Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moxifloxacin i forebygging av bakteriemi etter høydose kjemoterapi og transplantasjon av perifere stamceller (MoxiProph)

1. juni 2015 oppdatert av: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

Dobbeltblind, randomisert, monosenter, placebokontrollert pilotstudie for å undersøke effekten og sikkerheten til moksifloksacin i forebygging av bakteriemi etter høydose kjemoterapi og transplantasjon av perifere stamceller

Denne studien undersøker om profylaktisk bruk av moksifloksacin under høydose kjemoterapi etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon reduserer forekomsten av klinisk signifikant bakteriemi.

Ytterligere undersøkelser inkluderer tid til feber, varighet av feber, total overlevelse og antibiotikafølsomhet for blodisolater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fordi fluorokinoloner har bred antimikrobiell dekning, bakteriedrepende aktivitet, høye vevskonsentrasjoner, oral biotilgjengelighet og tilstrekkelige tolerabilitets- og sikkerhetsprofiler, er de ideelle kandidater som antibakteriell profylakse hos kreftpasienter. Randomiserte studier som undersøker effekten av en antibiotikaprofylakse på pasienter med intermediær nøytropeni har nylig blitt utført med levofloksacin. Påvirkningen av moksifloksacin på forekomsten av bakteriemi hos pasienter som gjennomgår autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon er ikke undersøkt. Moxifloxacin kan være et annet lovende alternativ, som dekker et bredere spekter av gram-positive og anaerobe bakterier enn første- eller sekundærgenerasjons fluorokinoloner, og det er for eksempel et middel som administreres bare én gang daglig, og dermed optimalisere etterlevelsen, et avgjørende problem i profylakse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høydose kjemoterapi etterfulgt av perifer autolog stamcelletransplantasjon
  • Underliggende sykdom: Hodgkins sykdom, non-Hodgkin-lymfom, multippelt myelom eller solid svulst

Ekskluderingskriterier:

  • Allogen stamcelletransplantasjon
  • Aplastisk anemi
  • Antibiotisk behandling innen syv dager før randomisering
  • Tegn og symptomer på nåværende infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moxifloxacin
moxifloxacin 400 mg tabletter én gang daglig
Legemiddel: moxifloxacin
400 mg p.o. per dag
Andre navn:
  • Avalox
Placebo komparator: Placebo
identisk fremtredende placebo
Legemiddel: placebo
en tablett per dag p.o.
Andre navn:
  • placebo forberedelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av klinisk signifikant bakteriemi
Tidsramme: avsluttet behandling (gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 9,7 dager; 10,2 dager i moxifloxacin-armen, 9,2 dager i placebo-armen)

Svikt ble definert som klinisk signifikant bakteriemi som oppstod i perioden med nøytropeni og en intervensjon med et systemisk antibakterielt middel som ble nødvendig.

Siden dette er et seponeringskriterium og resultatet måles ved avsluttet behandling, tas det kun hensyn til én episode for hver deltaker.
avsluttet behandling (gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 9,7 dager; 10,2 dager i moxifloxacin-armen, 9,2 dager i placebo-armen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type isolater og infeksjoner
Tidsramme: avsluttet behandling (gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 9,7 dager; 10,2 dager i moxifloxacin-armen, 9,2 dager i placebo-armen)
avsluttet behandling (gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 9,7 dager; 10,2 dager i moxifloxacin-armen, 9,2 dager i placebo-armen)
Tid til feber >= 38°C
Tidsramme: avsluttet behandling (gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 9,7 dager; 10,2 dager i moxifloxacin-armen, 9,2 dager i placebo-armen)
avsluttet behandling (gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 9,7 dager; 10,2 dager i moxifloxacin-armen, 9,2 dager i placebo-armen)
Årsak til seponering av behandling
Tidsramme: avsluttet behandling (gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 9,7 dager; 10,2 dager i moxifloxacin-armen, 9,2 dager i placebo-armen)
Absolutt nøytrofiltall (ANC) gjenvunnet til > 500 /µl to påfølgende dager Maksimalt 20 dagers behandling Forekomst av feber >= 38°C Systemisk antibiotikabehandling til tross for at pasienten er afebril Død Andre uønskede hendelser (AE) Annen årsak
avsluttet behandling (gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 9,7 dager; 10,2 dager i moxifloxacin-armen, 9,2 dager i placebo-armen)
Type infeksjon
Tidsramme: oppfølgingsbesøk (ved utskrivning fra sykehus inntil maksimalt 28 dager etter transplantasjon)
oppfølgingsbesøk (ved utskrivning fra sykehus inntil maksimalt 28 dager etter transplantasjon)
Samlet overlevelse
Tidsramme: oppfølgingsbesøk (ved utskrivning fra sykehus inntil maksimalt 28 dager etter transplantasjon)
oppfølgingsbesøk (ved utskrivning fra sykehus inntil maksimalt 28 dager etter transplantasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cologne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver A. Cornely, MD, Universität zu Köln

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05001
  • 2005-003271-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på moxifloxacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere