- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00404456
Effekten av melatonin i søvnproblemer hos hemodialyse- og peritonealdialysepasienter
Søvnproblemer kan føre til dårlig livskvalitet og økt sykelighet, også hos dialysepasienter. Søvnproblemer kan være forårsaket av en forstyrrelse av døgnrytmen i kroppen vår. For en god regulering av disse døgnrytmene er en jevn ekstern synkronisering nødvendig. Dette er synkroniseringen av den biologiske klokken i kroppen vår ved lys og andre påvirkninger. Ved en forstyrrelse av den eksterne synkroniseringen, på grunn av for eksempel lur på dagtid eller våkenperioder om natten, kan interne rytmer kobles fra. Som et resultat kan en svekket melatoninrytme og en problematisk søvn-våkne-syklus observeres. De fleste dialysepasienter har søvnproblemer. Deres søvnforsinkelse er forlenget. De tar seg ofte en lur på dagtid og søvneffektiviteten er dårlig. Det har bare vært én studie på melatoninrytmen til dialysepasienter. Konklusjonen av denne studien var at melatoninrytmen til dialysepasienter er svekket og forstyrret, sannsynligvis forårsaket av nyresvikt. I denne studien ble det ikke laget noen sammenheng mellom melatoninrytmen og arten og alvorlighetsgraden av mulige søvnproblemer. I ulike studier med ikke-dialysepasienter og en forstyrret melatoninrytme, fører eksogent melatonin til rett tid til en gjenoppretting av normal rytme og normal biologisk klokke og bedre livskvalitet.
Målet er å forske på den endogene melatoninrytmen og å forbedre søvnproblemer hos hemodialysepasienter med en placebokontrollert studie med eksogent melatonin. Ved siden av dette utføres en delstudie, der effekten av endring av dagtid til nattlig i sykehushemodialyse på søvn og melatonin forskes på.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amersfoort, Nederland, 3818 ES
- Meander Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil peritonealdialyse
- Stabil hemodialyse
- Alder 18-85 år
Ekskluderingskriterier:
- bruk av hypnotika, MAO-hemmere eller nevroleptika
- Leversykdom
- Deltakelse i legemiddelutredning < 1 mnd til oppstart
- Tidligere bruk av melatonin
- Alvorlig nevrologisk/psykiatrisk sykdom
- Allergisk mot melatonin eller tilsetningsstoffer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Søvnstartsforsinkelse < 15 minutter
|
søvneffektivitet > 85 %
|
Normalisert melatoninrytme. Svak lys Melatonin Onset (DLMO) 21:00-23:00 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Piet ter Wee, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMSCAP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melatonin
-
Duquesne UniversityFullført
-
UnivatesAline Patrícia Brietzke; Ana Paula CostellaRekruttering
-
Chinese PLA General HospitalUkjent
-
Pharmavite LLCKGK Science Inc.Fullført
-
Ain Shams UniversityFullførtCerebral parese | Vekst | Bare barn | MelatoninEgypt
-
Qazvin University Of Medical SciencesFullførtPostpartum blødning hos pasienter som gjennomgår keisersnittIran, den islamske republikken
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
University of MilanFullførtBiotilgjengelighetItalia
-
Providence Health & ServicesFullførtTilbakefallende remitterende multippel skleroseForente stater
-
Technological Centre of Nutrition and Health, SpainUniversity Rovira i Virgili; Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Fundació... og andre samarbeidspartnereFullførtBiologisk tilgjengelighetSpania