- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00388661
Melatonin og livskvalitet hos dialysepasienter
Dobbeltblind placebokontrollert studie om effekten av melatonin på søvn, noe som resulterer i en forbedret livskvalitet hos hemodialysepasienter
Søvnproblemer kan føre til dårlig livskvalitet og økt sykelighet, også hos dialysepasienter. Søvnproblemer kan være forårsaket av en forstyrrelse av døgnrytmen i kroppen vår. For en god regulering av disse døgnrytmene er en jevn ekstern synkronisering nødvendig. Dette er synkroniseringen av den biologiske klokken i kroppen vår ved lys og andre påvirkninger. Ved en forstyrrelse av den eksterne synkroniseringen, på grunn av for eksempel lur på dagtid eller våkenperioder om natten, kan interne rytmer kobles fra. Som et resultat kan en svekket melatoninrytme og en problematisk søvn-våkne-syklus observeres. De fleste dialysepasienter har søvnproblemer. Deres søvnforsinkelse er forlenget. De tar seg ofte en lur på dagtid og søvneffektiviteten er dårlig. Det har bare vært én studie på melatoninrytmen til dialysepasienter. Konklusjonen av denne studien var at melatoninrytmen til dialysepasienter er svekket og forstyrret, sannsynligvis forårsaket av nyresvikt. I denne studien ble det ikke laget noen sammenheng mellom melatoninrytmen og arten og alvorlighetsgraden av mulige søvnproblemer. I ulike studier med ikke-dialysepasienter og en forstyrret melatoninrytme, fører eksogent melatonin til rett tid til en gjenoppretting av normal rytme og normal biologisk klokke og bedre livskvalitet.
Målet er å forbedre livskvaliteten til hemodialysepasienter med en placebokontrollert studie med melatonin for å undersøke om eksogent melatonin kan forbedre søvnproblemer og på lengre sikt forbedre livskvaliteten (og sekundær sykelighet) til dialysepasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien:
Forbedrer melatonin ved å forbedre søvnparametere livskvaliteten til hemodialysepasienter?
Studere design:
Placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert studie
Studiepopulasjon:
hemodialysepasienter
Innblanding:
melatonin 3 mg én gang daglig (eller placebo)
Primære studieparametere/resultatet av studien:
- forbedring av vitalitet (dimensjon livskvalitet) med 15 poeng (RAND SF 36)
- forbedring av generell helse med 15 poeng (dimensjon livskvalitet, RAND SF 36)
Sekundære studieparametere/resultat av studien:
- Endring i biokjemiske parametere
- Endring i ProBNP
- Endring i ernæringsstatus
- Endring i bruk av medisiner
- Endring i forhåndsbelastning
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amersfoort, Nederland, 3800 BM
- Meander Medical Center
-
Haarlem, Nederland, 2035 RC
- Kennemer Gasthuis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Mann/Kvinner mellom 18 og 85 år
- Forståelse og kunnskap om det nederlandske språket
- Sluttstadium nyresykdom, stabil kronisk hemodialyse > 3 måneder
- SpKt/V(totalt) > 1,2 pro dialyse
- Validert aktometer viser at søvneffektivitet < 90 % eller søvnlatens > 15 minutter eller fragmenteringsindeks > 25 poeng
Ekskluderingskriterier:
- Kjent alvorlig sykdom, som forstyrrer pasientens deltakelse i studien ifølge etterforskeren) eller som resulterer i en sannsynlig pasients overlevelse på mindre enn 1 år.
- Ustabil angina pectoris, hjertesvikt NYHA klasse IV
- Svangerskap
- Nåværende bruk av melatonin av kjent allergi mot melatonin
- Deltakelse i annen medisin-/medikamentforskning innen en måned før inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo komparator
|
Aktiv komparator: Melatonin
melatonin 3mg
|
Melatonintablett 3 mg en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring av vitalitet (dimensjon livskvalitet) med 15 poeng (RAND SF 36)
Tidsramme: 6-12 måneder
|
6-12 måneder
|
Forbedring av generell helse med 15 poeng (dimensjon livskvalitet, RAND SF 36)
Tidsramme: 6-12 måneder
|
6-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i biokjemiske parametere
Tidsramme: 3-6-9-12 måneder
|
3-6-9-12 måneder
|
Endring i ProBNP
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Endring i ernæringsstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Endring i bruk av medisiner
Tidsramme: 6-12 måneder
|
6-12 måneder
|
Endring i forhåndsbelastning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Pieter ter Wee, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-06.31 M / Melody
- R-06.31 M
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melatonintablett 3 mg en gang daglig
-
Providence Health & ServicesFullførtTilbakefallende remitterende multippel skleroseForente stater
-
UnivatesAline Patrícia Brietzke; Ana Paula CostellaRekruttering
-
Chinese PLA General HospitalUkjent
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)FullførtSøvnforstyrrelserForente stater
-
Ain Shams UniversityFullførtCerebral parese | Vekst | Bare barn | MelatoninEgypt
-
University of MilanFullførtMekanisk ventilerte pasienter | Kritisk syke pasienterItalia
-
Universidad de MurciaUkjent
-
Fayoum UniversityFullførtPåvirket tredje molar tannEgypt
-
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.Ukjent
-
Dana-Farber Cancer InstituteFullført