Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av melatonin i søvnproblemer hos hemodialyse- og peritonealdialysepasienter

28. januar 2008 oppdatert av: Meander Medical Center

Søvnproblemer kan føre til dårlig livskvalitet og økt sykelighet, også hos dialysepasienter. Søvnproblemer kan være forårsaket av en forstyrrelse av døgnrytmen i kroppen vår. For en god regulering av disse døgnrytmene er en jevn ekstern synkronisering nødvendig. Dette er synkroniseringen av den biologiske klokken i kroppen vår ved lys og andre påvirkninger. Ved en forstyrrelse av den eksterne synkroniseringen, på grunn av for eksempel lur på dagtid eller våkenperioder om natten, kan interne rytmer kobles fra. Som et resultat kan en svekket melatoninrytme og en problematisk søvn-våkne-syklus observeres. De fleste dialysepasienter har søvnproblemer. Deres søvnforsinkelse er forlenget. De tar seg ofte en lur på dagtid og søvneffektiviteten er dårlig. Det har bare vært én studie på melatoninrytmen til dialysepasienter. Konklusjonen av denne studien var at melatoninrytmen til dialysepasienter er svekket og forstyrret, sannsynligvis forårsaket av nyresvikt. I denne studien ble det ikke laget noen sammenheng mellom melatoninrytmen og arten og alvorlighetsgraden av mulige søvnproblemer. I ulike studier med ikke-dialysepasienter og en forstyrret melatoninrytme, fører eksogent melatonin til rett tid til en gjenoppretting av normal rytme og normal biologisk klokke og bedre livskvalitet.

Målet er å forske på den endogene melatoninrytmen og å forbedre søvnproblemer hos hemodialysepasienter med en placebokontrollert studie med eksogent melatonin. Ved siden av dette utføres en delstudie, der effekten av endring av dagtid til nattlig i sykehushemodialyse på søvn og melatonin forskes på.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amersfoort, Nederland, 3818 ES
        • Meander Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabil peritonealdialyse
  • Stabil hemodialyse
  • Alder 18-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av hypnotika, MAO-hemmere eller nevroleptika
  • Leversykdom
  • Deltakelse i legemiddelutredning < 1 mnd til oppstart
  • Tidligere bruk av melatonin
  • Alvorlig nevrologisk/psykiatrisk sykdom
  • Allergisk mot melatonin eller tilsetningsstoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Søvnstartsforsinkelse < 15 minutter
søvneffektivitet > 85 %
Normalisert melatoninrytme. Svak lys Melatonin Onset (DLMO) 21:00-23:00 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Piet ter Wee, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melatonin

3
Abonnere