Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonin og livskvalitet hos dialysepasienter

19. juli 2011 oppdatert av: Meander Medical Center

Dobbeltblind placebokontrollert studie om effekten av melatonin på søvn, noe som resulterer i en forbedret livskvalitet hos hemodialysepasienter

Søvnproblemer kan føre til dårlig livskvalitet og økt sykelighet, også hos dialysepasienter. Søvnproblemer kan være forårsaket av en forstyrrelse av døgnrytmen i kroppen vår. For en god regulering av disse døgnrytmene er en jevn ekstern synkronisering nødvendig. Dette er synkroniseringen av den biologiske klokken i kroppen vår ved lys og andre påvirkninger. Ved en forstyrrelse av den eksterne synkroniseringen, på grunn av for eksempel lur på dagtid eller våkenperioder om natten, kan interne rytmer kobles fra. Som et resultat kan en svekket melatoninrytme og en problematisk søvn-våkne-syklus observeres. De fleste dialysepasienter har søvnproblemer. Deres søvnforsinkelse er forlenget. De tar seg ofte en lur på dagtid og søvneffektiviteten er dårlig. Det har bare vært én studie på melatoninrytmen til dialysepasienter. Konklusjonen av denne studien var at melatoninrytmen til dialysepasienter er svekket og forstyrret, sannsynligvis forårsaket av nyresvikt. I denne studien ble det ikke laget noen sammenheng mellom melatoninrytmen og arten og alvorlighetsgraden av mulige søvnproblemer. I ulike studier med ikke-dialysepasienter og en forstyrret melatoninrytme, fører eksogent melatonin til rett tid til en gjenoppretting av normal rytme og normal biologisk klokke og bedre livskvalitet.

Målet er å forbedre livskvaliteten til hemodialysepasienter med en placebokontrollert studie med melatonin for å undersøke om eksogent melatonin kan forbedre søvnproblemer og på lengre sikt forbedre livskvaliteten (og sekundær sykelighet) til dialysepasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med studien:

Forbedrer melatonin ved å forbedre søvnparametere livskvaliteten til hemodialysepasienter?

Studere design:

Placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert studie

Studiepopulasjon:

hemodialysepasienter

Innblanding:

melatonin 3 mg én gang daglig (eller placebo)

Primære studieparametere/resultatet av studien:

  1. forbedring av vitalitet (dimensjon livskvalitet) med 15 poeng (RAND SF 36)
  2. forbedring av generell helse med 15 poeng (dimensjon livskvalitet, RAND SF 36)

Sekundære studieparametere/resultat av studien:

  1. Endring i biokjemiske parametere
  2. Endring i ProBNP
  3. Endring i ernæringsstatus
  4. Endring i bruk av medisiner
  5. Endring i forhåndsbelastning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amersfoort, Nederland, 3800 BM
        • Meander Medical Center
      • Haarlem, Nederland, 2035 RC
        • Kennemer Gasthuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Mann/Kvinner mellom 18 og 85 år
  • Forståelse og kunnskap om det nederlandske språket
  • Sluttstadium nyresykdom, stabil kronisk hemodialyse > 3 måneder
  • SpKt/V(totalt) > 1,2 pro dialyse
  • Validert aktometer viser at søvneffektivitet < 90 % eller søvnlatens > 15 minutter eller fragmenteringsindeks > 25 poeng

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent alvorlig sykdom, som forstyrrer pasientens deltakelse i studien ifølge etterforskeren) eller som resulterer i en sannsynlig pasients overlevelse på mindre enn 1 år.
  • Ustabil angina pectoris, hjertesvikt NYHA klasse IV
  • Svangerskap
  • Nåværende bruk av melatonin av kjent allergi mot melatonin
  • Deltakelse i annen medisin-/medikamentforskning innen en måned før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
Aktiv komparator: Melatonin
melatonin 3mg
Melatonintablett 3 mg en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av vitalitet (dimensjon livskvalitet) med 15 poeng (RAND SF 36)
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder
Forbedring av generell helse med 15 poeng (dimensjon livskvalitet, RAND SF 36)
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i biokjemiske parametere
Tidsramme: 3-6-9-12 måneder
3-6-9-12 måneder
Endring i ProBNP
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i ernæringsstatus
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i bruk av medisiner
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder
Endring i forhåndsbelastning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Pieter ter Wee, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melatonintablett 3 mg en gang daglig

3
Abonnere