke 3,6,9,12), enkeltblind oppfølging (uke 14), ikke-medikamentell behandlingsoppfølging (uke 16), og gjennomsnittet for den dobbeltblinde fasen (gjennomsnitt av uke 3,6,9,12 verdier).
Uke 0,3,6,9,12,14,16
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fysisk komponentsammendrag av Short Form-36-skalaen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 6, 12, 16
Fysisk komponentsammendrag av Short Form-36 Scale måler forsøkspersonens oppfatning av deres fysiske helse, der det normale gjennomsnittet for den generelle amerikanske befolkningen er 50. Poeng over/under 50 representerer bedre enn/verre enn den generelle amerikanske befolkningen. Høyere score representerer bedre resultater. Endring beregnes som tidspunktverdi minus grunnlinjeverdi.
Grunnlinje (uke 0), uke 6, 12, 16
Gjennomsnittlig fysisk komponentsammendrag av kortform-36-skalaen.
Tidsramme: Uke 0,6,12,16
Denne skalaen måler individets oppfatning av deres fysiske helse, der det normale gjennomsnittet for den generelle amerikanske befolkningen er 50. Poeng over/under 50 representerer bedre/verre enn den generelle amerikanske befolkningen. Endring beregnet som tidspunktverdi minus baselineverdi: baseline(uke0), dobbeltblind (uke 6,12) og ikke-medikamentell behandlingsoppfølging(uke16).
Uke 0,6,12,16
Gjennomsnittlig endring fra baseline i mental komponentsammendrag av kortform-36-skalaen
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 6,12,16
Mental komponent sammendrag av Short Form-36 Scale måler forsøkspersonens oppfatning av deres fysiske helse, der det normale gjennomsnittet for den generelle amerikanske befolkningen er 50. Poeng over/under 50 representerer bedre enn/verre enn den generelle amerikanske befolkningen. Høyere score representerer bedre resultater. Endring beregnes som tidspunktverdi minus grunnlinjeverdi.
Baseline (uke 0), uke 6,12,16
Gjennomsnittlig mental komponentsammendrag av kortform-36-skalaen
Tidsramme: Uke 0,6,12,16
Denne skalaen måler individets oppfatning av deres fysiske helse, der normal gjennomsnitt for den generelle amerikanske befolkningen er 50. Poeng over/under 50 representerer bedre/verre enn den generelle amerikanske befolkningen. Endring beregnet: tidspunktverdi minus grunnlinjeverdi. Gjennomsnittsverdier: baseline(uke0), dobbeltblind fase(uke 6,12) & ikke-medikamentell behandlingsoppfølging(uke 16).
Uke 0,6,12,16
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Sheehan Disability Scale Total Score.
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 6,12,14,16
Sheehan Disability Scale Total Score (område 0-30) måler fagets nivå av funksjonshemming og inkluderer: arbeid/skole, sosialt liv, familieliv/hjemansvar, tapte dager og underproduktive dager; høyere skår representerer høyere grad av funksjonshemming/nedsettelse. Endring beregnes som tidspunktverdi minus grunnlinjeverdi.
Baseline (uke 0), uke 6,12,14,16
Gjennomsnittlig Sheehan-funksjonshemming totalt
Tidsramme: Uke 0,6,12,14,16
Sheehan Disability Scale Total Score (område 0-30) måler fagets nivå av funksjonshemming; inkluderer arbeid/skole, sosialt liv, familieliv/hjemansvar, tapte dager, dager underproduktive; høyere skår representerer høyere grad av funksjonshemming/nedsettelse. Gjennomsnittsverdier rapportert: baseline, dobbeltblind (uke 6,12) og oppfølging (uke 14,16).
Uke 0,6,12,14,16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunovion

Etterforskere

  • Studiestol: Medical Director, CNS, Sunovion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190-904

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere